약업신문(약업닷컴)이 선정하는 <바이오 라이징스타> 네 번째 기업으로 '마이크로바이옴 복합균주 솔루션' 신약개발 기업 '바이옴에이츠(대표이사 김용규)'가 선정됐다.

바이옴에이츠는 수천수만 가지의 미생물 특성 데이터를 빅데이터화하고, 이를 인공지능(AI) 기술을 활용해 최적의 복합균주(컨소시엄, Consortium)를 조합·발굴하는 기술을 보유한 기업이다. 타깃하는 질환에 가장 효과적으로 작용할 수 있는 균주들을 AI 기술로 선별해 '정예부대'를 만드는 셈이다. 축구, 야구 경기에서 상대편의 선발 선수, 전술에 맞춰 우리 편에서 최적의 선수 선발과 대응 전략을 세우는 것으로 쉽게 이해할 수 있다.

바이옴에이츠는 2022년 4월 설립된 2년도 채 안 된 스타트업이다. 그러나 이미 미생물 상호작용 기반 복합균주 조합·설계 플랫폼 기술 ‘BASyMCo(Bespoke Assembly of Synthetic Microbial Consortia)’를 완성했다. 바이옴에이츠는 BASyMCo의 우수성을 인정받아 씨드 단계에서 한국투자파트너스, 경남벤처투자, 한국콜마, 대웅제약 등에서 투자유치에 성공했다. 이외에도 홍릉강소특구 GRaND-K 창업경진대회 대상, 중소벤처기업부 딥테크 팁스 선정, 과학기술정보통신부 기술사업화 대상 등을 수상한 그야말로 라이징스타다.

약업신문과 선정위원들은 바이오 라이징스타 프로젝트의 첫 번째 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭)로 ‘마이크로바이옴’을 선정, 이 분야에 속하는 △LBP(Live Biotherapeutic Products, 생균치료제) △eLBP(engineered LiveBiotherapeutic Products, 유전자재조합 기반 생균치료제) △EV(Extracellular Vesicle) △Exosome 등 기술을 보유한 유망 기업을 발굴 중이다. 선정위원은 바이오헬스 관련 산업 협회 및 조합, 학회, 임상 현장, 투자업계 등 각계의 전문가로 구성됐다. 마이크로바이옴 분야 바이오 라이징스타는 △MD헬스케어(대표이사 김윤근) △이뮤노바이옴(대표이사 임신혁) △리비옴(대표이사 송지윤)이 선정됐다.

약업신문은 바이오헬스 분야의 유망 기술을 보유한 벤처·스타트업을 바이오 라이징스타로 선정, 제2의 셀트리온, 알테오젠, 동아제약, 일동제약으로 성장할 수 있도록 미디어 파트너로서 지원하고 있다.

GC녹십자웰빙 연구개발본부 김재원 본부장(상무)은 “바이옴에이츠는 현재 마이크로바이옴 신약개발에서 실패 원인으로 제기되는 미생물 간 상호관계(Interaction) 문제를 해결할 열쇠를 쥐고 있다”면서 “장(gut) 내에서 일어나는 방대한 양의 미생물 상관관계를 빅데이터로 구축했고, 이를 인공지능을 활용해 일일이 분석하는 것은 올바른 컨소시엄 마이크로바이옴 연구개발 방향을 제시하는 것”이라고 평가했다. 

GC녹십자웰빙은 영양주사제(전문의약품)를 중심으로 한 메디컬케어와 건강기능식품을 이용한 홈케어를 동시에 적용하는 헬스케어 솔루션 기업이다.

