[인터뷰]라파스 “마이크로니들 기술로 의약품·화장품·의료기기 혁신 선보일 것”
정도현 대표, 용해성 마이크로니들 대량생산 기술 확보…CDMO 사업 확장
입력 2022.02.28 06:00 수정 2022.03.02 06:58
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"지금까지 선진국 최신 기술에 대해 패스트 팔로워로서 역할을 했다면, 라파스는 퍼스트 무버로서 산업을 이끌고 있다…어려움이 많지만, 극복하는 과정을 통해 더욱 탄탄한 기업으로 성장해 나아갈 것이다"

코로나19로 인해 전 세계 인구 대다수가 예방 접종 주사를 맞았다. 그러나 백신 사각지대에 놓인 개발도상국으로부터 오미크론이 발생해 전 세계는 다시 팬데믹에 빠졌다. 간단히 패치를 붙이는 것만으로 백신 접종이 되면 얼마나 좋을까. 라파스는 이런 꿈의 기술을 실현하고 있다. 약업신문은 라파스 정도현 대표와 만나 라파스의 기술과 미래 비전에 대해 전해 들었다.
 

▲라파스 정도현 대표이사

Q. 라파스 소개 부탁드린다.
라파스는 한마디로 용해성 마이크로니들을 연구개발해 생산 및 판매를 하는 기업이다. 용해성 마이크로니들 기술을 응용해 기존 전달 체계의 한계를 극복하는 의약품, 화장품, 의료기기 개발을 목표로 하고 있다. 현재 일부 상용화에 성공해 제품을 판매하고 있으며, 응용범위를 넓혀 더 많은 제품이 신속하게 상용화될 수 있도록 매진하고 있다. 

Q. 라파스의 플랫폼 기술 소개와 경쟁력은
마이크로니들 기술은 기존 약물전달시스템에서 발생할 수 있는 한계를 극복할 수 있다. 초기에는 미세한 금속 침(니들) 형태로 개발돼 활용됐지만, 금속 침이 부러지거나, 사용 시 체내 잔류할 수도 있는 문제가 발생했다. 이에 안전성 문제를 해결하고자 용해성 마이크로니들을 기반으로 연구를 진행해 독자적인 마이크로니들 대량생산 기술인 DEN(Droplet Extension) 개발에 성공했다.

특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로, 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 그러나 라파스의 DEN은 신속하게 대량생산이 가능한 것이 큰 경쟁력이다. DEN 기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울(Droplet)을 떨어뜨리고, 점도를 이용해 반대쪽 패치를 접촉한 후 인장(Extension)해 마이크로니들을 성형 및 고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다.

이러한 제조기술은 세계에서 유일한 라파스만의 기술로 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수해 의약품, 화장품, 의료기기, 백신 등 여러 분야에서 활용할 수 있다.

Q. 대량생산기술 DEN(Droplet Extension) 발전 방향은
초기 개발단계부터 상용화를 위한 용해성 마이크로니들 대량생산을 목표로 했다. 먼저 화장품 분야에 집중해 대량생산을 진행했으며, 2014년부터 9년간 생산기술을 지속적으로 발전시켰다. 이러한 다년간 경험과 기술발전을 바탕으로 제품의 우수한 품질과 유통 안정성에 대한 노하우를 쌓았다.

현재 라파스 천안공장은 화장품 CGMP와 의료기기 GMP를 인증받았으며, 올해 의약품 GMP 인증을 받기 위한 작업에 착수했다. 또한 지난 2018년 서울 마곡동 본사에 의약품 연구개발을 위한 임상시험용 의약품 GMP 제조 시설을 구축했다.

Q. 용해성 마이크로니들 패치 백신 및 치료제 기대 효과는
용해성 마이크로니들의 가장 큰 활용분야는 백신으로 생각한다. 면역세포가 가장 많이 분포하는 부위가 피부 바로 아래 진피층으로 마이크로니들 기반의 백신은 더욱 효과적으로 작용할 수 있다. 또한 코로나19 팬데믹으로 백신 접종이 선진국뿐만 아니라 개발도상국과 인류 전체에게 동시적으로 진행돼야 글로벌 팬데믹을 막을 수 있다는 것이 알려졌다. 하지만 개발도상국에서는 기존 백신 사용에 어려움이 많다. 

