“코로나19 바이러스는 변이를 통해 여전히 많은 사람을 감염시키고 있다. 또 새로운 팬데믹 우려가 나날이 커지고 있다. 에스티팜은 'Expedite-100(엑스퍼다이트-100) 프로젝트'를 통해 코로나19 바이러스의 완전한 종식과 넥스트 팬데믹에 선제로 대응할 것이다.”

에스티팜 양주성 전무(mRNA사업개발실장)는 8일 서울 동대문구 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울 호텔에서 진행된 '제10회 감염병연구포럼-감염병 R&D 백신사업단의 공동성과 공유회'에서 에스티팜의 넥스트 팬데믹 신속 대응 전략에 대해 이같이 밝혔다.

양 전무는 “에스티팜은 새로운 감염병의 유전자 염기서열이 확인된 후, 유전자 합성부터 백신 원액(DP, 완제의약품) 생산까지 단 70일 이내에 끝낼 수 있는 Expedite-100 프로젝트를 구축했다”면서 “임상시험과 긴급사용승인까지 30일 내 완료되면, 총 100일 이내에 팬데믹 대응책을 마련할 수 있다”라고 전했다.

글로벌 감염병혁신연합(CEPI)은 코로나19 국제공중보건비상사태(PHEIC) 선언 이후 100일이 지나면, 감염자와 사망자가 기하급수로 증가하는 것이 확인됐다며, 100일 이내에 백신 또는 치료제를 개발해야 팬데믹을 막을 수 있다고 발표했다.

Expedite-100 프로젝트가 가능한 이유는 에스티팜이 확보한 우수한 ‘신약후보 파이프라인', 'mRNA 플랫폼', ‘GMP 제조 역량’에 있다. 

에스티팜은 현재 코로나19 mRNA 백신 프로그램으로만 5종을 보유했다. 해당 프로그램은 △STP2104(Ancestral strain vaccine) △STP2130(Delta strain vaccine) △STP2152(Omicron strain vaccine) △STP2250(Pan-coronavirus vaccine) △STP2260(Bivalent vaccine)이다. 특히 STP2250 팬코로나 백신 과제는 ‘신변종감염병mRNA백신사업단(단장 홍기종)’으로부터 임상시험 1/2a상 지원을 받아 수행 중이다.

여기에 에스티팜은 미국 RNA 신약개발 자회사 버나젠(Vernagen)을 통해서도 RSV A/B, Nipah, SFTSV 등, 13종의 mRNA 백신 파이프라인을 이미 가지고 있다.

에스티팜의 mRNA 플랫폼도 Expedite-100 프로젝트의 성공 요인 중 하나다. 에스티팜의 mRNA 플랫폼은 'SmartCap'과 'STLNP' 기술로 구성됐다. SmartCap은 에스티팜이 자체 개발한 ‘파이브 프라임 캡핑 유사체(5’-Capping reagent)’ 합성 기술이다. mRNA의 핵심 원료 물질인 캡핑 유사체를 리보스(Ribose)와 염기 조합을 통해 현재 총 30종을 라이브러리화했다. 이를 통해 개발하고자 하는 감염병(질환)에 최적화된 캡핑을 선택, 더 강력한 효과를 가진 mRNA 백신(치료제)을 보다 신속하게 개발할 수 있다.

STLNP는 에스티팜과 이화여자대학교 약학대학 이혁진 교수가 개발한 차세대 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자) 약물전달 기술이다. LNP는 mRNA를 생체 내에서 보호하고 세포막을 통과할 수 있도록 해주는 RNA 기반 약물의 대표적인 전달체다. STLNP는 동물실험에서 기존 LNP 대비 hEPO(적혈구형성인자) 단백질 발현량이 33% 증가한 것이 확인돼, 더 효과적인 LNP 전달체로 평가되고 있다.

에스티팜은 STLNP 외에도 스위스 제네반트 사이언스(Genevant Science)로부터 기술이전한 LNP 기술과 에스티팜 자체 개발한 LNP 기술, 총 3종의 LNP 기술도 활용할 수 있다.

또한 양 전무는 Expedite-100 프로젝트가 가능한 이유로 에스티팜이 보유한 GMP 제조소와 의약품 산업 전단계에 탄탄하게 구성된 동아쏘시오그룹의 계열사를 들었다. 그는 “개발 단계에서 지연이 많이 생기는 전임상시험과 원료 및 완제 생산 단계에서도 자체 제조소와 그룹사 협력을 통해 신속하게 처리할 수 있다”고 말했다. 

실제 에스티팜은 스위스 바젤과 스페인 바르셀로나에 비임상시험 CRO 기관 아나패스 리서치(Anapath Research)를 자회사로 두고 있다. 특히 경기도 안산시 반월캠퍼스에 식약처 GMP 인증을 받은 mRNA 제조소를 확보하고 있으며, 전문의약품 생산 역량이 높은 동아에스티도 그룹사에 있다.

양 전무는 Expedite-100 프로젝트 성공은 에스티팜 역량뿐만 아니라 정부 차원의 지원이 필수라는 것을 분명히 했다. 양 전무는 “에스티팜에서 70일 만에 백신을 개발해도 관련 기관에서 신속한 심사와 임상시험을 위한 지원이 이뤄지지 않으면 Expedite-100 프로젝트 성공할 수 없다”면서 “신속한 팬데믹 대응을 위한 정부의 대응 체계 구축도 필요하다”고 강조했다.

한편 에스티팜은 mRNA 분야 외에도 ‘올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)’ 분야의 높은 기술력을 강점으로 ‘올리고뉴클레오타이드 CDMO’ 사업에서 두각을 나타내고 있다. 

에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 생산캐파는 현재 연간 6.4몰(mole, 약 1~3.2톤) 수준으로 전 세계 3위내에 든다. mRNA 생산캐파도 상업용 스케일 기준 연간 Naked mRNA 3kg 및 LNP-encapsulated mRNA 1.5kg으로 이 역시도 글로벌 수준이다.

에스티팜은 2026년 1분기 완공을 목표로 제2올리고동 건설도 진행 중이다. 이 제조소가 완공되면 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 연간 생산캐파는 14몰(약 2.3~7톤)로 글로벌 최대 생산캐파를 보유한 기업이 된다. 

에스티팜은 지난해 올리고뉴클레오타이드 CDMO 매출로만 1458억원을 달성, 2018년 143억원 대비 무려 919% 증가한 수치를 기록했다.