최근 국내 스타트업이 방사선 기기를 활용한 치매 치료 임상시험 도전을 예고하고 나섰다. 비약물 치매 치료에 한 단계 더 다가서는 계기가 될지 주목된다.

레디큐어(대표 정원규)는 올해 하반기를 목표로 디지털 엑스선 기반 알츠하이머성 치매 치료 의료기기 ‘헬락슨’의 허가 임상을 준비 중인 것으로 최근 확인됐다. 충북대병원에서 25명의 실험군에게 헬락슨 치료를 실시하고 1년 후 인지 기능이 개선되는지 대조군 25명과 비교하는 내용이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 임상과 의료기기 3등급 허가 절차를 밟고 있다.

레디큐어는 강동경희대병원 방사선종양학과 전문의 정원규 교수가 2021년 10월 설립한 국내 스타트업이다. 정원규 대표는 방사선 종양학으로 석‧박사 학위를 취득하고 28년째 몸담고 있다. 창업 아이템이기도 한 치매환자 저선량 방사선 치료 연구 경력은 8년째에 접어든다. 8년 전 치매 상태 쥐에게 방사선을 쪼이자 알츠하이머 원인 물질 아밀로이드 베타가 상당히 사라졌다는 해외 논문을 접하면서 치매 치료에 관심을 갖기 시작했다. 그는 한국연구재단과 한국수력원자력 등의 지원을 받은 연구에서 저선량 전용 방사선의 인지 기능 개선 효과를 확인했다.

정 대표의 연구에 따르면, 디지털 엑스선은 치매 환자 뇌에 있는 미세아교 세포의 기능을 강화한다. 이 세포는 치매를 일으키는 것으로 알려진 아밀로이드 베타, 타우 단백질을 없앨 뿐만 아니라 항염증과 신경 가소성 증진, 세포 재생 효과도 발휘하는 것으로 알려져 있다.

특히 헬락슨은 AI기술과 접목해 환자 맞춤형으로 디지털 엑스선을 분사해 소량만으로도 사람의 뇌 혈액 장벽을 일시적으로 여는 점이 특징이다. 약물을 포함해 모든 이물질의 침입을 막는 뇌 혈액 장벽을 열어, 이전보다 30% 이상의 약물을 뇌에 바로 전달하도록 유도하는 것이다.

레디큐어는 헬락슨을 이용할 경우 환자 개인의 치료비가 최대 70% 절감될 뿐만 아니라 국가 전체의 치매질환 관리비용도 감소할 것이라고 분석했다. 헬락슨을 도입한 병원은 2년 안에 투자비용을 회수할 것으로도 예상된다.

정 대표는 “암세포 사멸이 목표인 방사선 암치료와 달리 치매 대상 방사선 치료는 신경세포를 살려야 한다”며 “전임상을 거치며 방사선 양과 빔 방출 형태‧각도 등응ㄹ 조합한 개인 맞춤형 치매 치료 기술을 확보했다”고 밝혔다.

특히 정 대표는 헬락슨이 기존 치료제와 경쟁관계가 아닌 보완관계가 될 수 있다고 강조했다. 최근 뇌출혈, 부종 등 부작용 우려가 나오는 레켐비의 경우, 고분자 물질이어서 뇌 내로 침투하면 염증이 나타날 수 있는데, 헬락슨이 이를 줄일 수 있다는 것이다.

정 대표는 “저선량 방사선을 쐬면 일시적으로 뇌 혈관장벽을 열어 레켐비 약물 농도를 낮춰도 물질이 침투된다”며 “약물과 저선량 방사선 궁합을 잘 맞추면 환자에게 최적의 치료 효과를 제공할 수 있다”고 말했다.

레디큐어는 헬락슨의 2027년 상반기 제품 출시를 기대하고 있다. 또 알츠하이머성 치매뿐만 아니라 경도인지장애, 우울증 등 치료 적응증을 넓히는 것이 목표다. 레디큐어는 이를 위해 퓨처플레이의 프리A 투자유치와 중소벤처기업부 딥테크 팁스 선정 등 20억에 가까운 개발 자금을 확보한 상태다.

정 대표는 “연구자주도임상에서 저선량 방사선 치료 가능성을 확인한 만큼 준비 중인 임상에서 분명한 치료 효과를 자신한다”며 “고비용과 부작용 문제가 있던 기존 치매 치료 시장에 변화를 주도하겠다”고 밝혔다. 이어 “치매를 고혈압, 성인병처럼 관리 가능한 질환으로 만들어 치매 때문에 가족이 생이별하는 슬픔을 크게 줄이고 싶다”고 덧붙였다.

이와 함께 일본에서는 치매를 조기진단하는 AI프로그램 의료기기가 우선심사 대상품목으로 지정된 것으로 나타났다.

일본 시오노기제약은 최근 인공지능(AI) 데이터 분석 전문회사인 프론테오와 공동개발 중인 회화형 인지기능검사(신경심리검사)용 AI프로그램 의료기기 ‘SDS-881’이 후생노동성으로부터 우선심사 대상품목으로 지정됐다고 밝혔다.

SDS-881은 일상대화에서 인지기능 저하의 유무를 간단히 판정할 수 있는 회화형 인지기능검사용 AI프로그램 의료기기로, 치매의 조기진단과 치료개입을 촉진할 수 있는 점이 특징이다.프론테오가 독자적인 자연언어처리 AI엔진인 ‘KIBIT’을 활용한 AI모델 개발 및 프로그램 운용을 실시하고, 시오노기가 임상개발 등을 담당한다.

양사는 신경정신질환분야를 포함한 미충족의료에 대응하는 새로운 평가와 진단솔루션을 확충하는 것으로 전해졌다.