국내 제약기업이 글로벌 제약사로 성장하기 위해 현재 어떠한 지원이 가장 필요할까?
 
올해부터 본격적으로 추진될 ‘제약산업 육성화 정책’에 제약업계의 요구사항은  단순하다. 가장 필요하다고 요구한 정책 지원은 ‘약가인하 제도 개선' '리베이트 규제 완화’ ‘R&D 연구비 및 세제 지원 확대’이다.

23일 국회 보건복지위원회 주최로 열린 ‘제2차 제약산업 육성지원 간담회’에서 8개 제약사(대웅제약, 셀트리온, 유한양행, 태준제약, 한독약품, SK케미칼, 한올바이오파마, 비씨월드제약) CEO들은 정부 관계자들에게 실질적으로 필요한 지원방안을 마련해 줄 것을 요청했다.

8개 제약 CEO들은 우리나라의 제약정책이 글로벌제약 육성을 표방하면서도 약가인하, 리베이트 처벌 강화 등 강도 높은 규제로 제약업계를 압박하는 것에 어려움을 표하며 각각의 의견을 전달했다.

사용량 연동약가인하제 등 약가정책 개선
대웅제약 이종욱 대표이사는 ‘사용량 연동약가인하제도’에 대해 “착오적인 제도”라고 지적하며 폐지를 주장했다.

이 대표는 “일괄약가인하로 제약산업의 피해 부담이 막대한 가운데 많은 약가인하 기전은 혼란스럽다”며 “사용량 연동약가인하는 사용량이 많은 대형품목의 약가를 인하한다는 것인데 사용량이 많다는 것은 효능대비 의약품 가격도 싸기 때문에 사용량이 늘어나 대형품목이 되는 것이다. 그런데 그런 의약품의 약가를 또 인하한다는 것은 고려해 봐야 할 문제”라는 의견을 제시했다.

또한, “우리나라는 PIS/S(의약품 사찰 상호 승인 기구) 가입국이 아니어서 GMP 상호 인증을 받고 못하는 실정이다. 이에 동남아 수출 등 해외 진출에 어려움이 겪고 있다”며 “얼마전 가입 신청을 한 것으로 아는데 심사만 4~5년이 걸리는 것으로 알고 있다. 단축되도록 정부의 노력이 필요하다”고 말했다.

태준제약 이태영 대표이사도 약가인하 정책에 난색을 표하며 “태준제약은 EU 27개국에 수출중이다. 해외 수출을 하고 있는데 약가가 인하되면 수출에도 영향을 준다. 약가인하 정책에 신중을 기해야 한다”는 의견을 제시했다.

또, “혁신형제약기업의 약가우대 기간을 1년이 아닌 3년으로 연장하고 15% 세제 공제가 필요하다”며 “임상지원을 해주고 있지만 값싸고 좋은 의약품을 공급하기 위해서는 지원을 더욱 늘려야 한다”고 강조했다.

이 대표는 “성장하는 기업에 용기를 줬으면 한다. 언론에 리베이트로 재갈을 물리니 창피하고 용기가 나지 않는다”고 어려움을 토로했다.

셀트리온 서정진 대표는 " 제약정책의 목표점을 분명히 해야 한다”는 점을 강조했다. 내수시장과 해외시장에 대한 계획을 달리해야 한다는 의견이다.

서 대표는 “만약 해외 시장을 목표로 한다면 선진국 수준의 규제가 필요하다. 식약청 허가가 단지 국내용으로 머무는 것이 아니라 세계시장에서도 통용될 수 있도록 가이드라인을 엄격하게 해 다른 나라와의 허가 교류를 확대해야 한다”고 말했다.

식약청의 장비와 인력 투자를 늘려 세계적인 기준을 갖추도록 하면 해외 임상비용의 부담도 줄일 수 있다는 의견이다.

신약 개발 위한 연구개발비 등 지원 확대
유한양행 김윤섭 대표는 글로벌 진출을 위해서는 신약개발이 필수적인 만큼, 제약산업의 특수성을 이해해야 한다고 강조했다.

김 대표는 “제약산업은 압축 성장이 가능한 다른 산업과는 차원이 다르다. 신약이 개발하기 위해서는 20~30년간의 연구가 필요하다. 제약산업의 다른 환경을 인정해야 글로벌 제약기업 육성이 가능하다”고 말했다.

또 “신약이 전제되지 않는 해외진출은 진정한 해외진출이 아니라고 생각한다. 향후 20년 안에 글로벌 제약으로 발전하지 못하면 중소제약으로 전락해야 한다. 신약으로 해외진출을 해야만 이름 없는 회사로 전락하는 것을 막을 수 있다”며 “정부와 기업이 밀착해 노력이 필요하다”고 강조했다.

