미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 자사 천연두 백신 ‘ACAM2000Ⓡ’을 엠폭스 감염 위험성이 높은 사람들에게서 감염을 예방하는 용도로도 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 29일 공표했다.

FDA는 앞서 확보된 인체 안전성 자료와 함께 잘 조절된 동물실험 사례로부터 도출된 자료를 근거로 천연두 백신 ‘ACAM2000Ⓡ’의 엠폭스 감염 예방 적응증 추가를 승인한 것이다.

자료에 따르면 ‘ACAM2000Ⓡ’은 엠폭스 바이러스 노출로 인한 감염을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증됐다.

‘ACAM2000Ⓡ’은 백신 용액을 주입하기 위해 바늘 끝부분이 갈라진 분지침을 상완(上腕) 부위에 수 차례 찔러 경피투여하는 방식으로 사용하는 1회 접종용 백신이다.

원래 ‘ACAM2000Ⓡ’은 지난 2007년 FDA에 의해 천연두 감염 위험성이 높은 사람들에게서 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 처음 허가를 취득했다.

이전까지 원숭이 두창으로 불렸던 엠폭스는 이중가닥 DNA 엠폭스 바이러스에 의해 유발되어 현재 중‧서부 아프리카에서 풍토병으로 확산되고 있는 추세이다.

엠폭스 바이러스는 지난 1980년대에 근절된 천연두 바이러스와 관련이 있는 폭스바이러스과(科‧Poxviriade family) 올소폭스바이러스속(屬‧Orthopoxvirus genus)으로 분류되고 있다.

이머전트 바이오솔루션스社의 조 파마 대표는 “FDA가 ‘ACAC2000Ⓡ’을 위험도가 높은 사람들에게서 엠폭스 감염을 예방하는 용도로도 승인함에 따라 업계를 선도하는 우리의 천연두 포트폴리오가 한층 더 강화되고 확대될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

현재 이머전트 바이오솔루션스는 ‘비지브’(VIGIVⓇ)와 ‘템벡사’(TEMBEXAⓇ) 등의 천연두 바이러스를 보유하고 있다.

조 파파 대표는 뒤이어 “세계 각국의 보건 커뮤니티가 최근 창궐하고 있는 엠폭스에 효과적이고 긴밀하게 대응하기 위해 협력하고 있는 중요한 시점에서 ‘ACAM2000Ⓡ’의 적응증 추가가 이루어졌다”며 “우리는 이머전트 바이오솔루션스가 세계 각국의 보건 리더들과 긴밀하게 협력할 뿐 아니라 비축 중인 제품을 효율적으로 사용하고, 공급역량을 확대하기 위해 필요로 하는 지원을 아끼지 않을 것”이라고 다짐했다.

이번 승인은 이머전트 바이오솔루션스 측이 세계보건기구(WHO)에 참여의향서(EOI)를 제출한 후 이루어진 것이다.

참여의향서는 엠폭스 창궐과 관련해서 ‘ACAM2000Ⓡ’이 ‘긴급사용 목록’에 추가될 수 있도록 WHO에 평가를 요청하기 위해 제출된 것이다.

이와 함께 이머전트 바이오솔루션스 측은 지난 8월 14일 WHO 사무총장이 국제 공중보건 비상사태를 선포한 가운데 엠폭스 창궐에 대응하는 데 도움을 주고자 각국의 공중보건 리더들과 협력을 아끼지 않고 있다.

그 같은 노력의 일환으로 이머전트 바이오솔루션스 측은 50,000 도스 분량의 ‘ACAM2000Ⓡ’을 중부 아프리카 국가들에 공급하도록 기증할 예정이다.

존스 홉킨스 보건안보센터의 감염성 질환 전문가 아메시 A. 아달자 박사는 “엠폭스가 아프리카 지역에서 통제할 수 없는 전염병으로 부상함에 따라 WHO가 두 번째로 국제 공중보건 비상사태를 선포하면서 위협을 제거하기 위해 효과적인 대안들을 사용해야 할 필요성이 부각되고 있다”면서 “천연두를 근절하는 데 사용되었던 제너 백신(Jenner vaccine)의 직접적인 후속백신 가운데 하나인 ‘ACAM2000Ⓡ’의 적응증이 확대됨에 따라 이 같은 노력에 또 하나의 소중한 도구로 추가될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

지난 2022년에 창궐했던 2형(clade Ⅱ) 엠폭스의 경우 엠폭스가 풍토병으로 발생하지 않는 115개국에서 9만5,000여명이 감염되는 결과로 이어진 바 있다.

1형(clade Ⅰ) 엠폭스는 좀 더 중증을 나타내고 사망률이 높게 나타나는 것으로 알려져 있다.

최근 확인된 2형 변이는 근접접촉을 통해 감염될 수 있는 유형의 것으로 중부 아프리카에서 감염사례들이 증가하고 있는 가운데 소아와 가족들에게 상당한 영향을 미치고 있는 추세이다.