일반적인 백신은 접종을 위해 의료진과 인프라가 필요하다. 마이크로니들 패치 백신은 상온에서 보관과 유통이 가능하고, 스스로 패치를 붙여 손쉽게 투여할 수 있어 이러한 어려움을 극복할 수 있다. 또한 의료 폐기물 발생을 최소화할 수 있다. 또한 매일 투약이 필요한 만성질환 환자에게 적용 시 기대 효과가 클 것으로 본다. 당뇨병의 경우, 주사를 매일 투여해야 하는 불편함을 패치제를 통해 환자에 편의성을 크게 개선할 수 있다. 아울러 경구제에 따른 소화기관 내 부작용 문제를 해결할 방안으로 전망된다.

Q. 멀티로디드 어레이(Multi-loaded array)기술과 RapMed-2102(인플루엔자 멀티로디드 다가백신) 개발 현황은
인플루엔자를 효과적으로 예방하기 위해서는 다가백신과 같이 여러 종류의 항원을 접종해야 한다. 이때 항원들이 서로 혼합되면 간섭현상이 발생할 수 있다. 

멀티로디드 어레이(Multi-loaded array) 백신은 항원을 섞는 것이 아니라 패치 면을 각각의 항원 구역으로 나눠 생산해 동시에 투여되면서 혼합은 방지할 수 있다. 또한 매년 유행하는 인플루엔자 종류에 따라 신속하고 간편하게 조합 및 제작할 수 있다. 현재 비임상시험에서 효능이 확인돼 목표하는 컨셉을 증명했으며, 임상시험 진입을 목표로 여러 항원을 사용해 연구하고 있다.

Q. 이외 유망 백신 파이프라인에 대해 소개 부탁드린다.
백신 패치의 경쟁력이 대두화됨에 따라 여러 종류의 백신에 대한 효과를 연구 중이다. 현재 결핵 예방백신, 코로나19 예방 백신, mRNA 백신, DNA 백신에 대한 테스트를 진행했고, 실현 가능성을 확인했다. 이를 바탕으로 백신에 대한 용해성 마이크로니들 기반의 약물 전달 플랫폼 개발에 집중하고 있다. 

특히 결핵 예방백신은 라파스에서 자체 개발을 목표로 첫 단계부터 연구를 시작했다. 이 백신 연구개발과 함께 다른 백신들에도 적용해 플랫폼 기술로서 완성도를 높여나갈 계획이다. 하지만 백신 패치 개발에 필요한 항원을 구하는 데 어려움이 있다. 이미 시판 중인 백신은 대부분 글로벌 빅파마에 제품이고, 기업의 핵심 기술이다. 이에 따라 자체적으로 항원 개발의 필요성을 느껴 직접 항원 개발에도 뛰어들었다.

또한 기존 백신의 단점으로 꼽히는 냉장 보관과 콜드체인 유통을 해결하기 위한 연구를 함께 진행 중이다. 이미 여러 연구 논문에서 백신 패치에 대한 안정성 부분은 입증됐으며, 라파스에서는 여러 항원으로 비임상시험을 진행했다. 그 결과 6개월 정도 보관과 유통 가능성이 확인 됐고, 최대 1년까지 가능성이 확인돼 안정성 연구를 진행하고 있다.

Q. DF19001(알레르기 면역치료제) 소개와 임상시험 현황은
'DF19001'는 알레르기를 유발하는 고순도의 알레르기 물질을 함유한 마이크로니들 패치제로 알레르기 백신으로도 볼 수 있다. DF19001은 기존의 알레르기 유발 물질과의 직접적인 접촉을 피하는 회피요법이나 항히스타민제와 같은 증상을 완화시키는 약물 요법이 아닌, 질환에 대한 근본적인 치료를 목표로 하고 있다. 알레르기 환자에게 패치를 통해 유발 물질을 소량씩 노출시켜 면역체계 과발현을 방지한다. 이를 통해 알레르기 반응 감소와 면역 관용을 유도한다.

현재 식약처로부터 임상시험계획을 승인받아 임상시험 대상자를 모집하고 있다. 이번 임상시험은 임상 1상부터 건강한 사람이 아닌 환자를 대상으로 진행돼, 임상 2상에 버금가는 결과가 나올 것으로 전망된다.

