2013년은 의약품 제조, 품질, 유통관리 부분에서 총체적인 부실이 노출된 한 해로 기록됐다.

다국적제약사인 한국얀센의 국내 공장이 제조 품질관리 위반으로 행정처분을 받는가 하면, 국내업체인 웨일즈제약은 유효기한이 임박한 약을 임의로 변경한 사실이 적발됐다.

또 유산균 제제인 '락테올'은 효과가 입증되지 않아 특별재평가가 실시되기도 했다.

이로 인해 제약업체들이 의약품 제조, 품질, 유통관리의 중요성을 깨닫는 계기가 됐지만 제약산업 분야에 대한 사회적 불신이 가중되기도 했다.

해열진통제 '타이레놀'로 널리 알려진 한국얀센은 화장공장에서 생산하는  '어린이타이레놀현탁액(해열제)', '니조랄액(비듬약)', '울트라셋정(진통제)', '파리에트정10mg(위장약)', '콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)' 등 5개 제품은 제조, 품질관리 위반으로 행정처분을 받았다.

위반사항은 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 △안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 △제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등이다.

‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조, ‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg', ’콘서타OROS서방정18mg'는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실이 적발됐다.

한국얀센의 제조 품질관리 위반 파동이후 동화약품의 '락테올'과 제네릭 제품이 제품 업무 중지 결정을 받았다.

제조업무 중지 이유눈 동화약품 락테올이 1988년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악됐기 때문이다.

또 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인돼 식약청이 관련 제품에 대한 특별 재평가를 진행중이다.

의약품 신뢰도에 결정적인 타격을 준 계기는 한국웨일즈제약 유통기간 위변조 사건이다.

한국웨일즈제약은  유통기한이 지나거나 얼마 남지 않은 의약품의 사용기한을 조작, 다시 판매해 경기지방경찰청 광역수사대에 적발됐다.

이후 식품의약품안전처는 한국웨일즈제약에서 생산·판매하는 의약품 전 품목에 대해 강제회수와 판매금지 조치를 내렸으며 보건복지부는 급여의약품인 148품목에 대한 급여 중지를 조치했다.

올 한해 나타난 의약품 제조,품질, 유통과정에서 발생한 문제점으로 인해 만만치 않은 사회적 파장을 가져 왔을뿐만 아니라 제약산업에 대한 국민들의 불신의 골이 깊어졌다.