브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 간세포암종(HCC) 1차 약제 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 지난달 31일 공표했다.

자문위가 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 새로운 적응증은 성인 절제수술 불가성 또는 진행성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제 용도이다.

허가신청서는 총 668명의 환자들을 피험자로 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘CheckMate-9DW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 바 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 ‘옵디보’ 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “간세포암종이 유럽연합(EU)을 포함한 세계 각국에서 간암의 지배적인 유형으로 발생하고 있는 데다 진행기 또는 절제수술 불가기에 비로소 진단이 이루어졌을 경우 예후가 취약하고 전체적인 생존률이 기존의 치료제들로는 최선의 효과를 기대하기 어려운 것이 현실”이라고 지적했다.

자문위의 허가권고 결정과 관련, 워커 부회장은 “환자들에게 추가적인 치료대안을 공급하고자 기울여지고 있는 노력에서 괄목할 만한 진일보가 내디뎌진 것”이라며 “EU 집행위원회와 긴밀하게 협력해 성인 절제수술 불가성 또는 진행성 간세포암종 환자들을 위한 치료여정에 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법이 확대사용될 수 있게 되기를 기대해 마지 않는다”고 설명했다.

‘CheckMate-9DW 시험’에서 도출된 상세한 결과는 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 총 생존기간과 관련한 시험의 일차적 목표 지표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

시험에서 확보된 평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 23.7개월, 연구자들에 의해 선택된 ‘렌비아’(렌바티닙) 또는 ‘넥사바’(소라페닙)을 사용한 대조그룹에서 20.6개월로 각각 집계됐다.

이 같은 총 생존기간 유익성은 임상시험에 참여한 전체 세부유형별 피험자 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 안전성 프로필 또한 앞서 보고된 시험자료들과 궤를 같이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다.

한편 FDA의 경우 지난해 8월 성인 절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 치료하기 위한 ‘옵디보’와 ‘여보이’의 1차 약제 적응증 추가 신청을 접수한 가운데 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 4월 21일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

FDA는 앞서 지난 2020년 임상 2상 ‘CheckMate-040 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법을 진행성 간세포암종 환자들을 위한 2차 약제로 가속승인했다.