김재원 본부장은 2008년 미국 노스캐롤라이나주립대학교(North Carolina State University) 식품공학 박사를 마치고, 2010년까지 미국 코넬대학교 수의과대학 베이커연구소(Cornell University, Baker Inst.)에서 펩타이드 항암제 연구를 했다. 이후 한국으로 귀국해 고려대학교 식품공학과 연구교수를 역임하며 식중독균 조절 박테리오파지 연구를 진행했다. 2011년부터 본격적으로 산업계로 뛰어들어 CJ제일제당 R&D 상임부장(2011~2021년)으로 마이크로바이옴 연구개발을 지휘했다. 김 본부장은 현재 GC녹십자웰빙 연구개발본부에서 마이크로바이옴, 영양주사제(Nutrition injection), 건강기능소재(Functional healthcare materials) 분야 연구개발과 사업개발(R&BD)을 총괄하고 있다.

약업신문은 최근 경기도 용인시 기흥구에 위치한 GC녹십자웰빙 연구개발본부에서 김재원 본부장을 만나 바이오 라이징스타로 바이옴에이츠를 선정한 이유를 물었다. 또 마이크로바이옴, 복합균주의 우수성에 대해서도 들었다.

바이오 라이징스타 선정 참여 소감과 기대하는 점이 있다면.

혁신적인 아이디어로 새롭게 도전하는 스타트업에게 가장 중요한 것은 정보라고 생각한다. 미국과 한국의 산·학·연에서 R&D 사업화를 위해 연구, 개발, 임상, 생산, 허가, 마케팅 등, 전체적인 벨류 체인을 경험해 봤을 때, 다양한 정보가 스타트업의 성장에 동아줄이 되기도, 발판이 되기도 한다. 약업신문이 스타트업에게 다양한 정보를 제공하고, 스타트업이 가진 혁신적인 기술을 널리 알린다면 특히나 벤처·스타트업이 많은 국내 바이오헬스 산업이 발전하는 데 큰 도움이 될 것이다.

바이오 라이징스타 선정에서 가장 중요하게 본 요소와 바이옴에이츠 추천 이유는.

“Evidence-based Modality(증거 기반 모달리티).”다. 바이옴에이츠는 국내에서 유일하게 ‘미생물 간’ '미생물과 면역세포 간'의 실제적인 상호관계(Interaction)를 입증하는 기술을 보유했다. 바이옴에이츠의 'BASyMCo'는 마이크로바이옴 미생물 간의 상관관계를 샷건 메타지놈(Shotgun Metagenome) 분석을 기반으로 플랫폼 기술로 구축했다. BASyMCo는 마이크로바이옴 미생물이 주고받는 시그널을 유전자 수준에서 분석, 맵핑(Mapping)해 마이크로바이옴을 보다 과학적인 근거를 가진 의약품으로 개발할 수 있도록 한다.

마이크로바이옴은 비임상 동물 연구에선 우수한 효과가 많이 입증됐다. 그러나 임상시험에선 아직 눈에 띄는 성과가 많이 나오지 않고 있다. 이는 미생물들의 실제적인 상호관계에 대한 이해가 미흡하기 때문이다. 현재 미국 MIT와 같은 글로벌 최고 수준의 생물정보학(Bioinformatics) 연구자들도 유전자 수준에서 미생물 간의 상관관계(Correlation) 확립을 중점으로 연구개발 중이며, 국내에선 바이옴에이츠가 이처럼 앞서 가고 있다.

BASyMCo의 가치는 올바른 복합균주 마이크로바이옴 연구 방향을 제시할 수 있으며, 국내 마이크로바이옴의 글로벌 경쟁력을 향상할 원동력이 될 수 있다.

여러 마이크로바이옴 종류 중 '복합균주'를 평가하신다면.

복합균주의 우수성을 이해하기 위해선 먼저 글로벌 마이크로바이옴 연구개발 흐름을 파악해야 한다. 마이크로바이옴은 아커만시아(Akkermansia)나 피칼리박테리윰(Faecalibacterium)과 같은 '단일균주(Single strain)' 연구가 가장 먼저 시작됐다. 이어 '분변이식(Fecal Microbiota Transplantation)'과 '복합균주(컨소시엄)' 연구가 진행됐다. 