Q. DF19001(알레르기 면역치료제) 사업 계획은
임상 1상 결과가 올해 하반기에 나올 것으로 예상한다. 임상시험 결과에 따라 알레르기 면역 치료제 전문 기업과의 협업 및 기술수출을 계획하고 있다.

Q. 일반의약품으로 개발 중인 '여드름 패치제' 진행 현황은
라파스에서 의약품 파이프라인 중 일반의약품으로 마이크로니들 패치를 가장 먼저 출시하기 위해 타임라인을 잡았다. 현재 천안공장에서는 제조 설비 및 시설 구축을 하고 있으며, 5월 중 완료될 예정이다. 이후 GMP 인증을 위한 밸리데이션이 진행되고, 최종적으로 10월까지 GMP 인증을 받을 계획이다. 이후 국내 허가 추진과 동시에 우선적으로 미국 수출을 진행할 예정이다.

Q. 용해성 마이크로니들 패치 사업 계획은
신약개발하는 제약바이오 회사들은 신약후보물질에 대한 임상시험 이후 기술수출 또는 공동개발을 진행한다. 라파스는 자체 파이프라인 개발과 함께 생산 기술력을 기반으로 생산 전문화 형태의 CDMO를 목표로 하고 있다. 이에 따라 마이크로니들 패치가 활용될 수 있는 다수 의약품에서 공동개발이 가능할 것으로 전망된다.

또한 경우에 따라 라파스 생산 설비가 설치되는 형태의 기술이전도 가능할 것으로 보고 있다. 

Q. 화장품 아크로패스(Acropass)브랜드 소개와 존슨앤드존슨 이노베이션과의 공동 연구 현황은
아크로패스는 용해성 마이크로니들 기술이 접목된 더마 코스메틱 전문 브랜드다. 기능성 성분을 마이크로 니들에 탑재해 보다 전달성을 강화했다. 이를 통해 주름개선, 기미 및 색소침착 개선, 피부 트러블 개선 등의 다양한 제품으로 판매 및 연구개발을 하고 있다.

또한 기술의 우수성을 글로벌에서 인정받아 지난 9일 아시아 태평양 존슨앤드존스 이노베이션과 마이크로니들-파티클 특허기술 사용을 위한 연구협약을 체결했다. 현재 아크로패스는 한국, 미국, 일본, 유럽, 동남아 등에서 판매 중이며, 최근 미국 '티제이맥스(T.J.Maxx)’에 입점돼 미국 시장의 유통망을 확대했고, 지난 1월에는 싱가폴의 가디언(Guardian)’에도 입점돼 동남아 시장의 거점을 마련했다.

Q. 성과 공유를 위한 라파스만의 복지제도가 있다면
라파스는 성과에 대한 보상을 직원들과 나누기 위한 제도가 마련돼 있으며, 이를 강화하기 위해 항상 노력하고 있다. 기술 개발 및 특허 출원에 대한 보상, 연구과제 수행에 대한 인센티브 등을 통해 활발한 기술개발 지원과 보상을 제공하고 있다. 

또한 우리사주, 스톡옵션 제도를 운영 중이며 최근 급여 수준도 대폭 인상했고, 앞으로도 최대한 인상을 위해 노력할 예정이다. 
아울러 구내식당 운영, 동아리 활동 지원 등과 사회초년생을 비롯한 직원들이 국가지원 사업을 최대한 활용할 수 있도록 적극 지원하고 있다.

Q. 라파스의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
지난 워크숍에서 라파스의 미래 비전 세 가지를 전 직원과 함께 정했다. 첫 번째는 세계 최초 마이크로 니들 의약품 출시며, 두 번째는 생산 기술력을 기반으로 한 스마트 팩토리 구축, 세 번째는 임직원이 행복하고 소통이 원활한 기업이다. 이 세 가지 비전을 중심으로 글로벌 마이크로니들 넘버원 기업으로 성장을 목표로 한다.

또한 지금까지 선진국의 최신 기술에 대한 패스트 팔로워로서 역할을 했다면, 라파스는 퍼스트 무버로서 산업을 이끌고 있다. 이 때문에 여러 어려움이 많지만, 극복하는 과정을 통해 더욱 탄탄한 기업으로 성장해 나아갈 것이다.
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