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은행잎추출물 등 고시형 4종·개별인정형 14종 등 총 18종 식약처 등록
1. 치매 예방에 유용한 건강기능식품
인구 고령화에 따른 치매 환자의 증가는 노동력 감소 뿐만 아니라 보험 재정에의 부담, 돌봄 가족을 비롯한 보건의료에의 부담 등 2025년 초고령 사회를 맞는 대한민국의 큰 사회 문제이다.
치매의 발병 기원에 대한 여러 연구에도 불구하고 치료제의 개발은 아직도 이루어지지 않고 있으며, 약물로의 해결이 현 과학 수준으로는 시기상조라는 판단하에 치매 예방을 위한 건강기능식품의 중요성이 더욱더 강조되고 있다.
치매 예방과 관련된 건강기능식품 기능영역으로는 인지 기능의 개선과 기억력 개선이 있으며, 치료 보조제로서의 콜린알포세레이트, 은행잎 추출물도 실제로는 건강기능식품의 성격을 띠고 있다고 할 수 있다.
2. 식약처에서 인정한 고시형∙개별인정형 원료
2-1 인지기능∙기억력 개선의 정의
인지기능(cognitive function) 이란 사물을 분별하여 인지할 수 있는 능력을 의미하며 언어능력, 사고력, 기억력, 실행력(작업을 계획하고 수행하는 능력), 판단력, 집중력을 통칭하며 삶을 살아가는 기본적인 능력에 해당된다.
인지능력의 저하는 노화현상에 동반하여 나타나며, 이를 방지하기 위해 건강기능식품 섭취뿐만 아니라 생활 습관의 건전성을 유지하는 것도 매우 중요시되고 있다.
기억력은 단기간 제한된 정보를 저장함으로써 순간순간으로 이루어지는 과거이지만 현재의 정보로 새롭게 저장, 활용하는 기능인 단기기억(short term memory)와 단기기억이 장시간 유지되면서 무의식 상태에서도 언제나 재생될 수 있는 견고한 기억인 장기기억(long term memory)로 나누어 진다.
기억력 감퇴는 지속적인 스트레스와 긴장에 의해 뇌세포의 피로를 촉진시켜 일어나며 우울, 초조 등의 심리적인 요인도 지각력과 기억력을 떨어뜨려 건망증을 심화시킨다. 어떤 일에 대한 집착, 완벽한 일처리를 위한 강박 관념도 기억력을 저하 시킨다.
건강기능식품은 단기기억을 대상으로 하며 이런 의미에서 치매 예방과 연관 짓고 있다.
2-2 고시형 기능성 원료
고시형 원료로는 포스파티딜세린(인지 기능 개선), EPA 및 DHA 함유 유지(기억력 개선), 은행잎 추출물(기억력 개선, 혈행 개선), 홍삼(혈소판 응집 억제를 통한 혈행 개선, 기억력 개선)의 4종이 등록되어 있다.
포스파티딜세린은 노화로 인해 인지능력이 저하된 노인을 대상으로 한 인체적용시험에서 인지능력과 관련된 지표들의 유의성 있는 개선 효능을 보였다.
동물성 원료는 소의 뇌로부터 얻어지나 이 경우 광우병에 감염될 우려가 있어, 현재는 식물성 원료 즉 대두 유래 포스파티딜세린을 사용하고 있다.
ERA 및 DHA 함유 유지는 오메가3를 뜻하며 경도의 인지기능 장애환자 대상으로 한 인체적용시험에서 MMSE(mini mental state examination), ADASCOG(the modified cognitive portion of the Alzheimer disease assessment scale) 등 기억력, 인지 기능과 관련된 지표에서 의미 있는 개선 효과가 입증되었다.
은행잎 추출물은 플라보놀 배당체를 다량 함유하고 있으며, 프랑스 임상시험에서 기억력과 인지 기능의 감소가 모두 둔화 되는 것이 증명되어 기억력 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능을 인정받았다.
