‘위고비’(세마글루타이드), 오르포글리프론..

FDA가 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)를 비롯해 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램 적용대상 6건을 추가로 선정하고 6일 공개했다.

추가로 선정된 6건은 ▲베링거 인겔하임社의 비소세포 폐암 치료제 ‘허넥시오스’(Hernexeos: 존거티닙 정제)의 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 영역 활성화 변이 동반 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 환자 치료 적응증 ▲존슨&존슨社의 결핵 치료제 ‘서튜러’(Sirturo: 베다퀼린)의 소아 약물내성 결핵 환자 치료 적응증 ▲글락소스미스클라인社의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)의 직장암 치료 적응증 ▲버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社의 유전자 편집 치료제 ‘카스게비’(Casgevy: 엑사감글로진 오토템셀[엑사-셀])의 (鎌狀) 적혈구 빈혈 치료 적응증 ▲일라이 릴리社의 오프로글리프론(orforglipron)의 비만 및 관련질환 치료 적응증 ▲노보 노디스크社의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 비만 및 관련질환 치료 적응증 등이다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “해당 제약사 측이 약가 적정성을 확립하고, 미국 내 제조를 늘리기로 동의한 제품들을 대상으로 국가안보 이슈 또는 충족되지 못한 공공보건 니즈에 대한 대응 등의 취지에서 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램 적용대상으로 지정하게 된 것”이라면서 “우리는 이처럼 치유를 기대할 수 있고 유의미한 치료제들이 시장에 신속하게 발매되어 나올 수 있도록 뒷받침할 새로운 방법을 탐색하고 있다”고 말했다.

‘국가 심사단축 우선권 바우처’는 허가신청 절차를 매듭지은 후 수 개월 이내에 결정이 도출될 수 있도록 함으로써 통상적인 심사기간에 비해 큰 폭의(drastic) 기간단축이 가능토록 한 프로그램이다.

해당 제약사 측이 추가적인 요건들을 빠르게 충족할 경우 심사기간이 더욱 단축될 수 있지만, FDA의 심사 관계자들은 필요할 경우 심사기간을 연장할 권한을 유지하고 있다는 점은 유념해야 할 부분으로 보인다.

심사기간의 단축에서 가장 중요한 부분은 하루 동안 튜머 보드 회의(tumor board style meeting)가 열린다는 점이다.

튜머 보드 회의는 개별 암 환자들에게 적합한 맞춤치료가 제공될 수 있도록 하기 위해 여러 분야의 의사와 과학자들이 다학제간 그룹으로 모여 치험례들을 종합적으로 검토하는 협업을 거쳐 최적의 치료방향에 관한 의사결정을 내리기 위해 소집되는 회의를 말한다.

연방식품의약품화장품법, 21세기 치유법 및 FDA 안전성‧혁신법 등에 따라 FDA는 심사기간을 가속화하고, 공공보건 준비태세의 확립을 촉진하고, 안전하면서 효과적인 데다 가격이 적정한 치료제들에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하기 위해 혁신적인 규제 접근방법(regulatory approaches)을 테스트할 권한을 보유하고 있다.