차바이오텍이  지난 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안이  국회를 통과해 연구대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있게 되고, 중증·희귀·난치성 질환 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열리며 파이프라인 사업화에 속도를 낸다.

차바이오텍에 따르면 우선 현재  개발 중인 면역세포치료제 ‘CBT101’이 더 많은 환자들에게 사용될 수 있을 것으로 보고 있다. 교모세포종과 같은 악성 뇌종양 환자들은 대체치료제가 없어 CBT101로 치료를 받을 수 있는 기회가 생기고,  개정된 첨생법이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있기 때문이라는 설명이다.

‘CBT101’은 환자 본인 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살해(NK)세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 지난  2020년 9월 미국 FDA로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 받았다. 연구자 임상에서 재발성 교모세포종 환자 14명에게 CBT101을 투여한 결과 50%인 7명의 환자가 2년 이상 생존했으며, 치료가 끝난 후에도 효과가 장기간 유지돼 14명의 환자 중 4명은 2~7년 간 병이 진행하지 않았다. 차바이오텍은 2022년 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했고 다국적 임상시험을 준비하고 있다.

차바이오텍은 ‘CBT101’뿐 아니라 개발 중인 치료제 파이프라인 임상을 가속화하고, 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소돼  조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해짐에 따라 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품 개발 일정이 앞당겨 질 수 있고, 심사기간이 단축되면서 임상에 필요한 시간이 줄어 들고 상용화 절차가 간소화되기 때문이다. 

차바이오텍은 세포치료제를 기반으로 한 다양한 파이프라인 개발에도 박차를 가할 계획이다. 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD', 뇌졸중 세포치료제 'Cordstem-ST' 등 임상연구를 통한 근거를 확보하고 있는 다양한 파이프라인 사업화 속도가 빨라 질 것으로 전망하고 있다.  특히 난소기능부전 세포치료제 'CordSTEM-POI' 올해 임상 시작해서 데이터를 확보할 계획이다.

차바이오텍은 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업에도 박차를 가할 계획이다.  개정된 첨생법이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제 CDMO 수요가 늘어날 것으로 예상되기 때문이다. 

회사 측에 따르면 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해서는 초기 투자비용이 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요되지만 차바이오텍은 배아∙성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리(Cell Library)와 분리·배양·동결 등 세포기술력을 보유하고 있다. 이런 기술력과 차바이오랩·분당차병원 GMP시설을 활용해 고품질의 첨단재생의료용 세포치료제를 체계적으로 공급할 수 있다는 설명이다.  이와 관련, 차바이오텍 자회사인 차바이오랩은 2020년 12월  ‘첨단 바이오의약품 제조업 허가’를 취득했다. 이어 ‘인체세포 등 관리업 허가’, ‘세포처리시설 허가’를 취득했다. 국내에서 3가지 허가를 취득한 것은 차바이오랩이 처음이다.

차바이오텍 오상훈 대표는 “차바이오텍이 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “진행 중인 파이프라인 임상과 사업화 속도를 높이는 한편, 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업이 활성화 되면 매출이 크게 늘 것”이라고 말했다.