<표> 고시형 기능성 원료와 인정기능
개별인정형 기능성원료 | 기능성 내용 |
포스파티딜세린 | 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있음 |
EPA 및 DHA 함유 유지 | 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 |
은행잎 추출물 | 기억력 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 |
홍삼 | 혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름･기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 |
2-3 개별인정형 기능성원료
개별인정형 원료에는 Lactobacillus plantarum C29 프로바이오틱스와 발효 대두 분말의 복합물(노화로 저하된 인지 기능 개선), 참당귀 추출 분말(노화로 저하된 인지 기능 개선), 참당귀 뿌리 복합물(노화로 저하된 인지 기능 개선), 흰목이버섯 추출물(노화로 인해 감소된 인지 기능 개선), 원지 추출 분말(성인의 기억력 개선), 들쭉 열매 추출물( 기억력 개선), 당귀등 추출 복합물(노인의 기억력 개선), 비파엽 추출물(기억력 개선), 열처리 녹차 추출물(기억력 개선), 유산균발효다시마추출물(기억력 개선), 천마 등 복합추출물(기억력 개선), 포도블루베리추출혼합분말(기억력 개선), 피브로인효소가수분해물(기억력 개선), 현삼추출물(기억력 개선) 13종이 등록되어 있다.
Lactobacillus plantarum C29와 발효 대두 복합물은 유산균과 콩 발효물의 복합원료로서 노인을 대상으로 한 인체적용시험에서 인지 기능 바이오마커의 개선 효과가 입증되었다.
최근 유산균이 분비한 단쇄지방산이 뇌 기능을 활성화 시킨다는 연구 결과와 장표면에 분포한 신경세포를 자극하여 인지 기능을 높인다는 보고부터 작용기전은 설명이 가능하다 하겠다.
참당귀 추출 분말은 노인의 인지 기능 지표를 향상 시킨다는 인체적용시험 결과와 참당귀의 주성분인 데커신의 신경보호 효능이 밝혀져 개별인정을 획득하였다.
참당귀 뿌리 복합물은 참당귀 추출 분말과 유사한 결과를 통해 노화로 저하된 인지 기능의 개선 기능을 인정 받았다.
횐목이버섯 추출물은 노인 대상의 인체적용시험 결과로부터 인지 기능 개선 기능을 인정받았다.
원지 추출 분말은 아세틸 콜린 분해 효소의 활성 억제를 통해 뇌속의 신경전달 물질인 아세틸콜린 농도를 증진시켜 기억력 개선에 도움을 주는 것이 인정되었다.
특히 인체적용시험에서 언어 기억력의 개선이 특징적으로 나타났다.
들쭉열매 추출물은 북한 장수 연구소에서 임상시험을 통해 노화 방지 효과를 보고한 바 있으며, 들쭉술로도 유명하다.
들쭉에 다량 함유된 폴리페놀류의 항산화, 신경보호 작용에 의해 기억력 개선이 나타난다는 것이 인체적용시험을 통해서도 입증되었다.
당귀 등 추출복합물은 당귀, 오미자, 삼백초로 구성되어 있으며, 데커신, 쉬잔드린, 사우치논이 각각의 주성분이다. 인체적용시험에서 알츠하이머 정도를 판단하는 ADAS 인지지수 중 기억력 영역이 유의적으로 개선되었으며, 참당귀 추출물이 인지 기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능을 인정 받은 것에 대한 upgrade 원료라고 판단된다.
열처리 녹차 추출물은 카테킨과 테아닌을 주성분으로 하며 인체적용시험에서의 개선 정도가 그다지 인상적이지 못한 원료이다.
유산균발효다시마추출물은 GABA의 함량을 높여 기억력 개선 효능을 나타내나, 최근 GABA의 과섭취에 의해 오히려 치매가 발병할 수도 있다고 하여 섭취에 주의를 요한다.
천마 등 복합추출물은 용안, 맥문동, 단삼, 천마로 구성되며, 주성분은 게스트로딘, 살비아논산B, 엘라그산, 스피카토사이드A이며 항산화효과에 의한 기억력 개선 효과가 인체적용시험에서 입증되었다.
포도블루베리추출혼합분말은 폴리페놀 성분을 주성분으로 하며 항산화 작용에 의한 뇌세포 보호효능, 염증억제 작용에 의해 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음이 인체적용시험에서 입증되었다.
피브로인효소가수분해물은 누에고치의 피브로인을 가수 분해한 펩타이드 복합물로서 인체적용시험을 통해 기억력 개선 효능이 있음이 밝혀졌다.
