중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질 1(PD-1) 모노클로날 항체 펜풀리맙-kcqx(penpulimab-kcqx)이 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

펜풀리맙-kcqx는 성인 재발성 또는 전이성 비 각화성 비인두 암종(NPC) 환자들을 치료하기 위해 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 ‘젬자’(젬시타빈)와 병용하는 1차 약제로 FDA의 허과관문을 통과했다.

FDA는 이와 함께 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었고, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 비 각화성 비인두 암종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 펜풀리맙-kcqx의 발매를 승인했다.

펜풀리맙-kcqx는 아케소 측이 독자적으로 개발한 비인두 암종 치료제이다.

아케소 측은 합작기업인 치아 타이-텐칭 제약그룹(正大天晴药業)과 함께 후속 개발‧발매를 진행할 예정이다.

펜풀리맙-kcqx는 아케소 측이 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 자체 개발 혁신 생물학적 제제로 자리매김하게 됐다.

FDA가 펜풀리맙-kcqx를 허가한 것은 아케소가 견고한 임상연구 역량을 방증하는 것이다.

또한 아케소가 최초로 미국의 규재 시스템을 성공적으로 통과했음을 의미하는 것이다.

혁신적인 신약개발 역량이 성과에 도달한 것이자 제약업계의 품질관리 측면에서 국제적으로 최고의 수준을 고수하고자 아케소가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이기도 하다.

특히 FDA가 펜풀리맙-kcqx를 승인한 것은 아케소의 국제적인 신약개발 전략을 이행하면서 역량을 확대해 왔음을 입증하는 것이다.

이번 승인으로 아케소는 글로벌 의약품시장에서 지속적으로 임상개발 노력을 진행할 수 있는 탄탄한 기반을 구축할 수 있게 됐다.

펜풀리맙-kcqx는 중국에서 진행성 비인두 종양을 치료하기 위한 1차 약제, 그리고 진행성 비인두 종양을 치료하기 위한 2차 약제 또는 2차 이하 약제 적응증으로 허가를 취득한 바 있다.

펜풀리맙-kcqx가 FDA의 허가를 취득함에 따라 미국 내 진행성 비인두 종양 환자들은 새로운 면역요법제 대안을 확보할 수 있게 됐다.

FDA는 글로벌 임상 3상 ‘AK105-304 시험’과 ‘AK105-202 시험’에서 도출된 결과를 근거로 펜풀리맙-kcqx의 발매를 승인한 것이다.

두 시험에서 펜풀리맙-kcqx는 2개 적응증에 대해 나타내는 임상적 유익성과 호의적인 안전성 프로필 등이 입증됐다.

이 중 ‘AK105-304 시험’은 다양한 민족적 배경을 타타내는 비인두 암종 환자들을 충원한 후 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 글로벌 임상 3상 시험례이다.

이 시험에서 도출된 자료를 오는 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되는 2025년 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

앞서 FDA는 펜풀리맙-kcqx를 ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있어 비인두 종양이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 방증했다.

세계보건기구(WHO) 2020년 글로벌 암 통계 자료에 따르면 비인두 종양은 세계 각국에서 매년 13만3,000여명의 환자들이 새로 진단을 받고 있는 것으로 추정되고 있다.

이 중 70% 이상의 환자들이 종양이 국소적으로 진행된 단계에서 진단이 이루어지고 있는 형편이다.

재발성 또는 전이성 비인두 종양은 예후가 취약한 데다 생존기간이 제한적이라는 것이 전문가들의 지적이다.

펜풀리맙-kcqx의 FDA 승인으로 치료를 통해 유익성을 얻을 수 있는 비인두 종양 환자 수가 확대될 수 있을 것으로 보인다.

펜풀리맙-kcqx의 임상시험을 총괄한 푸단대학(復旦大學) 부속 종양의원의 챠오수 후 교수는 “이번 성과로 진행성 비인두 종양을 치료하기 위한 국제적 치료지침을 향상시키면서 세계 각국의 환자들을 위한 중국의 혁신 유익성을 제고하고, 궁극적으로는 세계 각국에서 전이성 비인두 종양에 대한 치료환경을 재정립하는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라고 말했다.

저장종양의원(浙江腫瘍醫院)에 재직 중이면서 펜풀리맙-kcqx의 임상시험에 참여했던 자오총 첸 교수는 “FDA의 승인이 펜플리맙-kcqx가 나타내는 높은 효능과 낮은 독성에 무게를 싣게 하는 것이자 중국의 혁신적인 신약개발 역량이 국제적인 기준에 부합됨을 확인시켜 준 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아케소社의 설립자인 유 지아 총경리는 “펜풀리맙-kcqx가 비인두 종양을 치료하기 위한 1차 약제 및 1차 약제 이후 단계의 약제로 FDA의 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “이번 승인이 우리가 글로벌 마켓에서 처음으로 성과를 도출한 것이자 미국 내 비인두 종양 환자들에게 중요한 면역요법제 치료대안을 선보일 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

FDA가 펜풀리맙-kcqx를 승인한 것은 아울러 아케소가 이룩한 혁신의 질을 강조하는 것일 뿐 아니라 세계 각국의 난치성 암 환자들을 위해 치료제를 공급하는 데 아케소가 사세를 집중하고 있음을 나타내는 것이라고 덧붙였다.

유 지아 총경리는 “앞으로도 아케소는 이중 특이성 항체들과 CD47 저해제들을 포함한 동종계열 최초 및 최고의 치료제에 대한 개발을 지속적으로 진행해 세계 각국의 치료기준에 도전하고, 우리의 항암제 파이프라인이 내포하고 있는 잠재력이 100% 발휘될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.