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우리나라의 임상시험은 1990년대까지 국제적인 수준에서 미흡했지만 지난 2000년 다국적 임상시험에 뛰어든 이후로 최근 글로벌 임상시험 300여건을 포함해 식약청 승인 임상시험 건수가 670건을 넘어서고 있다. 건수로는 글로벌 임상시험 세계 2위로 꼽히는 호주를 넘어선 수치이다. 바야흐로 대한민국이 세계적인 임상시험의 메카로 부각되고 있는 시점이다.

임상시험(Clinical Trial/CT)은 인류의 건강한 삶을 위한 신약개발에 있어 꼭 필요한 연구이다. 임상시험이란 의약품을 개발 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료효과를 증명할 목적으로 해당약물의 체내 분포 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 동물 및 사람을 대상으로 실시하는 시험^연구를 말한다. 대체로 사람을 대상으로 하는 임상실험과 동물을 대상으로 실시되는 전임상(비임상)으로 구분되기도 한다.

글로벌임상시험 한국위치 급부상
지난해 가을 한국에서 열린 'BIO KOREA 2012'에도 국제적인 임상시험연구기관인 ICON이 참여해 표적항암치료제와 CNS 임상시험에 대한 설명회를 가진바 있다.  이 자리에서 ICON CNS연구소의 Klaudius Siegfried 교수와 종양학 연구의 권위자인 Jamal Gasmi 교수 등은 글로벌 임상시험 트렌드와  한국 임상시험 시장에 관해 의미 있는 견해를 밝힌바 있다.

최근 글로벌 제약사들은 표적 질환, 타겟화 된 질환치료제에 대한 개발로 눈을 돌리고 있으며 이에 따라 다국가 임상시험의 중요성이 대두되고 그 관심은 곧 아시아로 쏠리고 있다. 그 중에서도 한국은 임상시험을 진행하기 위한 환경이 가장 뛰어난 것으로 평가 받고 있다고 두 교수는 전했다.

2009년 전세계 신약개발투자는 143조에 달하고 이중 임상시험 투자규모는 약 60조원이며 우리나라의 임상시험규모는 5000억원에 달한다. 대표적인 BT산업인 제약산업은 자원이 부족하지만 우수한 인력을 가지고 있는 우리나라에서 발전시키기에 매우 적합한 부가가치가 높은 분야이다. 블록버스터 혁신신약1개는 자동차 수백만대를 수출하는것과 같은 효과를 거둘수 있다. 하지만 최근 각국의 임상시험 유치 경쟁은 점점 더 심화되고 있으며 신약개발에 활발한 투자를 하고 있는 다국적 제약기업의 글로벌 임상시험의 다변화로 선진 각국의 임상시험의 유치 경쟁은 심화되고 있는 상황이기도 하다.

활성화 위한 제도적 개선과 보완
임상시험의 중요성으로 인해 우리나라 역시 각 분야에서 임상시험 활성화를 위해 많은 관심을 기울이고 있다. 그동안 과도한 규제로 임상연구 발전에 저해가 되어왔던 각종 법규를 정비하는가 하면 정부의 과감한 투자도 이어지고 있으며 많은 의학자들이 제약산업계에 진출 신약개발 연구 및 해외혁신 신약의 임상시험 유치를 위해 노력해 오고 있다.

또한 임상시험을 실시하는 전국 142개병원과  15개 대학병원 임상센터에서도 임상시험 연구와 유치를 위해 우수한 인력과 시설 장비를 확충하고 있다.

지난 2011년 9월 교육과학기술부와 지식경제부, 보건복지부등  3개 부처는 세계 시장에 진출할 신약을 개발하고 신약개발 분야 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해‘범부처신약개발사업단’을 출범시킨바 있다. 사업단은 각 부처 간 R&D 경계를 초월한 협력을 바탕으로 후보물질에서 비임상·임상시험까지 전주기에 걸쳐 글로벌 신약 개발을 목표로 혁신적인 투자·관리 체계를 갖추고 국내 최고의 전문가들이 역량을 발휘할 수  2020년까지 9년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 지원할 계획이다.

식약청 역시 임상시험 활성화를 위한 방안들을 강구중이며 그 일환으로 최근 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 ‘자율등록제’를 실시한다고 밝힌바 있다. 식약청은 이번 자율등록제가 국내 임상시험이 지속적으로 성장하고 있고 많은 임상시험이 CRO에 위탁되는 상황에서 전반적인 임상시험 수준 향상에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임상시험 인프라 확대와 과제
지난 10년간 급속히 발전한 한국의 임상시험 역량은 신약 개발에 대한 사회적 관심을 크게 불러일으켰다. 글로벌 제약 기업에서의 신약 연구개발 총 투자액의 70% 이상이 요구되는 임상 시험 단계에서의 성패는 결국 그 신약 개발 전체의 성패를 결정한다고 할 정도라고 한다.

성공적인 임상시험을 수행하기 위해서는 무엇보다 관련 산업계를 아우르는 기술개발과 인프라 구축이 무엇보다 필수적이다. 1차적 수요자인 제약회사의 임상시험  진행을 위해서는 허가부터 승인 결과보고서 작성에 이르끼가지의 전 업무를 수행하는 CRO업체, 임상시험센터를 비롯한 수행 의료기관 및 시험결과 분석에 참여할 전문 연구자 그룹 등이 갖춰져야 한다.

임상시험수탁기관(Contract research organization)이란 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말한다. CRO는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 에이전시이며 한국의 임상시험수탁기관들은 약 10년의 짧은 기간에도 불구하고, 국내 임상시험의 폭발적 증가에 발맞춰 규모를 확장해 나가고 있다.

이들 CRO업체들은 정부의 성장 동력 산업으로 추진되고 있는 신약개발사업으로 창출되는 다양한 신제품의 임상시험 수요를 담당해야 한다. 결국 임상시험 성과를 도출하는 것은 국내 제약 및 바이오 개발사들이 내수지향적 산업에서 글로벌 시장 지향적 산업구조로 확대 개편하는 역할에 크게 기여 할 것으로 기대되기 때문이기도 하다. 
결국 정부와 의료기관 임상센터 제약회사 CRO업체 등 정^연^산 3자 공동협력이 조화를 이뤄야 성공적인 임상시험을 마무리 하고 세계적 혁신신약 개발선진국으로 도약할수 있을것으로 보여진다.