건강보험심사평가원은 '필수의약품 안정적 공급을 위한 관리체계 연구: 퇴장방지의약품제도 중심으로' 연구 최종 보고서를 20일 공개했다. 연구엔 김주영 부연구위원이 책임자를 맡았고, 이정아, 김민수, 김예슬 주임연구원이 함께했다.

퇴장방지의약품제도는 환자의 치료에 필수적이지만, 경제성이 없어 제약회사들이 생산이나 수입을 기피하는 약제 즉, 시장 논리만으로는 공급이 어려운 필수의약품을 국가가 나서서 보호하고 지속적인 공급을 보장하기 위해 도입된 제도다. 지난해 5월 기준 퇴장방지의약품은 총 621개 품목, 362가지 성분이다.

연구팀은 "코로나19 팬데믹이 전 세계적으로 의약품 수급 불안정이라는 심각한 문제를 야기하며 특히, 필수의약품의 부족은 많은 환자의 건강을 위협하고 사회적 불안감을 증폭시킨다"면서 퇴장방지의약품제도의 중요성을 강조했다. 이어 "우리나라는 지난 2000년 3월 퇴장방지의약품제도를 도입, 운영하고 있지만, 코로나19 팬데믹 이후 지속적인 원가 상승과 변화된 제약산업의 환경, 생산 설비 투자 등을 반영한 규정 개정과 제도 개선의 필요성이 요구되고 있다"고 밝혔다.

이에 연구팀은 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하며 국민 건강 보호를 위한 실효성 있는 해결 방안을 마련하기 위해 퇴장방지의약품제도의 한계를 분석하고, 제도 개선안을 마련하고자 했다.

연구 결과, 퇴장방지의약품 지정 기준의 현실화가 필요한 것으로 나타났다. 국제적 기준과 국내 상황을 반영해 국가필수의약품 목록까지 지정 대상을 확장하고, 현재 시장 상황을 고려해 청구금액 지정 기준을 상향 조정하며, 최근 2년간 생산 및 청구가 없는 품목은 지정 대상에서 제외할 필요가 있다는 것.

또 노무비, 판매비, 일반관리비, 영업외손익, 적정이윤 등 항목별 보정을 통해 공정하고 정확한 원가 보전 등 원가산정방식의 개선이 요구되며, 저가 의약품 및 청구금액 적은 품목에 대한 지원을 강화해 다양한 의약품의 생산 유지를 위한 지원을 확대해야 한다고 연구팀은 강조했다.

이어 △공공 조달 체계 구축 △공급 의무 명문화 △모니터링 체계 도입 △공급 중단 대책 마련 등 필수의약품 공급 안정성 강화를 위한 제도적 접근은 물론 △인센티브를 제공 및 책임성 강화, 즉 당근과 채찍을 이용해 제약사의 생산과 공급에 대한 참여를 독려하는 정책으로 제약사와 정부 간 협력을 키워야 한다고 전했다.

연구팀은 "개선안에 따른 건강보험 재정 추계를 통해 정책의 실현 가능성을 객관적으로 평가하고 제약사, 의료 전문가, 환자 등의 의견을 종합적으로 수렴해 현실적이고 효과적인 방안을 마련해야 한다"고 정책 수립 및 개선 방향성에 대해 설명했다.

또 임상적으로 필수적이나 수익성이 낮아 생산이 중단될 위기에 있는 의약품에 대해 우선 평가 및 지정 체계를 마련하고 의료 현장에서 대체 불가능한 의약품의 공급 중단 방지를 위한 사례별 접근 방안을 마련하는 등 긴급성과 중요도를 고려해야 한다고도 덧붙였다.

연구팀은 "퇴장방지의약품 제도의 개선은 필수의약품의 안정적 공급과 국민 건강 증진을 위한 핵심 과제"라면서 "제안된 방안들은 제약사와 정부 간 협력을 강화하고, 시장 안정성을 유지하면서도 규제와 지원 간 균형을 맞추는 데 기여할 것으로 기대된다"고 전했다.