국회에 계류되어 있는 허가-특허 연계제 판매제한권 도입에 따른 약사법 개정안 논의에 관심이 모아지고 있다.

개정안 내용에 담긴 ‘우선판매허가제도’가 판매제한권에 대한 대항마가 될 수 있다는 주장과 상위제약사만을 위한 특혜라는 주장이 엇갈리면서 이에 대한 논란이 예상되고 있기 때문이다.

한국제약협회는 지난 10일 기자간담회를 열고 ‘우선판매품목허가’ 제도가 거대 다국적 제약사들의 특허공세에 대응해 제네릭의약품의 시장진입을 앞당길 수 있는 유일한 방법임을 주장했다. 이에 국회 보건복지위원회의 논의에서도 이를 감안해 줄 것을 요청하는 정책 건의서를 제출했다.

반면, 새정치민주연합 김용익 의원은 15일 우선판매 품목허가를 금지하면서 식약처 산하에 ‘등재의약품 관리원’을 설치하는 내용의 약사법개정안을 발의했다.

김용익 의원은 "한미 FTA에도 들어 있지 않은 내용으로 자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다”며 “우선판매 품목허가를 금지하면 특허도전이 줄어들 것이라는 항간의 우려를 불식시키기 위해 식약처 산하에 ‘등재의약품 관리원’을 설치해 등재 특허권에 대해 2개월 내에 신속하게 재평가가 이루어져야 한다"고 공적기관에서 부실특허 문제를 검토하는 대안을 제시했다.

'우선판매품목허가'에 대한 찬반 의견이 엇갈리는 것은 이 제도가 FTA협정에서 합의한 내용이 아니기 때문에 제도 도입 여부에 대해 별도의 검토가 필요하다는 점 때문이다.

한미FTA 이행조항인 ‘허가-특허 연계제’는 특허권을 보호하기 위한 제도로 특허 침해 의약품에 대한  ‘판매제한권’조항이 있어 제네릭 의약품 생사에 주력하고 있는 국내 제약산업에 치명타를 입힐 수 있는 독소조항으로 꼽혔다. 이에 ‘판매제한권’ 도입은 3년간의 유예기간을 거쳐 오는 2015년 3월 15일부터는 도입을 해야 하는 상황이다.
 
‘우선판매허가제도’ 도입에 대해 제약협회 등 국내 제약사들이 적극적으로 도입을 요청하는 등 찬성하는 입장을 보이고 있는 반면, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등은 제도 도입에 대해 반대 입장을 표명하고 있다.

‘우선판매허가제도’ 도입 찬반 입장은

도입을 반대하는 의견은 특허가 만료될 상황에서 먼저 소송을 진행해 무효를 만든 제약사에 독점권을 준다는 것은 지나친 보상이라는 주장이다. 또, 제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불 합의)을 제도적으로 조장하는 결과를 초래할 수 있다고 우려하고 있다.

1년간의 우선판매 독점권이 다른 제네릭의 유입을 방해해 중소제약사의 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저해 할 수 있다는 문제점을 지적하고 있다.

그러나 제약협회 등 도입에 찬성하는 쪽의 의견은 제도 도입으로 특허도전을 위한 유인 제공이 되며 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 유용한 도구로서 기능을 할것이라고 반론하고 있다.

담합 등 부작용은 다른 정책적 수단 및 제도적 장치를 마련(인정요건 엄격, 합의 제출의무 규정)하여 방지할 수 있고, 제네릭사가 많은 국내 제약업계에 대하여 허가-특허 연계제도의 수용성을 제고하고, 연구·개발 등을 중심으로 하는 기업들이 성장할 수 있는 유인으로 작용하여 제약업계 경쟁력 강화의 기회가 될 수 있다는 것이다.

또,  제네릭 의약품의 진입을 촉진해 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다고 주장하고 있다.

국회 개정안 검토의견서에서는 '우선판매품목허가'의 독점기간(1년)의 적정성에 대해 국내 제네릭 침투율이 미국에 비해 매우 낮고(1년간 제네릭 침투율은 미국 80%, 한국 20%), 병원 입찰계약이 연단위로 이루어지는 현실과 특허도전 투자이익 회수기간을 고려해 미국보다 장기로 설정한 것이라고 설명하고 있다.

미국(180일)과 다른 우리나라의 특성을 고려해 독점기간을 설정한 것으로 독점권 인정으로 인한 특허도전 유인 및 후발 제네릭 의약품 진입 필요성 등을 감안해 적절한 기간을 설정할 필요가 있다고 지적했다.

특허전략 수립, 연구보다 중요하다

업계에서는 특허 전략을 수립하는데  ‘우선판매허가제도’ 필요성을 무시할수 없으며 이에 따른 특허전략을 세우는 것이 중요하다는 입장이다. 

한국콜마 장관영 상무는  "허가특허연계제와 관련해 특허청구항에 해석이 중요하다"고 설명했다. "특허전략의 수립 시,  하나의 시장을 이루는 특허가 20여건 이상"임을 지적하며 "연구보다 더 중요한 것이 특허 전략"는 설명이다.  

이에 "특허에 대한 전략분석과 후발주자가 들어 갈수 있는 특허전략의 분석이 필요하다"며  "오리지널 제약사에 대응 하기위해서는 체계적인 시스템과 대응 인력의 보강이 시급하다"고 덧붙였다.

또, "오리지널사는 특허권 존속기간 유지와 복수 특허권 확보를 위해 노력할 것이 분명하고, 특허 독점권의 존속 기간을 연장 하기위한 전략을 준비하는 것이 당연하다. 이에  제네릭사는 특허 무효화를 위해 오리지널사 특허를 이용한 새로운 조성물, 제형발명 요건 등을 갖춰 신규성과 진보성을 가진 개량 신약 등을 발명 하는 것으로 대응해야 한다"고 말했다.