분변이식은 특정 미생물을 규정하지 않고 건강한 사람의 장내 미생물을 모두 이식하는 개념이다. 장 마이크로바이옴 전체를 건강한 사람의 장 환경으로 바꿀 수 있다는 희망적인 기대에서 시작됐다. 그러나 분변제공자의 건강상태에 대한 정의가 불명확하고 품질에 관한 기준 수립이 어렵다는 한계가 있다. 실제 2018년 미국에서 분변이식을 받은 임상시험 참가자가 항생제에 내성이 있는 특이 대장균에 의한 감염으로 사망하는 사고가 발생했다.

이후 더욱 안전하고 효과는 높으면서 품질관리도 가능한 복합균주로 연구가 활발히 진행 중이다. 복합균주 연구개발은 잘 알려진 좋은 미생물의 복합과 열처리한 분변 내 포자생성 미생물들의 조합으로 나뉘어 연구가 이어지고 있다. 실제 2023년 최초로 FDA는 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 복합균주 보우스트(Vowst, SER-109)를 의약품으로 승인했다. 다만 보우스트는 분변 열처리를 통해 생성된 포자생성균의 조합이라 품질 유지가 매우 까다로운 한계가 있다. 

잘 알려진 좋은 미생물의 복합이 치료 효과와 품질관리의 일관성 관점에서 가장 이상적이라고 평가하는 이유다. 현재 최적 미생물 복합의 근거(Rationale)는 잘 알려지지 않았고, 이 실마리를 바이옴에이츠의 BASyMCo가 푸는데 일조할 것으로 보인다. 미생물 간의 시그널링을 기반으로 균주를 조합했을 때, 인체 내에서의 효능도 예측했던 수준과 비슷하게 나올 가능성이 크고, 이는 마이크로바이옴 신약개발 성공 가능성을 끌어올릴 수 있다.

마이크로바이옴이 새로운 치료제 영역을 구축하고 있다. 마이크로바이옴의 미래 가치는.

마이크로바이옴은 장(gut)을 비롯해 피부, 구강, 호흡기, 여성생식기, 심지어 뇌까지 사람의 면역세포 등과의 소통을 통해 운명을 같이 하는 공생관계다. 마이크로바이옴의 최종 목적은 암, 감염질환, 자가면역질환 등을 타깃으로 한 의약품 개발이지만, 최근엔 의약품에서 확장된 질병의 진단, 약물전달매체, 건강기능식품, 헬스&뷰티 영역으로도 빠르게 확장하는 추세다. 특히 미국과 같이 건강기능식품의 상품화 장벽이 낮은 시장에선 이미 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 같은 대표적인 마이크로바이옴 제품이 출시됐다. 

최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제 보우스트가 FDA에 승인받은 만큼, 앞으로 더 많은 치료제가 승인될 것으로 기대된다.

국내 마이크로바이옴 신약개발 활성화와 성공을 위해 필요한 점은.

현재 마이크로바이옴 분야에서 절대 강자가 없고, 국내 기업들의 기술력이 글로벌 선두에 있다. 정부 차원의 강력한 마이크로바이옴 육성 지원책이 필요한 시점이다. 인체 유래 마이크로바이옴의 안전성을 유전적·비임상적으로 입증하면, 임상 1상을 면제해주는 등의 신속한 개발을 위한 절차 간소화를 정책적으로 검토해 볼 필요가 있다.

국내 1세대 마이크로바이옴 기업들이 연구개발을 진행한 지 상당한 기간이 흘렀음에도 아직 의약품 등록이 가시화되는 기업이 없다. 또 대부분 임상 1, 2상을 미국, 호주 등지에서 진행하고 있다. 이는 국내 LBP(Live Biotherapeutic Products, 생균의약품)의 등록기준이 신약개발 수준을 따르고, 유사한 노력이면 시장이 큰 미국에서 연구를 진행하는 것이 더 큰 이득이라 생각할 수 있기 때문이다. 신약 강국으로 나아가기 위한 여러 방면에서 혁신이 필요하다.