[인터뷰]엔지켐생명과학 “CRIOM 신약 기술수출 코앞…원료·신약·백신 모멘텀”
손기영 대표, 올해 빅파마와 공동 임상 3상 돌입…코로나19 백신 본생산 착수
입력 2022.02.21 10:00 수정 2022.02.22 02:36
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“CRIOM 치료제 임상 2상 성공으로 기술력을 입증했고, 코로나19 백신 기술이전계약으로 백신 제조 허브의 틀을 갖추게 됐다…아시아를 대표하는 글로벌 신약개발 및 백신 제조회사로 거듭나겠다”

최근 엔지켐생명과학이 원료, 신약, 백신 세 가지 분야에서 괄목할 만한 성과를 나타내고 있다. 특히 개발 중인 신약의 임상 2상 성과와 세계 최초 pDNA 기반 코로나19 백신 제조라이선스를 확보하는 등, 원료 사업뿐만 아니라 신약 개발과 백신 생산 분야까지 섭렵하는 모습이다. 이에 엔지켐생명과학 손기영 대표이사에게 올해 사업 계획과 비전을 전해 들었다.
 

▲엔지켐생명과과학 손기영 대표이사

Q. 엔지켐생명과학 소개 부탁드린다. 
A. 엔지켐생명과학은 1999년 회사를 설립한 이후 ‘EC-18’이라는 글로벌 지질 신약을 개발해 오고 있다. 2018년 코스닥 상장 이후 주요 파이프라인 연구개발에 매진해 2021년 구강점막염 임상 2상을 성공적으로 마쳐 라이선스 아웃을 추진 중이며, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 우주방사선 치료제, 면역항암제 병용치료제(ICI combi), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 등, 유망한 파이프라인을 보유하고 있다.

특히 세계적으로 유일한 First-in-class 작용기전의 지질 신약 EC-18을 개발하고 있고, 핵산 백신 생산에 필수 원료인 의약품 수준 지질의 개발 역량과 자체 생산능력을 바탕으로 DNA, RNA 백신 제조까지 사업 영역을 확장하게 됐다.

그 결과로 지난해 11월 인도 글로벌 제약사 자이더스 카딜라와 ‘제조라이선스 기술이전계약’을 체결해 이번 해 부터 pDNA백신(자이코브-디, ZyCoV-D)을 한국을 비롯한 8개국에서 독점 생산·판매할 수 있게 됐다.

Q. 지질의학 플랫폼 테크놀로지 'EC-18' 경쟁력은
A. EC-18은 녹용의 약리 성분을 화학적으로 합성한 지질 기반의 저분자 화합물로, 면역조절제 역할을 하며 PETA기전(Pattern recognition receptor Endocytic Trafficking Accelerator)을 사용해 인체 내 면역기능을 조절하는 물질이다.

PETA기전은 패턴인식수용체의 세포 내 재순환을 촉진시켜 조직의 손상 때문에 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴과 병원균연계분자패턴을 신속히 제거해 염증을 없애는 기전이다. 

주요 적응증으로는 구강점막염(CRIOM), 급성방사선증후군(ARS), 면역항암제 병용, Covid-19, 호중구감소증(CIN), 비알콜성지방간염 등이 있다. 

Q. 구강점막염(CRIOM) 임상 2상 결과와 임상 3상 현황은
A. 구강점막염(CRIOM) 임상 2상은 미국 21개 병원에서 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평세포 두경부암 환자를 대상으로 최대 허용 용량(2,000mg) 투약군과 위약군을 1:1로 무작위 배정으로 진행됐다.

결과를 살펴보면, 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것을 확인했다.

임상 3상은 2022년 상반기 내 FDA와 임상 2상 종료 미팅 후, 글로벌 임상에 돌입할 계획이다. 차후 글로벌 제약사와 대규모 라이선싱을 추진을 통해 공동 임상을 수행할 계획이며, 라이선싱 체결 방식에 따라 임상시험 수행 방식은 변경될 수 있다.

Q. 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 임상 개발 현황은
A. 호중구감소증(CIN)은 임상 2상 Part1을 통해 안전성 결과를 확인했으며, 2020년 췌장암 환자를 대상으로 호중구감소증 임상 2상 Part2 연구 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 

현재 임상 개발 전략으로 구강점막염(CRIOM) 치료제, 급성방사선증후군(ARS) 치료제, 우주방사선 예방 및 치료제 개발을 우선순위로 진행하고 있다.

