한 약물로 편두통 치료하고 예방까지 “일타쌍피”
FDA, 급성 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’ 예방 적응증 승인
입력 2021.06.01 06:10 수정 2021.06.03 20:45
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일타쌍피(一打雙皮)!

급성 편두통의 응급 치료와 예방이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적요법제를 사용할 수 있게 됐다.

미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社(Biohaven Pharmaceutical)는 FDA가 자사의 급성 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트 75mg)의 편두통 예방 적응증 추가를 승인했다고 27일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘너텍 ODT’의 적응증은 월별 편두통 발생일수가 15일 이하로 나타나는 성인 간헐성(episodic) 편두통 환자들에게서 편두통 발생을 예방하는 용도이다.

FDA는 이와 함께 ‘너텍 ODT’ 75mg을 월 최대 18회까지 복용할 수 있도록 승인해 같은 환자가 급성 편두통 응급 치료제 및 예방제 용도로 복용할 수 있도록 했다.

이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘너텍 ODT’는 편두통을 예방하는 용도로는 최초의 경구용 CGRP 길항제로 자리매김할 수 있게 됐다. 아울러 급성 편두통 및 편두통 예방을 위한 이중요법제(dual therapy) 용도를 모두 승인받은 유일한 편두통 치료제로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

‘너텍 ODT’는 월별 편두통 발생일수와 무관하게 성인 편두통 환자들이 복용하는 급성 편두통 치료제로 승인받아 사용되어 왔다.

이와 관련, 미국 내 편두통 환자들 가운데 95% 정도에서 월별 편두통 발생일수가 15일 이하로 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

편두통 예방제 적응증이 추가됨에 따라 ‘너텍 ODT’는 시장에서 잠재력이 크게 확대될 수 있을 전망이다. 또한 다수의 편두통 환자들에게 새로운 예방요법제로 사용될 수 있게 될 것으로 보인다.

캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 및 킹스칼리지 런던 의과대학의 피터 J. 고즈비 교수(신경의학)는 “FDA가 급성 편두통 응급 치료제 적응증에 더해 이번에 ‘너텍 ODT’의 편두통 예방 적응증을 승인한 것은 지난 40년 동안 편두통 치료제를 사용해 왔던 내게 나타난 가장 획기적인(groundbreaking) 일들 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “편두통 치료와 예방에 모두 사용할 수 있는 하나의 약물이 확보됨에 따라 수많은 편두통 환자들을 위한 치료의 패러다임에 변화가 수반될 수 있을 것으로 기대된다”고 피력했다.

고즈비 교수는 편두통에서 CGRP의 역할을 규명했던 학자이자 의학 학술지 ‘란셋’誌에 지난해 12월 “편두통 예방을 위한 리메게판트 경구복용: 임상 2/3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험” 제목으로 게재되었던 임상 3상 시험의 공동저자이다.

신속붕해정의 일종인 ‘너텍 ODT’는 CGRP 수용체를 차단해 편두통의 근본원인을 치료하는 기전의 약물이다.

표적화 작용기전으로 보다 완전하고 유연한 치료계획을 가능케 해 주면서 편두통 환자들의 증상 조절을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 보인다.

‘너텍 ODT’를 1회 복용하면 통증이 신속하게 완화되고, 상당수 환자들에게서 그 같은 효과가 최대 48시간 동안 지속적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.

편두통 돌발을 막기 위해 필요할 때마다 최대 1일 1회 복용할 수 있는 데다 편두통 발생을 예방하는 데 도움을 받고 월별 편두통 발생일수를 감소시키기 위해 격일로 복용할 수도 있다.

바이오해븐 파마슈티컬 측은 이번에 적응증 추가가 승인된 것이 세계 각국에서 다수의 편두통 환자들을 치료하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이라고 평가했다.

하나의 약물로 돌발성 편두통을 치료하거나 예방할 수 있게 된 것은 이번이 처음이라고 덧붙이기도 했다.

바이오해븐 파마슈티컬社의 블라드 코릭 대표는 “이번에 FDA가 적응증 추가를 승인한 것은 편두통 치료에 새로운 시대가 시작되었음을 의미하는 것”이라면서 “돌발성 편두통을 치료하고 예방하기 위해 하나의 약물을 의사들이 처방하고, 환자들 또한 하나의 약물을 복용할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

코릭 대표는 뒤이어 “응급 치료제와 예방요법제 사이의 경계선을 허문 약물이 ‘너텍 ODT’라 할 수 있을 것”이라며 “응급 치료에서부터 예방에 이르기까지 편두통의 전체 스펙트럼에 대응하는 획기적인 대안이 확보됨에 따라 환자들의 삶에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

치료계획의 복잡성을 감소시키면서 복약준수와 다제복용에 따른 도전 수위 또한 낮출 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

코릭 대표는 “바이오해븐 파마슈티컬에서 신경의학 분야의 혁신성을 사세를 집중하고 있는 중추적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 치료대안의 패러다임 전환에 혼신의 힘을 기울여 각종 신경계 질환을 앓고 있는 환자들이 부담을 갖지 않고 삶을 이어갈 수 있도록 도움을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.

FDA는 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘너텍 ODT’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 개방표지 연장시험으로 이어졌다.

시험의 일차적인 목표를 적용해 보면 ‘너텍 ODT’는 3개월 동안 복용한 후 월별 편두통 발생일수가 4.3일까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 보였음이 입증됐다.

‘너텍 ODT’ 복용에 따른 편두통 예방효과는 복용에 착수한 첫주부터 조기에 눈에 띄었다.

더욱이 ‘너텍 ODT’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 전체의 50% 정도가 월별 중등도에서 중증에 이르는 편두통 발생일수가 50% 이상 감소해 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

편두통 예방효과를 입증하기 위해 이루어진 본임상 시험에서 ‘너텍 ODT’를 복용한 환자그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 복부 통증 및 소화불량 정도가 관찰됐다.

리메게판트, ‘너텍 ODT’ 또는 한가지라도 이 약물의 조성물에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들은 ‘너텍 ODT’의 복용을 금해야 한다.

한편 이나 바이오해븐 파마슈티컬 측은 전미 두통재단(NHF)에 의해 진행되었던 돌발성 편두통 예방 설문조사 결과를 공개했다.

이에 따르면 현재 편두통 예방제를 복용 중인 환자들의 84%가 효능이 보다 나은 치료대안을 원하는 것으로 나타났다.

응답자들 가운데 53%는 무(無)편두통 일수가 좀 더 많아졌으면 하는 바람을 드러냈고, 67%는 편두통 발생건수가 늘어남에 따라 불안증 및 우울증 위험성도 증가했다고 토로했다.

98%의 응답자들은 새로운 경구용 치료대안의 복용을 고려할 수 있다는 속내를 털어놓았다.

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