노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’ 정제(1일 1회 경구용 세마글루타이드 25mg)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다.

‘위고비’ 정제는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 나타내는 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들을 대상으로 칼로리 감소 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 허가를 취득했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘위고비’ 정제를 승인토록 권고하는 결정을 도출한 바 있다.

‘위고비’ 정제의 승인은 유럽 각국의 비만 치료에서 상징적인(landmark) 순간으로 기록될 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득함에 따라 유럽연합(EU) 전체 회원국에서 처음으로 발매를 승인받은 정제형 체중관리용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 자리매김할 수 있게 되었기 때문.

또한 ‘위고비’ 정제를 발매를 승인받은 것은 미국, 영국, 아랍에리미트(UAE) 및 바레인에 이어 이번이 5번째이다.

노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “오늘 EU 집행위가 ‘위고비’ 1일 1회 복용용 정제를 허가함에 따라 비만 환자들에게 또 하나의 중요한 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”면서 “비만이 중증 만성질환의 일종으로 분류되기에 이른 현실에서 선택에 따라 실질적인 차이가 나타날 수 있게 될 것”이라고 말했다.

다수의 환자들에게 경구용 정제는 복용이 간편한 데다 지속적인 투여를 필요로 할 때 개시하기가 한결 더 수용할 수 있을 만해 보이는 대안이라 할 수 있을 것이라고 두스트다르 회장은 설명했다.

이번에 허가를 취득한 것이 단지 인‧허가상의 성과에 그치는 것이 아니라 비만 환자들을 위해 보다 나은 데다 지속적인 건강을 향해 나아가도록 해 줄 개가라 할 수 있을 것이며, 현재 유럽 최대의 건강상의 도전과제 가운데 하나에 대한 강력한 사회적 대응의 일환이라고 덧붙이기도 했다.

‘위고비’ 정제는 포괄적인 ‘OASIS 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가관문을 넘어선 것이다.

이 시험 프로그램 가운데는 성인 비만환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 나타내는 과다체중자들을 대상으로 경구용 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용토록 하면서 효과를 평가한 ‘OASIS 4 시험’이 포함되어 있다.

‘OASIS 4 시험’에서 경구용 ‘위고비’ 25mg을 복용한 피험자들은 라이프스타일 중재와 병행했을 때 체중이 약 17% 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 반면 플라시보 대조그룹에서는 3%가 감소하는 데 그친 것으로 입증됐다.

게다가 약 3명당 1명의 비율로 체중이 20% 이상 감소한 것으로 분석됐다.

경구용 ‘위고비’의 안전성‧내약성 프로필은 주사제용 ‘위고비’의 프로필과 대동소이했다.

한 예로 부작용으로 인해 투여가 중단된 비율을 보면 경구용 ‘위고비’가 6.9%, 주사제용 ‘위고비’가 5.9%로 거의 비견할 만해 보였다.

한편 EU 집행위는 이번에 ‘위고비’ 7.2mg 주사 1회용 펜 또한 비만환자 치료용으로 발매를 승인했다.

현재 ‘위고비’ 정제는 미국, 영국 및 UAE에서 발매 중인 가운데 노보 노디스크 측은 올해 하반기에 더 많은 수의 국가에서 ‘위고비’ 정제가 발매에 돌입할 수 있도록 한다는 방침이다.