복지부 관계자는 "혁신형 제약 인증 취소 기준이 마련됐기 때문에 새로 인증 신청하는 제약사들에게 적용이 될 예정이다. 이에 따라 조만간 올해 혁신형 제약사 인증 공고를 진행할 것"이라고 밝혔다. 

일각에서 올해 혁신형 제약기업을 선정하지 않는 것이 아니냐는 의혹에 대해 복지부가 아니라고 밝힌 것이다. 이에 따라 조만간 혁신형 제약기업 인증을 위한 접수가 이뤄질 것으로 보인다. 

혁신형 제약기업 인증 조건은 최근 3년간 평균 의약품 총 매출액대비 연구개발비가 △연매출 1,000억원이상 : 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 △연간매출액 1,000억 미만 : 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 5억이상 △미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 매출액대비 연구개발비 3% 이상이다.

그 외에 투입자원과 연구개발 활동, 성과, 기업 윤리 등의 평가항목을 통해 선정된다. 이같은 조건에 최근 복지부가 마련한 인증 취소 요건도 덧붙여졌다.

인증 심사시점 기준 과거 3년 내 과징금 누계액이 △약사법상 2천만원, 공정거래법상 6억원 이상인 경우 △과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 결격 기준에 해당한다. 

단, 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용하며 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이지만 해당 연도내 종료된 경우에는 제외된다. 

또한 이번 취소 기준에 포함된 과징금 경감 기준에 따라 기업의 매출액 대비 R&D 비율이 혁신형 제약기업 인증요건인 1000억원 미만 기업 R&D 비율 7% 1000억원 이상 기업 R&D 비율 5%인 경우 1.5배 상회시 과징금의 25% 감경, 2배 상회시 50%를 감경해준다.

한편, 제약협회는 최근 혁신형 제약기업 협의회를 설치운영키로 결정하고 위원회를 구성 중이다. 

혁신형 제약기업 협의체에서는 혁신형 제약기업 관련 정부 정책에 체계적인 대응 및 협력과 혁신형 기업간에 네트워크 구축 등을 진행하게 될 예정이다.