삼성바이오에피스 "차원이 다른 고품질 바이오시밀러로 글로벌 경쟁력 강화"
품질과 환자 생존율 연관성 확인…삼바에피스 바이오시밀러 품질 고도화 매진
입력 2022.11.07 06:00 수정 2022.11.07 14:57
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“바이오시밀러는 확장 가능성이 무궁무진하다. 오리지널의 적응증 하나만 동등성을 입증하면, 외삽을 통해 다른 적응증까지 인정받을 수 있기 때문이다. 이에 많은 기업은 바이오시밀러 산업에 뛰어들고 있고, 경쟁은 더 치열해지고 있다. 이런 상황에서 삼성바이오에피스는 독보적인 품질을 가진 바이오시밀러 브랜드를 구축해 경쟁력을 확보할 것이다.”
 

△박상진 삼성바이오에피스 부사장.(사진=권혁진 기자)

박상진 삼성바이오에피스 부사장의 말이다. 박 부사장은 지난 4일 대한면역학회가 인천시 송도 컨벤시아에서 개최한 'KAI International Meeting 2022'에 참석, 품질을 기반으로 한 바이오시밀러 개발이란 제목으로 향후 개발 방향에 대해 발표했다.

박 부사장은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 매우 엄격한 품질을 기반으로 개발 및 제조하기 때문에 제품의 품질 드리프트(Drift, 변화)가 발생하지 않으며, 이를 통해 환자들은 항상 최고의 품질이 보증된 제품을 사용할 수 있다고 주장했다.

바이오의약품은 매우 복잡하고 이질적인 고분자로 이뤄져 있어, 오리지널과 똑같이 개발 및 제조하는 것은 불가능하다. 심지어 오리지널도 배치(Bach)마다 차이가 있다. 이 때문에 제네릭(Generic, 카피약)이 아닌 바이오'시밀러(Similar, 유사한)'로 불리고 있으며, 바이오시밀러에서 품질이 무엇보다 중요하게 여겨지고 있는 이유다. 
 

△품질에 따른 환자 생존율 차이 결과.(출처: 박상진 부사장 발표자료 일부 발췌)

박 부사장은 "바이오 오리지널 제품이라고 하더라도 제조공정 변경, 원료 등, 다양한 이유로 품질 저하가 발생할 수 있다”며 “품질 저하는 환자 치료에 막대한 영향을 주며, 심지어 생존율까지 영향을 줄 수 있다”고 말했다.

이어 “실제, 품질 변화에 따른 트라스트주맙(Trastuzumab, 허셉틴)과 환자의 생존율을 비교한 연구에서 품질은 환자의 생존율에 영향을 미치는 것으로 나타났다"며 "품질 저하가 없는 트라스트주맙 사용 군의 사망률은 8.4%로 나타났고, 품질 저하가 발생한 트라스트주맙 사용 군의 사망률은 17.7%로 나타났다”고 설명했다.

지난 2월 15일 AACR(미국암연구학회)에 공개된 '트라스트주맙과 바이오시밀러 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 오가논 상표명:온트루잔트, 삼성바이오에피스 상표명: 삼페넷)의 임상 3상 생존율 비교 분석 연구'를 살펴보면, 사후 연구 파트에서 전체 271명 중 107명은 '품질유지 군', 164명은 '품질변화 군'으로 분류됐고, 이중 '품질유지 군'에서 19건(17.8%), '품질변화 군'에서 48건(29.3%)의 이벤트(이상반응)가 발생했다.

특히 '품질유지 군'에서는 사망 9건(8.4%)이 보고된 반면, '품질변화 군'에서는 사망 29건(17.7%)이 보고됐다. 아울러 무사건생존기간(EFS)과 전체생존기간(OS) 측면에서 SB3와 '품질유지 군' 간 차이는 관찰되지 않았다.

즉 SB3는 품질 변화가 없는 트라스트주맙(허셉틴)의 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 가진다는 뜻이다.
 
△출처: Final survival analysis of a phase 3 study comparing SB3(trastuzumab biosimilar) and reference trastuzumab in HER2-positive early or locally advanced breast cancer, 2022.02.15, AACR 게재 논문 일부 발췌.

박 부사장은 “삼성바이오에피스는 오리지널과 동등한 품질 확보를 최우선으로 허셉틴 바이오시밀러 SB3을 개발했다”며 “허셉틴에 대해 약 8년에 걸쳐 수백여 배치를 연구해, 5만여 개의 분석 데이터를 확보했고, 이를 기반으로 품질 저하가 없는 오리지널 배치와 동등한 바이오시밀러를 개발할 수 있었다”고 말했다.

이어 “SB3뿐만 아니라 다른 바이오시밀러도 품질 빅데이터를 기반으로 매우 엄격한 품질 레인지(범위)로 개발 및 관리해, 항상 최고의 품질을 유지하도록 한다”며 “이는 다른 바이오시밀러와 차별화되는 독보적인 요소”라고 강조했다.
 

△삼성바이오에피스 파이프라인 현황.(출처: 박상진 부사장 발표자료 일부 발췌)

또한 박 부사장은 “삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 주요 플레이어를 넘어 다양한 고품질의 바이오 신약개발에도 매진하고 있다”며 “향후 다양한 기업들과 오픈이노베이션도 추진할 계획”이라고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 6개 바이오시밀러 파이프라인을 구축했고, 이 제품들을 통해 올해 3분기까지 1조3,000억 원 규모의 매출을 올린 것으로 나타났다.
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