- GMP 규정 준수를 넘어 품질경영 중심의 제약바이오 경쟁력 확보 방안 제시 -

한국제약기술교육원(KPTEC)은 오는 7월 9일부터 10일까지 제약바이오기업의 품질경영 역량 강화를 위한 특별세미나 ‘GMP 고도화를 위한 글로벌 품질경영 실행 전략’을 개최한다고 밝혔다.

최근 글로벌 GMP 규제기관들은 단순한 규정 준수(Regulation Compliance)를 넘어 품질문화(Quality Culture)와 품질경영(Quality Management) 시스템의 고도화를 강조하고 있으며, 이에 대한 경영진의 적극적인 참여와 책임을 요구하고 있다.

또한 제네릭 의약품 약가 산정체계 개편이 국내 제약바이오기업의 수익성과 GMP 제조소 운영 전략에 직접적인 영향을 미치면서, 업계에서는 품질 경쟁력과 공급 안정성, GMP 혁신을 기반으로 한 질적 성장 체계 전환이 중요한 과제로 부상하고 있다.

이에 따라 GMP 제조소는 생산성과 품질 향상, 품질비용(COQ) 최적화, 디지털 GMP 전환, 글로벌 수준의 품질경영 체계 구축 등 다양한 분야에서 신속한 전략 수립과 실행이 요구되고 있다.

이번 세미나는 이러한 산업 환경 변화에 대응하기 위한 실질적인 실행 전략 제시에 초점을 맞췄으며, 제약바이오기업의 품질보증(QA), 품질관리(QC), 생산제조, 생산관리, 기술지원, 경영기획, 연구개발(R&D) 부서 책임자들을 대상으로 진행된다.

● ICH Q10 의약품 품질시스템(PQS) 고도화를 위한 접근방식과 실행 로드맵 

     Approaches and Implementation Roadmap for Advancing ICH Q10 Pharmaceutical Quality System(PQS)

● QbD 및 공정 밸리데이션, 품질보증 중심 GMP에서 품질경영 중심 GMP로의 전환 전략 

     Strategies for Transitioning from Validation- and QA-centered GMP to Quality Management-centered GMP  

● ICH Q-Trio와 Risk Management 기반의 불량의약품 품질 개선 

     Quality Improvement of Defective Medicinal Products Based on ICH Q-Trio and Risk Management  

● GMP 환경모니터링 고도화, Real-Time 부유입자 및 부유균 모니터링 시스템의 이해 및 적용 사례 

     Advanced GMP Environmental Monitoring: Real-time Airborne Particle & Viable Microbial Monitoring Systems - Principles and Case Studies 

● 품질경영의 시작, COQ/COPQ 품질비용의 기초 이론과 타 산업분야의 적용 사례 

     Quality Management in Practice: Understanding COQ/COPQ Quality Costs and Application Cases from Other Industries  

● GMP DX 고도화, Digital Quality Management System의 이해와 구축 사례 

     Advanced GMP Digital Transformation: Digital Quality Management Systems and Implementation Case Studies  

● 품질경영의 시작, APQR/PQR을 넘어 Management Review로의 전환과 요구사항의 이해 

    Quality Management in Practice: Transitioning from APQR/PQR to Management Review and Understanding Key Requirements

한국제약기술교육원 관계자는 "글로벌 GMP 환경 변화와 국내 약가제도 개편에 효과적으로 대응하기 위해서는 품질경영 중심의 운영체계 구축이 필수적"이라며 "이번 세미나가 제약바이오기업의 지속가능한 성장과 글로벌 경쟁력 확보에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 한국제약기술교육원은 Bio-Support와 공동으로 GMP 최신 정보와 지식을 공유하기 위한 'GMP 동향보고서(GMP Trend Report)'를 지난 4월부터 발간하고 있으며, 한국제약기술교육원 홈페이지(www.kptec.or.kr)에서 확인할 수 있다.