또한 급성방사선증후군(ARS)의 임상시험은 FDA Animal rule에 따라 인체에 치명적인 방사선을 조사해 약물의 효능을 확인해야 하기 때문에 영장류로 대체해 진행하게 되며, 영장류 실험을 진행하기 위한 설치류 동물실험은 미국과 국내에서 활발히 진행 중이다. 아울러 한국원자력의학원(KIRAMS)에서 효능시험 등이 진행 중이다.

급성방사선증후군 치료제는 2021년 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정돼 방사능 핵무기 대응 프로그램의 신약 개발 과제를 수행 중이다.

Q. 보유한 신약 후보물질 파이프라인의 사업 계획은
A. 신약후보물질 EC-18의 구강점막염 치료제 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와 대규모 라이선싱을 추진 중이다. 현재 일본, 유럽, 미국의 글로벌 제약회사와 본격적인 라이선싱 논의를 진행 중으로 협상 조건 제안이 곧 이루어질 것으로 기대하고 있다. 

2022년 상반기에는 일본, 유럽의 제약사를 대상으로 지역별 라이선싱 계약을 체결하고, 미국 제약사와 라이선싱 계약 체결 및 공동 개발 추진을 목표로 하고 있다. 

특히 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 미국 임상 2상 수행 후 글로벌 라이선싱을 목표로 하고 있으며, 면역항암제 병용요법과 방사선 유발 장염 치료요법은 비임상연구 결과를 바탕으로 글로벌 라이선싱을 계획하고 있다.

또한 신규 파이프라인 도입을 위해 항암치료 보조제 또는 방사선 부작용 개선제의 라이선스인을 검토 중이며, 차세대 후보물질 개발을 위한 후보물질 비임상연구 진행과 전략적 바이오 파트너십 구축을 통해 지속적인 신약후보물질 발굴에 매진하고 있다.
 

▲엔지켐생명과학 손기영 대표이사

Q. 세계 최초 코로나19 pDNA 백신 'ZyCoV-D' 차별점은
A. 자이더스(Zydus)의 pDNA백신 자이코브-디(ZyCoV-D)는 인도의약품관리국(DCGI)이 2021년 8월 긴급사용승인(EUA)한 pDNA 방식의 COVID-19 백신이다.

자이코드-디는 바이러스에 대한 면역반응을 유도하기 위해 설계된 DNA를 사용하며, 플라스미드(Plasmid)에 항원에 해당하는 염기서열 삽입, 증폭 과정을 거친 뒤 정제해 인체에 투여하게 된다. pDNA는 인체 조직을 이루는 세포의 핵 안으로 들어가 mRNA가 되고, mRNA는 리보솜에서 염기서열에 따라 아미노산으로 변해 항원 단백질을 합성하고 항체 반응이 일어나도록 한다.

또한 자이코브-디 백신은 플러그 앤 플레이(Plug-and-Play) 기술을 바탕으로 백신의 플랫폼을 바꿀 필요없이 바이러스의 시퀀스(sequence)만 변경하고 백신의 전체 구조 및 프로세스는 동일하게 유지돼, DNA 백신 구조를 신속히 재설계할 수 있어 빠르게 변이 바이러스에 대응할 수 있는 기술적 장점을 가졌다. 

특히 기존 mRNA백신에 비해 접종비용이 저렴하고, 12~15세 연령을 대상으로도 접종할 수 있다는 강점이 있으며, 25℃에서 최소 3개월 동안 안정성을 나타내므로 mRNA 백신보다 유통이 매우 편리하다.

Q. 자이코브-디 코로나19 백신 생산 및 공급 진행 현황은
A. 엔지켐생명과학은 자이더스와 맺은 ‘제조라이선스 기술이전계약’의 체결을 통해 사업 전체를 총괄하며, 한미약품과는 백신 원액 생산에 대한 제조위수탁계약을 체결했다. 현재 백신 판매를 위해 대한민국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나의 8개국 독점판매지역에서 등록허가 절차를 추진 중이다.