한독약품 김철준 대표이사는 “R&D지원 확대뿐만 아니라 지원의 시스템과 프로세스가 선진화 되어야 한다”고 강조했다. 이에 사업단들의 전문성이 도움이 된다며 자금과 소프트웨어적인 지원이 병행되어야 한다고 말했다.

또, 신약과 제네릭의 균형 잡힌 정책이 필요하다고 지적했다. “한독과 테바의 합작은 이익만이 아니라 국내 제네릭의 역량을 올려야 한다는 대의에 의한 것이다. 이러한 관점에서 우리나라 제네릭이 가격에서 경쟁력이 있는가를 살피면 결국 인프라와 제도 변화가 중요하다”고 말했다.

또한, “리베이트 문제도 적발만 하고 처벌만 한다고 근본적이 문제가 개선되는 것은 아니다”라며 “병원내부에 리베이트를 규제하는 위원회 등을 구성해 정부가 지원해야 하며 생계형 리베이트를 방지하기 위한 저수가 대책도 필요하다”는 의견을 제시했다.

SK케미컬 이인석 대표는 “임상지원에 보다 많은 지원이 필요하다”고 강조했다. “임상 3상뿐만 아니라 임상 1,2에도 지원이 필요하며, 임상에 따른 빠른 승인 절차도 필요하다”는 의견이다.

한올바이오파마 김성욱 대표이사는 “간혹 산학협력단이 연구를 방해하는 경우가 있다"고 지적했다.

이는 연구비용에 대한 배분 비율 때문으로 "일반 반도체나 산업의 경우처럼 비율배분을 하면 연구를 시작 할 수 없다. 기업과 선생님들도 하고 싶은데 하지 못하는 경우가 있다”며 “제약산업의 특성상 다른 산업과 비교해 연구비 비율 배분을 하는 것은 현실적이지 못하다”고 지적했다.

비씨월드제약 홍성한 대표이사 “글로벌제약으로의 발전을 위해서는 Specialty 제네릭의 개발 분야에 지원 폭을 넓힐 필요가 있다. 제네릭 개발 분야는 선별적으로 지원을 확대하는 것이 바람직하다”는 의견을 제시했다. 

“선별 기준은 특허가 있는 원천기술을 보유한 경우로 한정시키고 원천기술을 확보하기 위한 제제기술 개발 분야에 대한 연구비 지원 확대 등의 제도적 지원이 필요하다”고 말했다.

정부 관계자, "적극적인 지원" 약속
이날 간담회에 참석한 정부관계자들은 제약업계의 의견을 수렴한 뒤 적극적인 지원을 약속했다.  

식품의약품안정청 김승희 차장은 “경쟁력 있는 의약품이 출시되고 국부 창출로 연결이 되는지가 중요하다”고 강조하며 “식약청이 후보물질도출부터 허가까지 지원을 하려고 하고 있다. 경쟁력 있는 신약을 개발하는 데 식약청의 기능을 백분 활용해 주길 바란다”고 답했다. 

교육과학기술부 이은영 미래기술과장은 연구개발 투자가 확대돼야 한다는데 공감하며 “좋은 과제들이 기업으로 연계돼서 잘 발전해 나갈 수 있도록 기업과 기술이전을 활성화하는 쪽으로 효율화해 나갈 것이다. 신약 기술인프라와 양성 인력의 졸업 후 경로 등에 대해서도 많은 고민을 하겠다”고 말했다.

안도걸 보건산업정책국장은 “제약산업은 성장 가능성이 크다고 생각한다. 연구개발 지원 등은 항상 관계기관의 협조가 필요하기 때문에 업계와 같이 노력하고 전략을 짜야 한다”며 “현재 신약개발 연구인력이 적은 숫자는 아니지만 늘려야 한다는 데 공감한다”고 말했다.

간담회에 참석한 보건복지부 손건익 차관은 “우선 자세가 달라져야 한다. 리베이트나  R&D 지원이 문제가 아니라 제약업계가 내가 변해야 한다는 자세가 필요하다”며 업계의 변화를 요구했다.

또 “앞으로 규제할 것은 규제하고, 제도 할 것은 분명히 제도화하겠다. 식약청이 처로 승격되면서 인허가 업무로 신약의 안전성과 유효성을 신속히 판단하고 허가를 내는 업무를 맡고, 복지부는 의약품의 지원 육성 정책을 맡아 이원화의 효율성을 극대화 할 수 있도록 노력하겠다”며 적극적인 지원을 약속했다.