한국제약 100년 세계로 미래로!

<글 싣는 차례>

1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나
2)한국제약기술수준 어디까지 왔나
3)제약 선진국가 현황과 시사점
   3-2 인도 락박시에게 배운다
4)해외진출 현지화 전략으로 극복 

인도의 첫인상

인도하면 무엇이 떠오르는가?  깨달은 자 싯다르타, 비폭력 불복종의 지도자 간디, 우리나라를 동방의 등불이라고 칭송했던 타고르, 화장터와 빨래터가 공존해서 죽은 자와 산 자의 강이라 불리는 겐지스, 인간차별의 제도 카스트, 영국여왕의 방문을 기념하여 만들었다는 인도의 문(Gate of India)등…… 흔히들 알고 있는 상식에다가 필자가 조금 더 알고 있던 것은 약학대학을 나온 덕분에 생약학에서 배운 캘커타 생강(ginger), 후추(pepper)를 얻기 위해 발견한 뱃길 인도항로 정도가 고작이었다.

 
회사일로 인도를 직접 방문할 기회가 있었다. 제약 R&D분야에 몸담은 동안, 미국, 유럽, 일본 등 선진국으로의 출장은 많이 다녀 보았지만 우리보다 후진국으로는 처음이다. 목적은 인도업체가 개발한 완제의약품의 국내 도입계약을 완결 짓기 위해서였다.

공항에 내리자마자 진동하는 냄새와 명색이 국제공항이라는 곳에서 판치는 무질서가 과연 후진국임을 실감하게 했다. 시내에는 차선을 무시하는 운전자와 무단횡단을 하는 보행자가 포장도 안된 도로에 먼지를 풀풀 일으키고 있었다. 이런 곳에서 미국시장을 넘보는 제약기업이 성장했다는 것은 누군가 우리나라의 6.25전쟁 직후를 목격하고 말했다던가 쓰레기통에서 장미가 피어난 것 같았다. 광활한 땅덩어리와 수많은 인구, 마힌드라(Mahindra) 나 타타(Tata)그룹과 같은 글로벌 재벌이 있다 하더라도, 부잣집 앞에 거지가 득실댈 만큼 빈부의 차이는 크고, 사회인프라는 안 갖춰져 있으니, 국민이 게으르거나, 기업이 사회적 책임을 다하지 않았거나, 정부에 근본적인 문제가 있을 거라는 생각이 인도에 대한 첫 인상이었다.

그러나 선진국으로의 꿈을 견인하는 인도제약산업

그런데 첫인상이 제약사를 방문하면서 바뀌기 시작한다. 둘러본 생산공장은 인도정부가 제약이 글로벌에서 돈을 벌어 올 수 있도록 산업벨트(belt)를 조성하여 특혜로 분양해 줬다는 cGMP수준의 어마어마한 규모에 한번 놀란다. 혁신적인 제품은 아니더라도 제너릭(generic)을 경쟁력 있는 가격과 품질로 만들어서 필요한 글로벌 시장에는 반드시 진출하겠다는 경영진과 실무진의 야무진 의지에 또 한번 놀란다. 마지막으로 커피를 갖다 주는 말단사원까지도 유창한 영어실력에 놀라게 된다. 정부와 산업계의 박자가 짝짝 맞아 떨어진다는 느낌을 지울 수가 없다. 우리나라도 부족한 예산으로 고속도로를 놓자고 결심하면 민-관이 합심하여 가장 빠른 시간에, 가장 적은 예산으로 해내고 말던, 지금 인도의 제약산업에는 그런 신명 나는 상승세가 있음을 느끼게 된다.

필자가 방문했던 인도회사의 젊은 담당직원은 인도 유수의 대학원을 졸업하고 맞벌이를 하면서 회사근처에 집을 사는 것이 1차 목표이다. 어느나라 월급쟁이나 마찬가지겠지만 박봉에 집값은 천정부지로 올라서 걱정이 많다. 지금도 서울을 방문하면 싼 호텔에 묵으면서도 씩씩하게 지하철을 타고 구두가 닳도록 자기제품을 팔 파트너를 만나고 다니는 그 열정을 보면서 과연 우리나라의 젊은 제약인은 그만큼 뛰고 있는가 돌아보게끔 한다. 
 

CPHi가 개최되면 인도업체들이 파빌리온(pavilion)부스를 만들어 전세계 의약품시장을 휩쓸고, 그래서 미국과 같이 어렵고 까다로운 의약품시장에 명함을 내밀기 위해 미국 내 연구, 개발, 생산, 허가, 유통, 법률에 이르기 까지 광범위하게 퍼져 있는 진짜 인도에서 온 인디언(Indian) 인맥을 이용하여 당당히 진출하였구나 끄떡이게 된다.

