신약개발과 관련하여, 제약산업은 그 과정이 매우 길고 복잡하며, 성공확률이 낮은 산업군으로 잘 알려져 있다. 

한 개의 성공적인 신약을 시장에 내놓기 위해서는, 디스커버리 단계부터 허가등록까지 평균 13년의 기간이 소요되며, 약 2조원의 비용이 소요되는 것으로 알려져 있다. 따라서, 신약개발을 선도하고 있는 많은 외국 기업들은 R&D 전과정에 걸쳐, 불확실성(uncertainty)을 관리하기 위한 체계적인 시스템을 도입하고 운영해 오고 있다.

특히, 임상개발은 여러 신약 개발 단계 중 가장 많은 시간과 비용이 소요되는 단계다. 안타깝게도 실무를 진행하면서 미리 정해진 기한 내에 준비 되어야 하는 과제들이 시간 내에 수행되지 않아, 임상시험의 시작 또는 진행이 지연되거나, 예상했던 비용보다 더 많은 비용이 임상시험에 투입되어, 다른 임상시험의 진행에 차질을 가져오는 경우를 종종 경험하게 된다. 이에 더하여, 글로벌 임상시험을 계획하고 수행하는 경우, 그 복잡성은 더욱 커진다.

신약의 해외임상 개발이라는 측면에서, 한미약품은 신약 후보물질의 임상개발을 해외에서 활발히 진행해 오고 있으며, 이러한 수년간의 경험을 바탕으로 선진화된 임상시험 관리 시스템의 필요성에 대해 인식하게 되었다.

첫번째, ICH 가이드라인과 같은 국제적인 표준지침에도 불구하고, 임상시험에 대한 규제 환경과 해석은 국가마다 다르다.  따라서, 이에 대한 적절한 대응책을 다국가 임상시험을 계획하는 단계에서 미리 수립하고, 임상시험이 완료될 때까지 계속 관리해 나가는 것이 필요하다. 

예를 들어, 비용 관리 측면에서 동유럽권의 나라들을 고려할 경우, 이들 나라의 임상시험 승인 기간이 상대적으로 길고, 환자 인권 보호에 대한 규제가 까다로운 점 등을 충분히 계획에 반영해야 한다.  또한, 임상시험 환경이 성숙된 유럽이나 미국에 비해, 임상시험 관련 시장이 성장하고 있는 많은 이머징 국가들의 경우, 임상시험 관련 제도나 규제가 빠르게 변화하는 경향이 있다.  올해 초 단행된 인도의 임상시험 규제 변화는 그 일례로, 상대적으로 긴 임상시험 life-cycle을 고려할 때, 이러한 변수들을 적절히 관리해 나갈 수 있어야 한다.

두번째, 다른 국가에 사업단위가 없는 국내 회사의 경우, 대부분 CRO를 통해 해외 임상시험을 수행하게 된다.  임상시험 수행의 성공 여부가 많은 부분 CRO의 역량에 좌우되며, 따라서, 전략적으로 CRO를 선정할 필요가 있다. 

예를 들어, 개발하고자 하는 질환 영역에서의 후보 CRO의 축적된 수행 실적을 검토할 때, 초기 임상시험과 후기 임상시험에서의 경험은 그 의미가 다를 수 있다. 따라서, 수행하고자 하는 임상시험의 목적과 성격에 후보 CRO가 충분히 부합하는지 신중한 판단이 필요하다. 

세번째, CRO를 통해 임상시험을 수행할 경우, 데이터 관리 및 모니터링 등 많은 인적 자원의 투입과 관리가 필요한 operation 부분을 CRO에 위임하게 된다.  대신 임상팀의 역할은 CRO와의 접점에서, 회사 내부의 관련 연구, 개발 부서들간의 협업을 이끌어 내고, 이를 통해 임상시험이 계획에 따라 진행될 수 있도록 관리하는 것이 주된 업무가 된다.

따라서, 인력 역량 측면에서 모니터링 위주의 CRA 역량 모델을 프로젝트 관리 위주로 전환하는 것이 필요하다. 임상개발 프로젝트 관리자는 임상개발 자체에 대한 이해는 물론, 비임상, 전임상, 분석법 개발 및 완료, 시험약의 생산계획 전반에 대한 폭넓은 경험과 이해가 있어야 한다.

마지막으로, 임상시험 수행의 질을 향상시키고, 한정된 인적 물적 자원으로, 목표한 기한 내에 성공적으로 임상시험을 수행하기 위해서는 프로젝트 관리 기법을 적극적으로 조직화할 필요가 있다.

개개의 임상시험에 대해, 임상계획서 및 주요 서류 준비, 임상시험 준비, 승인, 등록, 종료 등으로 그 과정을 세분화 하고, 각 세부 단계마다 시간관리, 위험 관리, 비용관리, 및 수행의 질을 관리하기 위한 구체적인 세부 목표를 수립한다.  새로운 업무의 흐름을 조직화하고, 필요한 경우 적극적으로 변화와 위기 관리 기법을 도입한다.

마라톤을 완주하기 위해서는, 오랜 기간 훈련이 필요하다. 체력을 많이 소모하게 되는 작은 습관들을 고치는 훈련과 경기 도중 예측하지 못한 상황에 대한 준비도 포함한다. 마라톤 완주의 가능성을 높이기 위해서다.  신약은 오랜 개발 기간을 필요로 한다. 신약 개발에서 위기가 발생할 때마다 당장 해결하는 것에만 급급하다면, 신약 개발이라는 장기 레이스에서 성공할 확율은 그만큼 낮아진다.    

제약산업의 주요 화두인 R&D 생산성 관점에서 보면, 예기치 않은 시간의 지연이나 비용 문제를 해결하고, 더 나아가 이를 예방하기 위해서, 어느 때 보다 적극적인 위기 관리가 요구되고 있으며, 지속적으로 더 나은 해결 방안이 모색되어야 하겠다.