지난 2019년 11월, SK바이오팜이 독자개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI®, 엑스코프리TM)가 성인 대상 부분발작 치료제로 미국 FDA(식품의약국) 시판 허가를 받았다.

혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행하여 FDA 승인을 받은 것은 이번이 대한민국 최초다.

세노바메이트의 FDA 시판 허가는 1-3개의 뇌전증 치료제를 복용 중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다.

이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다. 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 두 임상 시험에서 모두 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실(발작 100% 감소)’을 보였다.

약물 유지 기간 동안 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있는 중요한 요소다.

세노바메이트는 지난 3월, 미국 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)스케줄 평가가 완료되며 미국 진출을 위한 모든 행정 절차가 완료됐다.

세노바메이트 개발부터 허가까지, 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 사장은 “세노바메이트 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라고 설명했다.

            발굴부터 NDA까지 국내 첫 全과정 독자개발 혁신 신약 FDA 승인

세노바메이트는 2분기 내 미국 시장 출시를 목표를 한다. 마케팅과 판매는 미국법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 출시를 위한 마케팅 계획과 영업 인력 채용,미국 전역을 동시에 커버할 수 있는 직접 판매 영업망 구축을 마쳤다.

뇌전증 같은 경우,신경과 전문의에 의해서 집중적으로 처방이 이뤄지고 있으며,이들 중 뇌전증을 전문적으로 처방하는 약 15,000명을 세노바메이트 타깃 의사군으로 선정하고 집중적인 마케팅 진행할 계획이다.

현재 미국법인에 약 120명 규모로 상업화 조직 구축을 완료한 상태다. 상업화 조직은 기존에 빅파마에서 뇌전증 및 신경질환 약물들을 성공적으로 출시한 경험을 갖춘 베테랑들로 Leadership을 구성했으며, 산하 영업팀도 기존에 신경과 전문의들과 네트워크가 이미 구축된 영업사원들로 채용을 완료했다.

SK바이오팜은 자체 상업화 팀으로 미국 시장 전역을 대상으로 판매하게 된다.세노바메이트는 임상 진행 과정에서 이미 미국 내 전문의들에게 높은 관심을 얻었으며, FDA 승인 이후에는 뇌전증 치료제 새로운 대안으로 기대를 받고 있다.

미국에 이어 세노바메이트는 유럽 시장 상업화를 위해 2019년 초 ‘아벨테라퓨틱스’와 5억 3천만달러 규모 기술수출 계약을 체결했고, 2020년 상반기 중 유럽에 신약 허가 신청 예정이다. 단일 시장으로 세계 최대 규모인 미국은 직접 상업화 하고 국가 별로 인허가 및 마케팅 환경이 다양한 유럽은 파트너십 기반을 통해 진출하는 전략을 택했다.

한편, SK바이오팜이 발굴해 기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’(미국 제품명: SUNOSI®, 수노시)은 파트너사인 ‘재즈파마슈티컬스’가 2019년 3월 미국 FDA승인을 받고 현재 판매 중이며,2020년 1월 유럽 신약 판매 허가도 받았다.

기술 수출(솔리암페톨)과 독자개발(세노바메이트)을 통해 FDA 승인을 받은 혁신 신약을 2종 보유한 것은 SK바이오팜이 국내에서 유일하며, 이는 글로벌 빅파마와 견주어도 뒤지지 않을 만큼의 성과로 평가받고 있다.

                      <세노바메이트 글로벌 시장 상업화 전략>