머크&컴퍼니社는 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 비소세포 폐암 1차 약제 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 변이를 동반하지 않는 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 병용투여하는 용도로 유럽 각국시장에서 사용이 가능케 됐다.

유럽에서 항 PD-1 치료제와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이와 동일한 내용의 ‘키트루다’ 병용요법은 지난달 FDA가 가속승인 지위에서 최종승인으로 격상하는 결정을 도출한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-189 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’ 병용 1차 약제 요법을 승인한 것이다.

이 시험에 피험자로 참여한 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들은 ‘키트루다’ 병용요법을 진행했을 때 프로그램화 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 발현 여부와 무관하게 현행 표준요법제로 치료를 진행한 그룹에 비해 사망에 이른 비율이 절반 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “괄목할 만한 생존률 향상효과를 입증한 ‘KEYNOTE-189 시험’ 결과를 근거로 EU 집행위가 ‘키트루다’와 항암화학요법제들의 병용요법을 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번에 처음으로 유럽에서 허가를 취득함에 따라 ‘키트루다’가 폐암 환자들의 기저(foundation) 치료제로 역할이 빠르게 부각될 수 있을 것”이라고 단언했다.

이번에 승인받은 ‘키트루다’의 적응증은 EU 28개 전체 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매에 들어갈 수 있게 된다.

허가된 ‘키트루다’의 용법은 200mg 용량을 증상이 악화되거나 독성이 수용할 수 없을 정도로 나타날 때까지 3주 간격으로 투여하는 요법이다.

현재 ‘키트루다’는 유럽에서 종양이 PD-L1 수치를 높게 나타내면서 EGFR 또는 ALK 양성 종양 변이를 동반하지 않는 전이성 편평 또는 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 단독요법제, 치료전력이 있고 종양이 PD-L1을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 및 최소한 한차례 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도 등을 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

머크&컴퍼니社 항암제 부문의 프랭크 클라이번 대표는 “폐암이 유럽 각국에서 주요한 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 만큼 이 같은 현실에 대응하는 데 우리의 모든 역량을 동원하고 있다”며 “오늘 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 요법제로 승인받음에 따라 ‘키트루다’가 단독요법제 및 병용요법제로 한층 탄탄한 지위를 구축할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.