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△삼일제약이 국내 판매 중인 아멜리부 제품 이미지.
대표적인 황반변성 치료제 제넨텍(Genentech)의 루센티스(Lucentis) 특허가 2020년 만료됐다. 이에 따라 루센티스 바이오시밀러가 하나둘씩 출시되고 있다.
황반변성은 망막 중심부에 있는 황반 신경조직이 노화로 인해 변성돼 시력이 저하되고 심하면 실명에 이르는 질병이다. 루센티스는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 효능을 가졌다.
아일랜드 글로벌 시장조사 기관 리서치&마켓은 지난해 12월 황반변성 치료제 시장 규모가 105억2000만 달러(13조8000억원)였으며, 2030년에는 179억9000만 달러(23조6000억원)로 확대될 것으로 전망했다.
루센티스 판매를 맡은 로슈와 노바티스에 따르면 2022년 기준 루센티스 글로벌 매출은 약 3조 8000억원(미국 매출 10억1200만 스위스프랑, 미국 외 지역 18억7400만 달러)으로 집계됐다. 이 중 미국 매출이 전체 약 37%를 차지했다. 루센티스는 2021년에도 매출액 약 4조4000억원을 기록하며, 바이오의약품 블록버스터 자리를 지키고 있다.
삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(미국·유럽 상표명:BYOOVIZ, 한국 상표명:AMELIVU)'를 개발, 루센티스 아성에 도전하고 있다. 아멜리부는 지난해 6월 2일 미국에서 정식 출시됐다. 국내에선 삼일제약이 유통 및 판매권을 확보, 지난 1월 출시했다.
삼성바이오에피스는 아멜리부 판매를 미국과 유럽, 한국 세 지역을 중심으로 점차 전 세계로 확대할 계획이다. 아멜리부는 지난해 6월 미국 출시 이후 하반기에만 56억4000만원의 매출을 올렸다.
특히 코히어러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 루센티스 시밀러 '시멀리(Cimerli)'가 지난해 8월 2일 FDA로부터 루센티스의 인터체인저블(Interchangeable)로 사용 승인됐다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 말한다. 이에 따라 아멜리부도 루센티스 인터체인저블 가능성이 제시되고 있다. 아멜리부가 임상 3상에서 루센티스의 유효성과 안전성에 대해서 동등성을 입증했기 때문이다.
아멜리부는 FDA로부터 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반 부종, 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)에 대한 적응증을 승인받았다. 시멀리는 아멜리부의 적응증을 포함, 당뇨병성 망막부종, 당뇨병성 망막병증 등, 총 5개 적응증을 승인받았다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월 14일부터 2019년 12월 29일까지 9개국 75개 센터에서 루센티스와 아멜리부 동등성을 평가하는 임상 3상을 진행했다. 3상에는 습성 연령 관련 황반변성을 앓는 50세 이상 705명(중도탈락 제외 634명)을 대상으로 비교 임상이 진행됐다.
1차 유효성평가지표(Primary endpoint)는 의약품 처방 후 8주간의 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity) 변화와 4주간의 황반 중심부 두께(Central Subfield Thickness) 변화였다. 대상자는 루센티스군(354명)과 아멜리부군(351명)으로 무작위 배정돼, 52주 동안 치료가 진행됐다.
아멜리부군은 8주차 기준, 기준선에서 최대교정시력의 변화가 6.2글자로 나타났고, 루센티스군은 7.0글자의 호전이 확인됐다. 두 군간 조정된 치료적 차이는 -0.8 글자(90% CI, -1.8~0.2글자)로 동등한 수준의 결과가 나왔다.
황반 중심부 두께는 4주차 기준, 아멜리부군은 -108μm, 루센티스군은 -100μm로 나타났다. 두 군간 조정된 치료 차이는 -8μm(95% CI, -19~3μm)로 이 역시 동등한 수준이 확인됐다.