제품을 개발하기 위해 원료공급처를 알아보는데 인도의 원료의약품이 유럽의 원료보다 순도와 품질이 높고 가격은 싸다는 보고가 올라오면, 필자는 ‘드디어 올 것이 오는구나’ ‘ 이러다가 우리는 영원히 인도에 지고 마는 것이 아닌가’ 불안이 앞선다. 

이런 열정과 환경으로 인도에서 생산되는 완제의약품(Finished product)과 원료의약품(active pharmaceutical ingredient)의 10개중 6개 이상은 이미 내수용이 아니다. 61%가 해외시장으로 팔려나간다. 아직 풍족하진 않아도 제약산업은 고용과 수출을 통하여 국민을 먹여 살리는 효자산업이 된 것이다.  완제의약품의 해외수출도 지금까지 매년 19% 증가 라는 경이적인 기록을 세우고 있다. 앞으로 14~16% 정도의 년 평균 성장만 이룬다 하더라도 우리나라가 세계 7 대 제약강국에 들겠다는 야심 찬 목표를 세운 2018년에 이르러서 인도는 이미 210 억 달러(한화 약 21조원)를 해외수출로 벌어들일 예상이다.  

 

 
인도제약발전의 토대

필자는 인도의 어떤 저력이 오늘날 인도제약산업을 발전시키는 밑거름이 되었는지 분석할 능력은 없다. 역사적으로 보면 인더스문명에 마우리아 왕조, 쿠샨왕조, 굽타왕조, 무굴 제국을 거치며 통일과 분열을 반복한 인도는 19세기 영국의 식민지배를 받기 시작하여 우리보다 늦은 1947년에 이르러서야 영국으로부터 독립하였다. 이후에도 종교문제로 파키스탄, 스리랑카, 방글라데시 등 여러 나라로 갈라지기도 하였다. 처음 독립하였을 때 인도도 우리나라와 다르지 않았다. 내수시장은 서구의 다국적 제약회사로부터 수입에 거의 전적으로 의존하였다. 1960년대 들어와서야 인도정부가 자립의존(self reliance)정책을 추진하려고 정부가 직접 5개의 제약회사를 설립하였다.  저렴한 비용으로 의약품을 공급하기 위해 1970년 특허법(The Patent Act)은 의약품에 대한 특허보호를 인정하지 않았고 특허약물을 복제 생산하여도 라이센싱 비용을 전혀 지불하지 않아도 되는 이점이 2005년 까지 계속되었다. 따라서 풍부한 고급인력과 노하우(know how)의 축적으로 특허약물을 거꾸로 만들어 내는 역설계(reverse engineering)라는 독특한 기술이 발달하게 되었다. 인도의 제약회사들은 원료의약품의 합성분야에서 강점을 가지고 있었고 이는 아래 표에서 보듯 다국적회사와의 원료의약품자체나 중간체(intermediates), 기술수준이 좀 낮은 동물용 완제의약품의 공급계약으로 이어졌다. 식민지의 유산인 영어에 대한 친숙함이 이런 글로벌화에 대한 두려움을 없앴는지도 모를 일이다.

토요타와 글로벌시장을 다투는 우리나라의 자동차산업도 처음부터 <제네시스> <에쿠스>를 북미시장에 수출했던 것이 아니라, <시발>과 <포니>라는 첫 단추부터 시작한 것처럼, 인도회사들은 자기가 할 수 있는 일, 강점이 있는 일부터 차근차근 시작하였다. 왜 우리나라는 글로벌 약물이 없는가? 라는 자성에서 출발된 정부의 연구개발 지원과제를 보면 대개 세계 최초, 독창적, 선도물질을 만든다 한다. 특히 항 에이즈 약물이라든가 항 말라리아 약을 개발한다고 하면 필자는 말문이 탁 막힌다. 미국국립보건원 같은 최선진국의 공공연구기관에서 투자하면 딱 일 분야에서 말이다. 흔히 말하듯 First in Class, World Best, Global Innovative를 만들어야 세계를 제패할 수 있다는 생각은 현실적이지 않다. 일년 내내 1000원을 버는 회사더러 2000원을 투자하여 얼마의 시간을 걸릴지도 모른 채 세계최초의 혁신적인 신물 질(New molecular entity)을 개발하여 글로벌을 휩쓸라는 것은, 마당에서 키우는 닭이 황금알을 낳기를 기다리는 것과 같다. 우리나라에서 개발된 신 물질들이 세계시장에서 맥을 추지 못하는 것은, 개발된 물질신약이 기존의 약물보다 얼마만큼 효용성이 더 큰가? 를 글로벌 임상에서 증명해야 하는데 그 글로벌 임상이라는 것이 우리 규모의 제약회사들이 과감히 결정하기는 쉽지 않은 경제성의 원리가 도사리고 있다.