현삼추출물은 뇌의 신경세포를 보호하고 신경전달물질의 분비를 증가 시킴으로서 노화로 인한 기억력 저하를 방지해주는 효능이 인정되었다.
3. 건강기능식품 활용 노하우
인지 기능, 기억력 개선은 건강기능식품 중 치매 예방과 관련되어 초고령 사회로 가는 국내 여건상 매우 중요한 영역이기는 하나 치매치료제가 아직도 개발되지 못한 점, 치매 발병의 정확한 메커니즘이 아직 완벽하게 규명되지 못했다는 점에서 아직은 소비자의 관심을 강하게 이끌어 내지 못한다는 약점을 가진 기능에 해당된다 하겠다.
따라서 소비자에게는 혈행 개선을 통한 뇌로의 혈액 공급 원활성과 항산화를 통한 신경 보호 작용이라는 관점에서의 설명이 필수적이라 할 수 있다.
특히 이 영역의 원료들은 의약품과의 상호작용, 원료들의 병용에 의한 효능 증강에 따른 부작용 보고, 섭취시 주의사항에 대한 소비자 설명이 필요하다는 것이 특징이다.
신경계에 작용하는 건강기능식품의 숙명이기도 하다.
인지 기능, 기억력 개선이라는 신경계통의 건강기능식품은 치매예방 차원에서의 적용이 가능하기에 시장성은 있으나, 인체적용시험에서 효능 평가시 정성적 평가인 설문지가 중심이 되고 있고, 치매의 발생기전이 아직 다 밝혀지지 않은 관계로 의약품에 비해 권하기가 매우 어려운 상황이다.
따라서 약사들도 최근 연구발표 내용들을 잘 숙지하여 나름 자신이 납득하는 상태에서 소비자 설득을 통해 섭취를 권고해야 할 것이다.
특히 신경계에 작용하는 관계로 부작용, 약물 상호작용이 다양하니 소비자에게 주의사항을 잘 설명해 주고 이상사례가 나타나면 즉시 섭취 중단 후 약사나 의사와 상의할 것을 주지시켜야 할 것이다.
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- 이종운 기자 news@yakup.co.kr
- 입력 2025.03.07 14:46
은행잎추출물 등 고시형 4종·개별인정형 14종 등 총 18종 식약처 등록
1. 치매 예방에 유용한 건강기능식품
인구 고령화에 따른 치매 환자의 증가는 노동력 감소 뿐만 아니라 보험 재정에의 부담, 돌봄 가족을 비롯한 보건의료에의 부담 등 2025년 초고령 사회를 맞는 대한민국의 큰 사회 문제이다.
치매의 발병 기원에 대한 여러 연구에도 불구하고 치료제의 개발은 아직도 이루어지지 않고 있으며, 약물로의 해결이 현 과학 수준으로는 시기상조라는 판단하에 치매 예방을 위한 건강기능식품의 중요성이 더욱더 강조되고 있다.
치매 예방과 관련된 건강기능식품 기능영역으로는 인지 기능의 개선과 기억력 개선이 있으며, 치료 보조제로서의 콜린알포세레이트, 은행잎 추출물도 실제로는 건강기능식품의 성격을 띠고 있다고 할 수 있다.
2. 식약처에서 인정한 고시형∙개별인정형 원료
2-1 인지기능∙기억력 개선의 정의
인지기능(cognitive function) 이란 사물을 분별하여 인지할 수 있는 능력을 의미하며 언어능력, 사고력, 기억력, 실행력(작업을 계획하고 수행하는 능력), 판단력, 집중력을 통칭하며 삶을 살아가는 기본적인 능력에 해당된다.
인지능력의 저하는 노화현상에 동반하여 나타나며, 이를 방지하기 위해 건강기능식품 섭취뿐만 아니라 생활 습관의 건전성을 유지하는 것도 매우 중요시되고 있다.
기억력은 단기간 제한된 정보를 저장함으로써 순간순간으로 이루어지는 과거이지만 현재의 정보로 새롭게 저장, 활용하는 기능인 단기기억(short term memory)와 단기기억이 장시간 유지되면서 무의식 상태에서도 언제나 재생될 수 있는 견고한 기억인 장기기억(long term memory)로 나누어 진다.