백신 제조계획은 현재 본생산 시작 시점부터 1년간 8천만 도즈를 목표로 하며, 한미약품과 시험생산 결과를 바탕으로 국내 식약처 등록허가와 WHO PQ 인증(Pre-Qualification)을 진행 후 올해부터 본생산을 시작할 예정이다.

또한 적극적 판로 개척을 위해 자이더스와 판매지역 확대를 위한 추가 협상할 계획이며, 각국 정부 및 외교채널, 국가별 메이저 제약사들과의 유통망 구축과 긴밀한 협력을 통해 해당 국가와 선구매 계약을 체결할 수 있도록 추진 중이다. 

Q. 자이코브-디 코로나19 백신을 통한 향후 사업 계획은
A. 자이코브-디의 인도 긴급사용승인 시 제출했던 등록허가용 연구데이터 및 기타 기술정보, 지적재산권을 포함한 임상 및 비임상 연구보고서 등 포괄적인 정보(Dossier)를 최근 확보했다.

또한 지난 1월 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 코로나19 백신 생산에 필요한 원부자재 공급 원활화 중개 플랫폼 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace)에 백신 제조 및 공급 회사로 등록됐으며, 이를 통해 필요한 핵심 물자를 원활히 공급받을 수 있게 됐다.

아울러 자이더스에서 자이코브-디의 임상 3상 결과를 바탕으로 WHO EUL을 추진할 예정으로, WHO PQ 및 EUL 등록 시 한국을 비롯한 독점판매지역에서 등록 허가 절차가 단축될 수 있다. 이를 바탕으로 국가별 우선순위를 설정해 2022년 각국의 백신 정책과 등록허가 현황에 따라 COVAX Facility와 같은 국제기구와 다양한 유통망을 통해 백신을 공급할 계획이다.

Q. 원료의약품 경쟁력과 향후 해외 진출 계획은
A. 엔지켐생명과학은 경쟁력 있는 원료의약품(Generic API)을 끊임없이 연구개발 및 생산하고 있으며, 국내외 원료의약품 시장의 중심으로 자리할 수 있도록 독자적인 원료 개발에 주력하고 있다.

엔지켐생명과학의 주 생산품목인 결핵 치료제와 조영제는 전 세계에서 상업적 제조가 가능한 업체가 3개 이하일 정도로 공급기업이 제한돼 있으며, 엔지켐생명과학의 글로벌 수준의 생산 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 해당 분야에서 우수한 성과를 내고 있다. 

특히 결핵 치료제 부문은 인도, 러시아, 동남아 및 주요 결핵 발생지역을 타깃으로 뛰어난 수출성과를 이뤄내고 있고, 조영제는 유럽, 동아시아 국가, 러시아, 인접국에서 수출 논의가 진행되고 있어 주요한 수출 품목으로 부상할 전망이다.

또한 국내에 판매 중인 진해거담제 및 혈소판제 또한 우수한 품질과 신뢰를 바탕으로 업계 선두를 달리고 있다. 

특히 진해거담제는 중동지방을 타깃으로 최근 좋은 성과를 기록하고 있으며, 향후 동유럽 및 서유럽 공략을 목표로 시장개척을 진행하고 있다. 이외에 CNS계열(정신신경계 질환치료제) 등 시장성 있는 제품에 대한 연구개발 및 상업화를 꾸준히 진행해 현재 3개 품목이 개발 완료돼 상업화를 진행 중이다.

Q. 엔지켐생명과학 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다.
A. 엔지켐생명과학은 향후 아시아 대표하는 글로벌 신약개발 및 백신 제조회사가 될 것을 목표로 한다.

세계적 제약사인 자이더스사와 제조라이선스 기술이전계약을 통해 글로벌 백신 제조 허브가 될 수 있는 기반이 만들어졌다. 이를 바탕으로 각국 정부 및 국제기구와의 네트워크를 구축해 글로벌 백신 제조 리더로 올라설 것이다.

또한 2022년에는 구강점막염 치료제의 성공적인 임상 2상 결과를 바탕으로 혁신신약지정을 받고, 빅파마로의 글로벌 기술 라이선싱을 완료해 공동 임상 3상 진행이라는 역사적인 마일스톤을 달성할 것이다. 이 외 신약후보 파이프라인에서도 구체적인 성과를 창출할 것이다.
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