국내 어느 제약사 임원이 "우리들 정도 규모에서 GSK나 화이자나 세계적 신약개발회사를 벤치마킹 하는 것은 부질없는 일이다. 차라리 글로벌 인도회사에서 세계화의 전략을 배우는 것이 더 현실적일 것이다" 이라고 언급한 것도 이 때문일 것이다. 연구개발비에서 모자라는 돈은 정부가 보태겠다는 것도 잘못된 생각이다. 정부는 정부이지 기업이 아니기 때문이다. 크게 모자라지 않을 분야에 기업의 핵심역량을 모아서 일어서게 돕는 것이 정부의 역량이고 정책의 성공을 가져오는 지름길이라고 필자는 믿고 있다, 그렇게 일어선 기업이 있다. 인도의 란박시(Ranbaxy)이다.

아메리칸 드림을 실현한 란박시(Ranbaxy)

란박시는 1961년에 창업하였다. 우리나라회사와 비교해고 결코 빠른 출발은 아니다. 주로 원료의약품을 생산하는 기업으로 출발을 하였고 1973년 기업을 상장하였다. 단언컨대 란박시의 창업주는 자신이 눈을 감기 전에 글로벌을 휩쓰는 기업이 되리라고 생각하지 못했을 것이다. 1977년 의약품산업의 변방에도 끼지 못하던 아프리카 나이지리아에 합작회사를 설립하였고 1985년 란박시 연구재단 (Ranbaxy Research Foundation)을 설립하였다.

1995년까지만 해도 란박시는 3500 억원의 매출규모로 당시 우리나라 매출 1위 인 동아 제약 규모의 회사였다. 란박시는 퍼스트제네릭이 전략목표였다. 1987년 인도국내에서 가장 큰 항생제 제조회사가 되기 위해 펀잡(Punjab)지방에 현대적인 API공장을 세웠고 이 공장이 1988년 미국 FDA의 허가를 획득하였다. 미국의 의약품 정책을 한마디로 요약하면 “cheaper drug today, better drug tomorrow” 이다. 이미 특허가 만료된 약물은 시장에서 경쟁을 통해 더 싸게 공급되고, 개발중인 의약품은 더 나은 약물이 나오도록 하는 것이 정책의 핵심이다.

세계에서 가장 강성한 나라인 미국에서 의료혜택의 사각지대(死角地帶)에 있는 국민이 매우 많아, 제너릭의 개발을 촉진하는 것이다. 미국은 허가-특허 연계제도에 의해 맨 처음 오리지널에 도전해 특허 침해가 아님을 인정받을 경우, 일정 기간 동안 제네릭 시장에서 독점 판매권을 보장받는다. 실제 많은 미국기업들이 제네릭을 공급하는 것을 목표로 하고 있고 실제 시장에서 큰 성공을 거두고 있지만 우리보다 나을 것 없던 란박시가 축적된 기술력과 인력으로 미국 제네릭 시장에서 승승장구하는 계기가 되었다. 이후 란박시는 글로벌 퍼스트제네릭을 성장전략으로 원료개발과 제제연구에 전념해왔다. 또한 블록버스터 제품의 특허만료를 대비해 모든 제너릭 QC•밸리데이션까지 완벽한 준비를 한다. 회사의 미국 공장은 1995년 FDA가 요구하는 cGMP인증을 획득해 공인된 품질로써 미국과 유럽 등 선진국의 제너릭 부문을 파고 들었다. 대량생산으로써 가격경쟁력까지 갖추고 있어 제너릭 시장의 진입이 더욱 용이했던 것이다. 현재의 란박시는 매출규모 20조원 (2 Billion USD)를 웃돌면서 글로벌 제약회사로 당당히 서게 되었다.

우리는 무엇을 배울 것인가?

이제 란박시는 인도의 힘만으로는 굴릴 수 없는 거대한 회사이다. 51개 국적의 종업원, 미국, 캐나다 등 49개국에 걸친 자회사, 미국을 포함한 11개국에 생산공장을 운영하고 있다. 
 