기억력 감퇴는 지속적인 스트레스와 긴장에 의해 뇌세포의 피로를 촉진시켜 일어나며 우울, 초조 등의 심리적인 요인도 지각력과 기억력을 떨어뜨려 건망증을 심화시킨다. 어떤 일에 대한 집착, 완벽한 일처리를 위한 강박 관념도 기억력을 저하 시킨다.
건강기능식품은 단기기억을 대상으로 하며 이런 의미에서 치매 예방과 연관 짓고 있다.
2-2 고시형 기능성 원료
고시형 원료로는 포스파티딜세린(인지 기능 개선), EPA 및 DHA 함유 유지(기억력 개선), 은행잎 추출물(기억력 개선, 혈행 개선), 홍삼(혈소판 응집 억제를 통한 혈행 개선, 기억력 개선)의 4종이 등록되어 있다.
포스파티딜세린은 노화로 인해 인지능력이 저하된 노인을 대상으로 한 인체적용시험에서 인지능력과 관련된 지표들의 유의성 있는 개선 효능을 보였다.
동물성 원료는 소의 뇌로부터 얻어지나 이 경우 광우병에 감염될 우려가 있어, 현재는 식물성 원료 즉 대두 유래 포스파티딜세린을 사용하고 있다.
ERA 및 DHA 함유 유지는 오메가3를 뜻하며 경도의 인지기능 장애환자 대상으로 한 인체적용시험에서 MMSE(mini mental state examination), ADASCOG(the modified cognitive portion of the Alzheimer disease assessment scale) 등 기억력, 인지 기능과 관련된 지표에서 의미 있는 개선 효과가 입증되었다.
은행잎 추출물은 플라보놀 배당체를 다량 함유하고 있으며, 프랑스 임상시험에서 기억력과 인지 기능의 감소가 모두 둔화 되는 것이 증명되어 기억력 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능을 인정받았다.
<표> 고시형 기능성 원료와 인정기능
개별인정형 기능성원료 | 기능성 내용 |
포스파티딜세린 | 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있음 |
EPA 및 DHA 함유 유지 | 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 |
은행잎 추출물 | 기억력 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 |
홍삼 | 혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름･기억력 개선에 도움을 줄 수 있음 |
2-3 개별인정형 기능성원료
개별인정형 원료에는 Lactobacillus plantarum C29 프로바이오틱스와 발효 대두 분말의 복합물(노화로 저하된 인지 기능 개선), 참당귀 추출 분말(노화로 저하된 인지 기능 개선), 참당귀 뿌리 복합물(노화로 저하된 인지 기능 개선), 흰목이버섯 추출물(노화로 인해 감소된 인지 기능 개선), 원지 추출 분말(성인의 기억력 개선), 들쭉 열매 추출물( 기억력 개선), 당귀등 추출 복합물(노인의 기억력 개선), 비파엽 추출물(기억력 개선), 열처리 녹차 추출물(기억력 개선), 유산균발효다시마추출물(기억력 개선), 천마 등 복합추출물(기억력 개선), 포도블루베리추출혼합분말(기억력 개선), 피브로인효소가수분해물(기억력 개선), 현삼추출물(기억력 개선) 13종이 등록되어 있다.
Lactobacillus plantarum C29와 발효 대두 복합물은 유산균과 콩 발효물의 복합원료로서 노인을 대상으로 한 인체적용시험에서 인지 기능 바이오마커의 개선 효과가 입증되었다.
최근 유산균이 분비한 단쇄지방산이 뇌 기능을 활성화 시킨다는 연구 결과와 장표면에 분포한 신경세포를 자극하여 인지 기능을 높인다는 보고부터 작용기전은 설명이 가능하다 하겠다.
참당귀 추출 분말은 노인의 인지 기능 지표를 향상 시킨다는 인체적용시험 결과와 참당귀의 주성분인 데커신의 신경보호 효능이 밝혀져 개별인정을 획득하였다.
참당귀 뿌리 복합물은 참당귀 추출 분말과 유사한 결과를 통해 노화로 저하된 인지 기능의 개선 기능을 인정 받았다.
횐목이버섯 추출물은 노인 대상의 인체적용시험 결과로부터 인지 기능 개선 기능을 인정받았다.