안전성 결과에서는 약물 투여 후 이상반응(Any TEAE)은 아멜리부군 231건(66.0%), 루센티스군 237건(66.9%)으로 아멜리부군이 더 적었다. 약물과 관련성이 있는 약물 투여 후 이상반응(Related TEAEs)은 아멜리부군 21건(6.0%), 루센티스군은 10건(2.8%)으로 아멜리부군이 다소 높았다. 약물 투여 후 약물과 관련된 중대한이상반응(Serious TEAEs)은 아멜리부군 44건(12.6%), 루센티스군 44건(12.4%)으로 비슷했다.
전체 중대한이상반응(Any SAE)은 아멜리부군 45건(12.9%), 루센티스군 45건(12.7%)으로 집계됐다. 이 중 약물과 관련성이 있는 중대한이상반응(Related SAEs)은 아멜리부군 6건(1.7%), 루센티스군 3건(0.8%)이었다.
두 가지 약물투여 후 대부분 이상반응은 경증의 안압증가, 비인두염으로 비교적 단순한 사례였다. 단 약물 중단으로 이어지는 중대한이상반응은 아멜리부군 8명(2.3%), 루센티스군 5명(1.4%)으로 극히 일부였고, 두 군 모두 유사한 수준이었다.
또한 2차 유효성평가지표(Secondary endpoint)인 의약품 처방 후 52주까지의 최대교정시력 및 황반 중심부 두께의 변화는 두 군 간 차이가 없었다. 아멜리부와 루센티스의 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 수준임이 입증된 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “아멜리부는 임상시험을 통해 루센티스의 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 입증했다”라며 “아멜리부는 환자들에게 여러 가지 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 제품”이라고 전했다.
이어 "아멜리부는 해외 판매와 더불어 국내 판매에도 주력할 것"이라며 "삼성바이오에피스는 삼일제약과 시너지를 내는 데 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.
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- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2023.03.17 06:00 수정 2023.04.10 11:16
△삼일제약이 국내 판매 중인 아멜리부 제품 이미지.
대표적인 황반변성 치료제 제넨텍(Genentech)의 루센티스(Lucentis) 특허가 2020년 만료됐다. 이에 따라 루센티스 바이오시밀러가 하나둘씩 출시되고 있다.
황반변성은 망막 중심부에 있는 황반 신경조직이 노화로 인해 변성돼 시력이 저하되고 심하면 실명에 이르는 질병이다. 루센티스는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 효능을 가졌다.
아일랜드 글로벌 시장조사 기관 리서치&마켓은 지난해 12월 황반변성 치료제 시장 규모가 105억2000만 달러(13조8000억원)였으며, 2030년에는 179억9000만 달러(23조6000억원)로 확대될 것으로 전망했다.
루센티스 판매를 맡은 로슈와 노바티스에 따르면 2022년 기준 루센티스 글로벌 매출은 약 3조 8000억원(미국 매출 10억1200만 스위스프랑, 미국 외 지역 18억7400만 달러)으로 집계됐다. 이 중 미국 매출이 전체 약 37%를 차지했다. 루센티스는 2021년에도 매출액 약 4조4000억원을 기록하며, 바이오의약품 블록버스터 자리를 지키고 있다.
삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(미국·유럽 상표명:BYOOVIZ, 한국 상표명:AMELIVU)'를 개발, 루센티스 아성에 도전하고 있다. 아멜리부는 지난해 6월 2일 미국에서 정식 출시됐다. 국내에선 삼일제약이 유통 및 판매권을 확보, 지난 1월 출시했다.
삼성바이오에피스는 아멜리부 판매를 미국과 유럽, 한국 세 지역을 중심으로 점차 전 세계로 확대할 계획이다. 아멜리부는 지난해 6월 미국 출시 이후 하반기에만 56억4000만원의 매출을 올렸다.
