의사와 정부의 갈등이 한국 미래 성장동력인 제약바이오 산업 발전을 가로막는 것으로 나타났다. 불안정한 의료 정세 탓에 신약 임상시험을 포기하는 기업이 속출하고 있다. 국내 바이오 임상시험 승인 건수도 하락세로 돌아섰다. 자칫 성장 타이밍을 놓쳐 신약개발 변방국으로 전락하는 것은 아닌지 우려 속인 목소리가 커지고 있다.

약업닷컴(약업신문)이 1일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 7월 한 달간(1~31일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 총 24건 승인됐다. 3상이 9건으로 가장 많이 승인됐고, 2상 8건, 1상 7건 순이다.

7월에는 3상을 승인받은 국내 기업이 없었다. 2상도 프로젠 단 1곳만이 승인을 받았다. 국내 기업 중 1상(1/2a상)을 승인받은 곳은 △녹십자 △테고사이언스 △아키소스템 바이오스트래티지스 3개 기업뿐이다. 총 4곳의 국내 기업만이 7월에 IND를 승인받았다.

2월부터 본격 심화된 의정갈등의 여파가 국내 바이오 신약개발에도 악영향을 미치기 시작했다. 올해 7월까지 승인된 IND는 총 128건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 142건 대비 9.85%(14건)나 줄어들었다.

특히 국내 기업들의 승인 건수가 큰 폭으로 하락했다. 올해 7월까지 국내 기업의 승인 건수는 24건이다. 이는 지난해 같은 기간 37건에서 무려 35.13%(13건) 줄어든 수치다. 즉, 전체 감소에서 국외 기업이 받는 영향은 미미, 국내 기업들의 임상 승인 건수만 빠지는 모습이다. 지난 2022년에도 같은 기간 국내 기업 임상 승인은 30건을 넘어선 33건이었다.

항암신약 임상시험을 진행 중인 국내 바이오텍 관계자는 1일 의정갈등의 장기화가 실제 임상시험 진행에도 크고 작은 문제를 일으키고 있다며 우려를 표했다. 거대 자본을 가진 글로벌 빅파마 대비 자금력이 부족한 국내 바이오텍에겐 불안정한 임상 현장이 치명적이라는 입장이다.

그는 “의정갈등 장기화로 임상시험을 주도하는 전문의, 교수들의 업무에도 딜레이가 발생하기 시작했다”면서 “임상시험 경과를 확인하는 CT, PET-CT, MRI 등의 검사와 진단 업무가 임상시험계획서에 정해진 날짜 보다 지연되는 일탈(Deviation)이 증가하고 있다”고 지적했다. 신약 품목허가 및 시장 경쟁에서 결과의 한자릿수 차이는 기업의 존폐를 가를 만큼 중대한 사항이다. 임상시험 진행 기업이 예민할 수밖에 없는 이유다.

이어 그는 “임상시험이 시작된다고 해도 마무리까지 원활히 진행된다는 보장이 없고, 대상자 모집도 더 어려워지는 상황”이라면서 “수십억원에서 수백억원이 소요되는 임상시험을 불안한 정세 속에서 시작하기에는 국내 소규모 바이오텍이 떠안아야 할 리스크가 너무 크다”고 어려움을 토로했다.

7월 3상을 승인받은 임상은 모두 국외 개발 의약품이었다. △한국엠에스디 △한국다이이찌산쿄 △한국화이자제약 △파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(CRO, 임상시험수탁기관) △한국아이큐비아(CRO) △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △메드페이스(CRO) △피피디디베럽먼트피티이엘티디(CRO)가 임상 3상을 승인받았다. 이 중 한국엠에스디는 2건의 3상을 승인받았다.

프로젠이 차세대 이중 타깃 비만 신약이자 당뇨병 신약 개발에 나선다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2 이중 작용제 ‘PG-102'를 제2형 당뇨병 환자와 비만자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상에 착수한다.

PG-102는 임상 1a상에서 안전성 및 내약성과 격주 및 월 단위 투여 제형 개발의 가능성을 확인했다. 현재 임상 1b상을 통해 최적의 용법·용량을 찾고 있다. 특히 PG-102는 비만치료제 강자로 등극한 일라이 릴리의 GLP-1·GIP·GCG 수용체 삼중 작용제 ‘레타트루타이드(Retatrutide)’ 대비 제2형 당뇨병 마우스 모델에서 더 우수한 혈당 조절 효과를 보여줬다. PG-102는 단기간에 저혈당 이슈 없이 5.2%의 당화혈색소 감소를 통해 정상 범위에 도달했다. 같은 기간 레타트루타이드는 2.5%의 당화혈색소 감소를 나타냈다.

테고사이언스는 보톡스 아성에 도전한다. 테고사이언스는 동종유래 섬유아세포를 활용한 팔자주름(코입술주름) 개선 치료제 'TPX-121' 임상 1상을 승인받았다. TPX-121는 테고사이언스 자기유래 주름개선 치료제 '로스미스'의 동종유래 버전이다.

동종유래 세포치료제는 자기유래 세포치료제보다 개발 난도가 높다. 면역원성 문제를 해결해야 하기 때문이다. 그러나 테고사이언스는 세계에서도 몇 안 되는 자기유래 세포치료제를 까다롭다고 소문난 식약처로부터 품목허가받은 만큼, 다음 도전에도 기대가 모이고 있다. 테고사이언스는 동종유래 팔자주름 개선 치료제 개발을 통해 13조원에 달하는 글로벌 안면미용 시장에 진출할 계획이다.

녹십자는 노벨파마와 희귀유전 질환 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상을 승인받았다. GC1130A는 현재 FDA 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD), 패스트트랙 지정, EMA 희귀의약품 지정을 획득하며 신약개발 성공 확률을 높일 돌파구를 마련했다.

서울대학교 의과대학 조현철 교수가 2019년 설립한 아키소스템 바이오스트래티지스가 설립 후 첫 번째 IND를 승인받는 데 성공했다. 아키소스템 바이오스트래티지스는 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제 '아키소스템-테노' 임상 1/2a상을 승인받았다. 아키소스템-테노는 어깨와 팔의 근육과 뼈를 연결하는 회전근개 파열 치료제다.