원지 추출 분말은 아세틸 콜린 분해 효소의 활성 억제를 통해 뇌속의 신경전달 물질인 아세틸콜린 농도를 증진시켜 기억력 개선에 도움을 주는 것이 인정되었다.
특히 인체적용시험에서 언어 기억력의 개선이 특징적으로 나타났다.
들쭉열매 추출물은 북한 장수 연구소에서 임상시험을 통해 노화 방지 효과를 보고한 바 있으며, 들쭉술로도 유명하다.
들쭉에 다량 함유된 폴리페놀류의 항산화, 신경보호 작용에 의해 기억력 개선이 나타난다는 것이 인체적용시험을 통해서도 입증되었다.
당귀 등 추출복합물은 당귀, 오미자, 삼백초로 구성되어 있으며, 데커신, 쉬잔드린, 사우치논이 각각의 주성분이다. 인체적용시험에서 알츠하이머 정도를 판단하는 ADAS 인지지수 중 기억력 영역이 유의적으로 개선되었으며, 참당귀 추출물이 인지 기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능을 인정 받은 것에 대한 upgrade 원료라고 판단된다.
열처리 녹차 추출물은 카테킨과 테아닌을 주성분으로 하며 인체적용시험에서의 개선 정도가 그다지 인상적이지 못한 원료이다.
유산균발효다시마추출물은 GABA의 함량을 높여 기억력 개선 효능을 나타내나, 최근 GABA의 과섭취에 의해 오히려 치매가 발병할 수도 있다고 하여 섭취에 주의를 요한다.
천마 등 복합추출물은 용안, 맥문동, 단삼, 천마로 구성되며, 주성분은 게스트로딘, 살비아논산B, 엘라그산, 스피카토사이드A이며 항산화효과에 의한 기억력 개선 효과가 인체적용시험에서 입증되었다.
포도블루베리추출혼합분말은 폴리페놀 성분을 주성분으로 하며 항산화 작용에 의한 뇌세포 보호효능, 염증억제 작용에 의해 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음이 인체적용시험에서 입증되었다.
피브로인효소가수분해물은 누에고치의 피브로인을 가수 분해한 펩타이드 복합물로서 인체적용시험을 통해 기억력 개선 효능이 있음이 밝혀졌다.
현삼추출물은 뇌의 신경세포를 보호하고 신경전달물질의 분비를 증가 시킴으로서 노화로 인한 기억력 저하를 방지해주는 효능이 인정되었다.
3. 건강기능식품 활용 노하우
인지 기능, 기억력 개선은 건강기능식품 중 치매 예방과 관련되어 초고령 사회로 가는 국내 여건상 매우 중요한 영역이기는 하나 치매치료제가 아직도 개발되지 못한 점, 치매 발병의 정확한 메커니즘이 아직 완벽하게 규명되지 못했다는 점에서 아직은 소비자의 관심을 강하게 이끌어 내지 못한다는 약점을 가진 기능에 해당된다 하겠다.
따라서 소비자에게는 혈행 개선을 통한 뇌로의 혈액 공급 원활성과 항산화를 통한 신경 보호 작용이라는 관점에서의 설명이 필수적이라 할 수 있다.
특히 이 영역의 원료들은 의약품과의 상호작용, 원료들의 병용에 의한 효능 증강에 따른 부작용 보고, 섭취시 주의사항에 대한 소비자 설명이 필요하다는 것이 특징이다.
신경계에 작용하는 건강기능식품의 숙명이기도 하다.
인지 기능, 기억력 개선이라는 신경계통의 건강기능식품은 치매예방 차원에서의 적용이 가능하기에 시장성은 있으나, 인체적용시험에서 효능 평가시 정성적 평가인 설문지가 중심이 되고 있고, 치매의 발생기전이 아직 다 밝혀지지 않은 관계로 의약품에 비해 권하기가 매우 어려운 상황이다.
따라서 약사들도 최근 연구발표 내용들을 잘 숙지하여 나름 자신이 납득하는 상태에서 소비자 설득을 통해 섭취를 권고해야 할 것이다.
특히 신경계에 작용하는 관계로 부작용, 약물 상호작용이 다양하니 소비자에게 주의사항을 잘 설명해 주고 이상사례가 나타나면 즉시 섭취 중단 후 약사나 의사와 상의할 것을 주지시켜야 할 것이다.
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