미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 중추신경계 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus Pharmaceuticals)는 자사의 최초이자 유일한 피하주사 아포모르핀 투여용 약물-디바이스 결합제품 ‘오나프고’(Onapgo: 아포모르핀 염산염‧‘SPN-830’)가 FDA의 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

‘오나프고’는 성인 진행성 파킨슨병 환자들에게 나타나는 운동동요(motor fluctuations) 증상을 개선하는 용도의 약물-디바이스이다.

수퍼너스 파마슈티컬스 측은 오는 2/4분기 중으로 ‘오나프고’가 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

‘오나프고’의 임상시험에 깊숙이 관여했던 캔자스대학 의과대학의 라제쉬 파와 교수(신경의학)는 “지속적인 아포모르핀 피하주사가 유럽의 경우 이미 30여년의 역사를 통해 효능이 입증되고 확립되어 있다”면서 “이를 통해 수많은 환자들에게서 운동동요 증상을 일관되게 조절하는 데 도움을 주고 있는 것이 현실”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “유럽에서 진행되었던 한 임상시험의 결과를 보면 ‘오나프고’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 경우 하루 중 약효가 소실된 시간(OFF time)이 크게 감소한 반면 약효가 발현된 시간(GOOD ON time)은 괄목할 만하게 늘어난 것으로 나타났다”며 “오늘 ‘오나프고’가 허가를 취득함에 따라 레보도파를 포함해 현재 사용 중인 치료제들에 별다른 반응이 나타나지 않았던 미국 내 환자들에게 공급되어 각광받을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

작고 무게가 가벼운 웨어러블 디바이스의 일종인 ‘오나프고’를 사용해 침습적인 시술절차를 필요로 하지 않고도 지속적인 투여를 진행할 수 있는 대안을 선택할 수 있게 될 것이기 때문이라는 설명이다.

FDA는 12주, 다기관, 병렬그룹, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 ‘오나프고’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘오나프고’는 효능과 안전성에 대해 면밀한 평가가 이루어졌다.

시험의 일차적인 효능 목표는 환자들이 기록한 일지를 근거로 착수시점과 12주차의 1일 약효소실시간 평균 변화도를 측정하는 데 두어졌다.

이와 함께 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 고질적인 운동장애를 수반하지 않고 약효가 지속적으로 나타난 시간을 의미하는 1일 약효발현시간의 평균 변화도와 ‘전반적 환자변화 평가’(PGIC) 등을 분석하는 내용 등이 포함되어 있었다.

수퍼너스 파마슈티컬스社의 잭 A. 카타 대표는 “운동동요 증상을 수반하는 성인 파킨슨병 환자들을 위한 새로운 치료대안이 ‘오나프고’라 할 수 있을 것”이라면서 “중추신경계 분야에서 경험을 축적한 수퍼너스 파마슈티컬스가 광범위하게 알려진 8개 이상 제품들의 개발을 성공적으로 진행해 왔다”고 말했다.

이제 ‘오나프고’가 추가됨에 따라 파킨슨병과 기타 각종 신경계 증상들을 관리할 수 있도록 해 줄 새로운 치료대안을 개발하기 위해 수퍼너스 파마슈티컬스가 사세를 집중해 오고 있음이 다시 한번 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘오나프고’의 임상시험에 참여했던 플로리다州 보카레이튼 소재 파킨슨병‧운동장애센터의 스튜어트 아이잭슨 박사는 “파킨슨병이 진행됨에 따라 레보도파의 약효가 떨어지게 되는데, 이는 부분적인 위장관계 비 운동성으로 인해 운동조절 효능이 지속적으로 전달될 수 없게 되는 데다 경구용 약물들의 흡수도 차이, 뇌내 도파민 경로의 박동성 자극 등에 기인한 결과”라고 풀이했다.

그런데 ‘오나프고’를 사용하면 대사 전환을 필요로 하지 않으면서 아포모르핀이 지속적으로 전달되면서 시냅스 후부의 도파민 수용체들에 직접적으로 작용하게 될 것이라고 설명했다.

아포모르핀 피하주사제가 위장관계를 우회해 뇌로 유입되면 증상 개선을 예측하는 데 한결 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.