“시작은 미미하였으나” 라는 구절이 연상될 만큼, 원료합성에서 출발, 제너릭, 그리고 최초의 글로벌 제너릭에 이르기 까지 쉼 없이 달려 현재에 이르렀지만, 초창기의 전략만으로는 생존하기 어렵기 때문에 브라이언 템페스트 최고경영자(CEO)는 "제너릭으로 번 돈을 신약개발에 투자하겠다“고 하면서 서둘러 연구개발기업으로 변신을 꾀하고 있다. 영국의 Glaxo Smith Kline과 2003년 연구개발분야의 협력포괄적 계약을 체결한 만큼 란박시의 우수한 두뇌와 기술력, 저렴한 비용은 세계제일을 자랑한다. 
 

이런 변신의 노력으로 2012년 Synriam (anti Malaria agent) 이라는 신물질을 내놓아 란박시의 신약의 연구개발능력을 전세계에 과시하기도 하였다.

돌아보면 우리도 꾸준히 글로벌을 외쳐왔지만 란박시에 비하면 제자리 걸음이나 다름없다. 란박시를 통해 우리는 무엇을 배워야 할 것인가?

우선 우리의 핵심역량을 잘 파악하여 우리가 무엇에 강점이 있고 어느 분야를 잘 할수 있는냐? 하는 현실적인 목표를 세워야 한다. 우리나라의 제약기업들이 앞다투어 cGMP기준으로 투자하도록 하려면 반드시 cGMP로서 벌어들일 수 있는 시장의 확보가 선결과제이다. 지금 우리나라의 제약실정을 미뤄보면, 우수하고 얼마든지 있는 사람, 싼 임금이라는 인도 식 모델은 더 이상 통하지 않는다. 우리는 우리에게 맞는 발전 모델이 필요하다. kGMP의 새로운 틀과 제형개량, 복합신약 등 개량신약(IMD incrementally modified drug)으로 발전방향을 잡는 것도 좋은 전략일 것이다.

또 제약기업은 국내에서 싸우기보다 세계시장으로 진출해야 한다는 점을 깊이 인식해야 한다. 세계에서 벌어서 세계화를 이룬다는 전략을 가져가지 않으면 신약개발의 꿈은 요원할 것이고 또 10년이 지나가고 나서야 후진국이라고 폄하하던 다른 나라의 어느 기업을 배우자고 다시 말하고 있을지도 모른다.

마지막으로 인도제약산업의 발전이 시사하는 바를 정부의 입장에서 해석하고 지원할 방안을 강구할 필요가 있다. 정부는 제약산업을 진흥시키는 여러 방안을 내어놓았지만 규제의 대상으로 보는 인식에서, ‘언제가 는 세계를 주름잡는 일류상품을 낼수 있는 산업’으로 바라보는 시각으로 바꿔야 한다. 허가당국도 일을 처리해 나감에 있어서 기업적 시각이 말단 공무원에게까지 스며들도록 일관되고 합리적인 뒷받침이 필요하다고 생각된다.

참고한 자료

1. IMS Health Market Prognosis International
2. IMS Health MIDAS
3. Citi-group Analyst Report
4. www.ranbaxy.com
5. 인도제약사 란박시의 글로벌성장전략에 대한 사례연구, 박양섭, 무역학회지 32(5), p269-291(2007)
6. Implementation of Intellectual Property Rights Regime: The Justification Questions, Ram Singh, Social Scientist, 30 (1) (2002)
7. The Emergence of India’s Pharmaceutical Industry and Implications for the US Generic Drug Market, Greene W. no2007-05-A US International Trade Commission.
8. 국산의약품 선진시장진출을 위한 최신규제동향 및 극복방안 연구. 식약처

필자소개 : 정원태 전무는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고  일본 국립공중위생원(NIPH) 포스트 닥  및 일본 시즈오카대학교에서 강사로 재직후, 일양약품 연구개발이사, 한미약품 개발상무를 거쳐 현재 한국유나이티드제약 전무이사로 재직하고있다. 일양약품의 물질신약 놀텍(ilraprazole), 의 개발 및 해외라이센싱에 성공하였고, 한미의 개량신약 및 유나이티드제약의 개량신약 클란자CR, 클라빅신듀오, 실로스탄 CR정등의 개발에 성공하였으며 연구개발과 해외라이센싱업무를 담당 하고있다.
정원태박사는 과학재단 KOSEF의 <질환중심글로벌신약후보발굴사업>심사위원, 제약협회 기획정책위원, 해외진출위원회 위원등으로 활동중이며,  일본과학기술청 우수연구상, 보건복지부 장관상을 수상한바 있다.