오송생명과학단지 업체탐방 - CJ

[신년특집2 - 오송시대 개막 ⑤]

이권구 기자 | @     기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2011-01-10 18:10     최종수정 2011-01-12 10:17 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

----------------- 글싣는 순서 ------------------
1. 보건의료산업의 메카
2. 식약청 등 국책기관 이전 러시
3. 생명과학단지 조성의 의미
4. 의약클러스트냐 바이오밸리냐(신약조합 조헌제)
5. 입주업체 탐방(CJ, LG생과, 신풍, DHP 등)
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CJ 제일제당 오송공장
대규모 생산기지 확보, GMP 시설로 세계시장 도약


CJ오송공장은 지난 2008년 7월 기공식을 시작으로 총 1천5백억원 규모의 투자가 소요된 오송공장은 대지면적 14만6,013m2(4만4,169평), 연면적 2만4,561m2(7,430평)으로 오송생명과학단지내 최대 건축면적을 자랑하는 공장설립에 착수, 지난 12월 3일 준공식을 가졌다.

준공완료, GMP 기준 시설 구축
CJ는 본격적인 오송 시대를 맞이해 오송공장 중심의 대규모 생산기지를 확보하고 GMP역량을 한 단계 올려 해외시장으로의 진출을 모색한다. 국제기준(cGMP)의 시설을 구축해 생산 설비뿐 아니라, 품질관리, 운영인력까지 선진 수준으로 업그레이드시켜 보다 안전하고 향상된 고품질의 의약품 생산이 가능하게 됐다.

오송공장은 초기 디자인 단계부터 한국의 KGMP 기준뿐만 아니라 미국 cGMP 기준에 부합하기 위한 ‘최신․첨단의 선진 생산기준’을 적극 반영했다. 이에 미국 FDA와의 사전 미팅에서 오송공장의 모든 설계는 미국 cGMP의 기준을 충족한다는 결과를 얻었다.

생산설비 뿐만 아니라 품질관리에도 차별화를 두고 의약품의 개발에서부터 환자까지의 공급에 이르는 의약품 순환 전반에 걸친 품질보증을 위한 전사적 품질 경영 시스템(Enterprise Quality Management System)을 운영, 미국 FDA 사찰 대응이 가능한 품질시스템을 가지고 있다고 평가를 받기도 했다.

12개 동, 작업장 별 온도제어 및 공기조화 시스템

공장은 내용고형제동, 항암제주사동, 품질동 등 총 12개동으로 구성되어 있다. CJ 오송공장은 HVAC 시스템을 도입, 이 시스템은 각 작업장 천정에 Re-Heating Coil 설치해 작업장 별 온도제어(±2℃)가 가능하고 제습이 필요한 작업장은 별도의 제습기 설치해 습도 관리(35%이하)를 할 수 있다.

향후 규정변화에 탄력적으로 대응 할 수 있도록 내용고형제동 공기조화기 내에 HEPA Filter 설치해 향후 말단에 설치가 가능 하도록 구성했다. 생산장비 전용 배기장치도 유기용매 및 분진발생 가능한 생산장비인 유동층과립기나 코팅기 등을 대상으로 대기배출시설을 1:1로 설치했다. 

제조용수에도 선진화 시스템을 도입해 정제수시스템은 열수멸균 타입 및 순환 정제수 제조 시스템 구현으로 안정성 추구했다. 미생물 증식을 방지하기 위한 Hot PW (65℃)와 Ambient PW Loop(25℃) 분리한 방식이다.

주사용수 시스템은 KGMP 및 cGMP 규정에 맞는 주사용수 제조 시스템을 도입했고 미생물 증식을 방지하기 위한 Hot WFI (85℃) 분배 시스템 적용, 오염의 최소화를 위한 전해연마 재질을 사용했다. 시험용수도 전용 정제수 제조시스템을 구축했다.

3월 식약청 GMP승인 계획…2013년 전품목 이전 완료
창고관리도 첨단화를 지향한다. 창고는 원료․자재와 완제품 이동의 편리성을 위해 내용고형제동과 인접하게 위치했다. 원료․자재가 입고되면 바코드로 구분되어진 전용 팔레트에 옮기고 입고표시서를 부착하여 자동창고 입고, 원료․자재의 수량관리가 바코드로 이루어진다. 창고에도 BMS(Building Management System)을 이용한 온․습도 조정 및 관리가 가능하다.

2010년 10월부터 시제품 생산을 시작해 오는 3월 식약청으로부터 GMP승인을 받을 계획이다. 또한 2013년 2월까지 이천공장을 포함해 제품이전을 완료할 예정이다.

주요생산 품목은 당뇨병의 식후 고혈당 개선제 ‘베이슨 정’, 위궤양제 ‘셀벡스 캅셀’, 항암주사제 ‘캠푸토 주’, 협심증, 본태성 고혈압제 ‘헤르벤 정’, 심근경색, 고콜레스테롤혈증제 ‘씨제이메바로친 정’ 등이다. 

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