아토피피부염은 가려움증과 피부건조증을 주로 동반하는 만성 염증성 피부질환이다. 영유아기에 시작하는 경우가 많은데, 성장하면서 알레르기비염이나 천식 같은 호흡기질환을 동반하기도 한다.

아토피 환자의 건강보험 진료현황을 보면 2022년 기준 국내 환자는 97만1116명으로 100만명에 육박한다. 이중 절반 가까이가 소아청소년 환자들이다. 건강보험 진료비는 1765억원까지 늘었다. 전 세계적으로 보면 아토피 환자는 1억3800만명에 달한다.

아토피는 많은 연구가 있었지만 아직 정확한 원인을 밝히지 못했다. 다만 피부 보호막 역할을 하는 피부장벽 기능 이상, 면역체계 이상, 유전적 및 환경적 요인 등이 복합적으로 상호작용해 발생하는 것으로 보고 있다.

지금까진 근본적인 치료법이 없어 스테로이드 치료가 주를 이뤘다. 때문에 늘 내성과 부작용 우려가 뒤따랐다. 하지만 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 등장하면서 적극적인 치료가 가능해졌다. 

듀피젠트는 면역억제 계열이지만 부작용이 거의 없다. Th2 염증 반응이 아토피에 중요한 요소라는 것을 발견하고, 해당 요소만 표적으로 작용하기 때문이다. 2020년부터는 건강보험 급여도 적용 중이다. 처음엔 급여기준도 까다로웠지만 점차 범위를 확대하고 있다. 

여기에 애브비 린버크, 한국릴리 올루미언트, 화이자 시빈코 등도 건강보험 적용을 받기 시작해 환자 접근성이 높아졌다.

하지만 아직까지는 글로벌 제약사들의 독무대나 다름없는 상황이다. 또 상용화된 치료제들이 있어도 아직까지 미충족 수요가 큰 편이다. 이에 듀피젠트 등을 제치고, 아토피 치료제 시장의 왕좌를 차지하기 위한 국내 제약바이오사들의 도전도 계속 이어지고 있다. 

엔지켐생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 아토피 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

엔지켐생명과학의 이번 임상시험은 경구용 아토피 치료제 개발을 목표로, 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18을 16주간 경구 투여후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하며, 국내 고대안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행 예정이다.

엔지켐생명과학 신약개발연구소는 EC-18을 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발한다는 계획이다. 임상 1상 결과, 이미 안전성을 확보한 물질로 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어 복용시 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선해 아토피 중증 환자의 미충족 의료수요를 해결할 것으로 회사는 기대하고 있다.

샤페론은 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발 중이다. 누겔은 현재 미국에서 임상 2b상을 진행하고 있다. 백인 포함, 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위해 올해 말까지 파트1 투약을 완료할 예정이다. 내년부터는 확정한 최적용량 두 가지를 기준으로 다양한 인종 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 파트2를 진행할 계획이다.

HK이노엔은 염증 부위에 국소적으로 작용, JAK-1 효소만 선택적으로 억제해 안전성과 유효성을 확보한 아토피 피부염 치료 신약 개발을 목표로 연구 중이다. 사람 대상의 바르는 제형은 현재 환자를 대상으로 임상 1상 마무리 단계다. 동물의약품으로는 경구제로 최근 임상 3상 신청을 완료했다.

유한양행의 YH35324은 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 물질이다. 총계약금액이 1조4000억원으로 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 현재 국내 임상 1상을 완료했다. YH35324는 만성두드러기, 아토피피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환을 치료하는 신약 후보 물질이다.

LG화학은 자가면역질환 파이프라인 ‘LC51-0255’를 개발 중이다. 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인한 뒤 2021년 중국 트렌스테라 바이오사이언스에 기술수출, 현재 중국에서 궤양성대장염과 아토피 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.  

강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상 3상을 진행하고 탑라인 결과를 발표했다. 하지만 7월초 수령한 해당 약물의 ‘3상 톱라인 데이터’에서 임상 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못한 것으로 알려졌다. 

강스템바이오텍은 기술수출과 품목허가를 목표로 개발을 지속한다는 계획이다. 임상 3상 16주, 20주, 24주 등 장기추적조사 결과에서 일부 긍정적인 수치를 확인했고, 1차 평가지표 미충족 물질이 미국·유럽에서 허가된 해외 선례가 있다는 게 회사 설명이다.