안전성 결과에서는 약물 투여 후 이상반응(Any TEAE)은 아멜리부군 231건(66.0%), 루센티스군 237건(66.9%)으로 아멜리부군이 더 적었다. 약물과 관련성이 있는 약물 투여 후 이상반응(Related TEAEs)은 아멜리부군 21건(6.0%), 루센티스군은 10건(2.8%)으로 아멜리부군이 다소 높았다. 약물 투여 후 약물과 관련된 중대한이상반응(Serious TEAEs)은 아멜리부군 44건(12.6%), 루센티스군 44건(12.4%)으로 비슷했다.
전체 중대한이상반응(Any SAE)은 아멜리부군 45건(12.9%), 루센티스군 45건(12.7%)으로 집계됐다. 이 중 약물과 관련성이 있는 중대한이상반응(Related SAEs)은 아멜리부군 6건(1.7%), 루센티스군 3건(0.8%)이었다.
두 가지 약물투여 후 대부분 이상반응은 경증의 안압증가, 비인두염으로 비교적 단순한 사례였다. 단 약물 중단으로 이어지는 중대한이상반응은 아멜리부군 8명(2.3%), 루센티스군 5명(1.4%)으로 극히 일부였고, 두 군 모두 유사한 수준이었다.
또한 2차 유효성평가지표(Secondary endpoint)인 의약품 처방 후 52주까지의 최대교정시력 및 황반 중심부 두께의 변화는 두 군 간 차이가 없었다. 아멜리부와 루센티스의 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 수준임이 입증된 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “아멜리부는 임상시험을 통해 루센티스의 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 입증했다”라며 “아멜리부는 환자들에게 여러 가지 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 제품”이라고 전했다.
이어 "아멜리부는 해외 판매와 더불어 국내 판매에도 주력할 것"이라며 "삼성바이오에피스는 삼일제약과 시너지를 내는 데 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.
안전성 결과에서는 약물 투여 후 이상반응(Any TEAE)은 아멜리부군 231건(66.0%), 루센티스군 237건(66.9%)으로 아멜리부군이 더 적었다. 약물과 관련성이 있는 약물 투여 후 이상반응(Related TEAEs)은 아멜리부군 21건(6.0%), 루센티스군은 10건(2.8%)으로 아멜리부군이 다소 높았다. 약물 투여 후 약물과 관련된 중대한이상반응(Serious TEAEs)은 아멜리부군 44건(12.6%), 루센티스군 44건(12.4%)으로 비슷했다.
전체 중대한이상반응(Any SAE)은 아멜리부군 45건(12.9%), 루센티스군 45건(12.7%)으로 집계됐다. 이 중 약물과 관련성이 있는 중대한이상반응(Related SAEs)은 아멜리부군 6건(1.7%), 루센티스군 3건(0.8%)이었다.
두 가지 약물투여 후 대부분 이상반응은 경증의 안압증가, 비인두염으로 비교적 단순한 사례였다. 단 약물 중단으로 이어지는 중대한이상반응은 아멜리부군 8명(2.3%), 루센티스군 5명(1.4%)으로 극히 일부였고, 두 군 모두 유사한 수준이었다.
또한 2차 유효성평가지표(Secondary endpoint)인 의약품 처방 후 52주까지의 최대교정시력 및 황반 중심부 두께의 변화는 두 군 간 차이가 없었다. 아멜리부와 루센티스의 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 수준임이 입증된 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “아멜리부는 임상시험을 통해 루센티스의 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 입증했다”라며 “아멜리부는 환자들에게 여러 가지 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 제품”이라고 전했다.
이어 "아멜리부는 해외 판매와 더불어 국내 판매에도 주력할 것"이라며 "삼성바이오에피스는 삼일제약과 시너지를 내는 데 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.
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