유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)가 탈모증 치료제로 사용되고 있는 피나스테라이드 1mg‧5mg 정제의 자살충동 위험성을 확인했다고 8일 공표했다.(confirmed)

이 같은 내용은 안전성관리위가 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들과 관련해서 EU 각국에서 확보되어 있는 가용자료를 대상으로 포괄적인 검토작업을 진행한 끝에 공개한 것이다.

하지만 이날 안전성관리위는 이 같은 부작용이 수반될 빈도에 대해서는 알 수 없으며, 바꿔 말하면 현재 가용한 자료들로부터 부작용 발생빈도를 추정할 수 없다는 의미라고 설명했다.

안전성관리위에 따르면 보고가 이루어진 자살충동 사례들의 대부분은 피나스테라이드 1mg 정제를 복용한 경우에 발생한 것으로 나타났다.

피나스테라이드 1mg 정제는 남성형 탈모증을 개선하는 데 사용되고 있다.

우울증, 우울감 및 자상충동을 포함한 기분변화에 주의토록 하는 내용이 이미 피나스테라이드 제제들의 제품정보에 삽입된 가운데 공급이 이루어지고 있다.

기분변화를 경험한 환자들의 경우 의사에게 상담을 구하거나, 피나스테라이드 1mg 정제의 복용을 중단토록 하고 있는 것.

피나스테라이드 1mg 정제의 제품정보에는 이와 함께 性 기능 문제(성욕감퇴 또는 발기부전)가 나타났을 때 의사에게 상담을 필요로 한다는 내용이 포함되어 있다.

性 기능 문제는 피나스테라이드의 부작용으로 이미 알려져 있는 가운데 기분변화와도 무관치 않을 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

안전성관리위는 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들의 자살충동 및 이행 위험성에 관한 자료들을 포괄적으로 검토한 후 이날 권고案을 내놓은 것이다.

안전성관리위는 자살충동이 피나스테라이드 정제를 복용했을 때 수반될 수 있는 부작용이라는 데 동의했다.

하지만 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제의 유익성은 허가를 취득해 사용 중인 전체 적응증들에 걸쳐 여전히 변함없이 위험가능성을 상회한다는 입장을 유지했다.

피나스테라이드 1mg 정제 및 피나스테라이드 피부분무제는 초기 남성형 탈모증을 치료하는 데 사용되고 있다.

반면 피나스테라이드 5mg 정제 및 두타스테라이드 0.5mg 캡슐제의 경우 양성 전립선 비대증을 치료하는 데 사용되고 있다.

이날 안전성관리위는 검토를 마친 자료들을 근거로 할 때 두타스테라이드가 피나스테라이드와 동일한 기전으로 작용하는 만큼 자살충동과 두타스테라이드 복용 사이에 상관 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 지적했다.

이에 따라 피나스테라이드에서 관찰된 기분변화에 관한 정보가 두테스테라이드의 제품정보에도 예방조치의 일환으로 삽입되어야 할 것이라고 언급했다.

피나스테라이드 피부분무제의 사용과 자살충동 사이에 상관성을 뒷받침하는 입증자료는 발견되지 않았다고 덧붙였다.

바꿔 말하면 피나스테라이드 피부분무제의 제품정보에 새로운 정보가 삽입되어야 할 필요는 없어 보인다는 것이다.

한편 안전성관리위는 이 같은 결론을 도출하기 위해 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들의 효능‧안전성에 관한 가용정보를 포괄적으로 검토했다.

안전성관리위가 검토한 자료들 가운데는 임상시험 자료, EU 의약품 안전성 데이터베이스(EudraVigilance) 자료, 보고가 이루어진 자료 사례 및 과학적인 문헌자료 등이 포함되어 있다.

이 과정에서 안전성관리위는 EU 의약품 안전성 데이터베이스 자료에서 325건, 피나스테라이드와 관련해서 313건, 두타스테라이드와 관련해서 13건 등의 자살충동 발생사례들을 확인했다.

1건의 자살충동 사례는 피나스테라이드와 두타스테라이드를 모두 사용한 환자에게서 발생한 것으로 나타났다.

자살충동이 발생한 사례들은 대부분 탈모증을 치료하기 위해 피나스테라이드 또는 두타스테라이드를 사용한 경우에 보고됐다.

하지만 이 같은 사례들은 피나스테라이드는 약 2억7,000만 환자년수(patient years), 두타스테라이드의 경우 약 8,200만 환자년수에 달하는 것으로 추정되고 있음을 감안해야 할 것으로 보인다고 안전성관리위는 지적했다.

1 환자년수는 1명의 환자가 1년 동안 한 약물을 사용했음을 의미하는 개념이다.