특히 코히어러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 루센티스 시밀러 '시멀리(Cimerli)'가 지난해 8월 2일 FDA로부터 루센티스의 인터체인저블(Interchangeable)로 사용 승인됐다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 말한다. 이에 따라 아멜리부도 루센티스 인터체인저블 가능성이 제시되고 있다. 아멜리부가 임상 3상에서 루센티스의 유효성과 안전성에 대해서 동등성을 입증했기 때문이다.
아멜리부는 FDA로부터 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반 부종, 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)에 대한 적응증을 승인받았다. 시멀리는 아멜리부의 적응증을 포함, 당뇨병성 망막부종, 당뇨병성 망막병증 등, 총 5개 적응증을 승인받았다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월 14일부터 2019년 12월 29일까지 9개국 75개 센터에서 루센티스와 아멜리부 동등성을 평가하는 임상 3상을 진행했다. 3상에는 습성 연령 관련 황반변성을 앓는 50세 이상 705명(중도탈락 제외 634명)을 대상으로 비교 임상이 진행됐다.
1차 유효성평가지표(Primary endpoint)는 의약품 처방 후 8주간의 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity) 변화와 4주간의 황반 중심부 두께(Central Subfield Thickness) 변화였다. 대상자는 루센티스군(354명)과 아멜리부군(351명)으로 무작위 배정돼, 52주 동안 치료가 진행됐다.
아멜리부군은 8주차 기준, 기준선에서 최대교정시력의 변화가 6.2글자로 나타났고, 루센티스군은 7.0글자의 호전이 확인됐다. 두 군간 조정된 치료적 차이는 -0.8 글자(90% CI, -1.8~0.2글자)로 동등한 수준의 결과가 나왔다.
황반 중심부 두께는 4주차 기준, 아멜리부군은 -108μm, 루센티스군은 -100μm로 나타났다. 두 군간 조정된 치료 차이는 -8μm(95% CI, -19~3μm)로 이 역시 동등한 수준이 확인됐다.
안전성 결과에서는 약물 투여 후 이상반응(Any TEAE)은 아멜리부군 231건(66.0%), 루센티스군 237건(66.9%)으로 아멜리부군이 더 적었다. 약물과 관련성이 있는 약물 투여 후 이상반응(Related TEAEs)은 아멜리부군 21건(6.0%), 루센티스군은 10건(2.8%)으로 아멜리부군이 다소 높았다. 약물 투여 후 약물과 관련된 중대한이상반응(Serious TEAEs)은 아멜리부군 44건(12.6%), 루센티스군 44건(12.4%)으로 비슷했다.
전체 중대한이상반응(Any SAE)은 아멜리부군 45건(12.9%), 루센티스군 45건(12.7%)으로 집계됐다. 이 중 약물과 관련성이 있는 중대한이상반응(Related SAEs)은 아멜리부군 6건(1.7%), 루센티스군 3건(0.8%)이었다.
두 가지 약물투여 후 대부분 이상반응은 경증의 안압증가, 비인두염으로 비교적 단순한 사례였다. 단 약물 중단으로 이어지는 중대한이상반응은 아멜리부군 8명(2.3%), 루센티스군 5명(1.4%)으로 극히 일부였고, 두 군 모두 유사한 수준이었다.
또한 2차 유효성평가지표(Secondary endpoint)인 의약품 처방 후 52주까지의 최대교정시력 및 황반 중심부 두께의 변화는 두 군 간 차이가 없었다. 아멜리부와 루센티스의 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 수준임이 입증된 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “아멜리부는 임상시험을 통해 루센티스의 유효성, 안전성, 면역원성 등에 대한 동등성을 입증했다”라며 “아멜리부는 환자들에게 여러 가지 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 제품”이라고 전했다.
이어 "아멜리부는 해외 판매와 더불어 국내 판매에도 주력할 것"이라며 "삼성바이오에피스는 삼일제약과 시너지를 내는 데 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.
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