독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹(Merz)의 메디컬 에스테틱 부문 계열사인 멀츠 에스테틱스社(Merz Aesthetics)는 자사의 주름개선제 ‘제오민’(Xeomin: 이노보툴리늄 독소 A형)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

이마 주름살, 이마 중앙부 수직주름(즉, 미간 주름) 및 눈가 주름 등 상안면(또는 안면 상부)의 주름을 개선하는 용도로도 사용될 수 있도록 승인받았다는 것.

상안면 주름 개선 용도를 승인받은 신경독소는 ‘제오민’이 최초이자 유일하다.

‘제오민’은 지난 2011년 중등도에서 중증에 이르는 미간 주름을 일시적으로 개선하는 용도의 주름개선제로 처음 FDA의 허가를 취득한 스테디셀러이자 베스트셀러 제품이다.

이번에 상안면 주름 개선 적응증이 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘제오민’은 미간 주름 개선 외에도 이마에 가로로 생기는 주름 및 외안각 주름(또는 눈가 주름)을 개선하는 용도로도 활발하게 사용될 수 있게 될 전망이다.

멀츠 에스테틱스社의 사만사 커 최고 학술책임자는 “상안면 부위의 주름살을 개선하는 용도의 신경독소로 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 제품이 바로 ‘제오민’이라 할 수 있을 것”이라면서 “새로운 적응증이 추가됨에 따라 우리는 효능과 결과 측면에서 소비자들의 니즈를 충족하는 동시에 치료에 필요한 필수성분들만을 포함한 제품으로 신경독소 분야에서 변화를 이끌 수 있게 됐다”고 말했다.

‘제오민’은 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 중등도에서 중증에 이르는 상안면 주름을 일시적으로 개선하는 용도로 소비자들로부터 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

‘제오민’의 권고용량은 미간 주름 개선용도 20단위(units), 이마에 가로로 생기는 주름 20단위, 눈가 주름 24단위 등 총 64단위이다.

멀츠 에스테틱스社 북미지사의 패트릭 어반 지사장은 “다른 독소 치료제들과 달리 우리는 독자보유한 ‘XTRACT Technology’를 사용해 ‘제오민’에서 불필요한 성분들은 모두 걸러냈다”면서 “따라서 우리는 치료에 필수적인 성분들만 남은 제품을 소비자들에게 공급할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

환자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 90%가 이처럼 불필요한 성분들이 부재한 신경독소 치료제를 원하는 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.

어반 지사장은 “우리는 ‘너의 방식대로의 뷰티’(Beauty on Your Terms) 캠페인을 지속적으로 확대하면서 에스테틱스 업계에서 우리의 존재감을 강화해 나가고 있다”면서 “이것이 우리가 이번 성과에 고무되어 있는 이유”라고 말했다.

이와 관련, 다른 독소 제제들에 포함되어 있는 불필요한 단백질은 면역반응을 유발할 수 있고, 이로 인해 효과가 감소하거나 치료에 실패하는 결과로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한 설문조사 결과를 보더라도 독소 사용자 3명당 1명 이상이 독소 제제의 효능이 감소했거나 약화된 경험이 있다는 데 입을 모은 것으로 분석되었을 정도.

반면 ‘제오민’은 이중여과와 불필요한 단백질 제거에 힘입어 이렇듯 효능이 약화되거나 제한적으로 나타날 가능성을 크게 낮출 수 있을 것이라고 멀츠 에스테틱스 측은 강조했다.

위험을 수반할 가능성 또한 최소화할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 FDA의 상안면 주름 개선 적응증 추가 승인은 ‘제오민’의 효능과 안전성을 평가해 입증한 임상시험례들로부터 확보된 결과를 근거로 이루어졌다.

예를 들면 임상 3상 이중맹검법, 플라시보 대조시험에 참여한 730명의 성인환자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘제오민’ 또는 플라시보를 투여받았다.

시험에서 ‘제오민’을 투여받은 피험자 그룹은 30일차에 평가했을 때 상안면 주름살 전체에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 반응률을 내보였다.

이와 함께 ‘제오민’은 상안면 주름살 개선을 위해 사용했을 때 양호한 내약성을 내보여 치료와 관련한 부작용이 수반된 경우를 보면 중증도가 경도에서 중등도에 그쳤다.

아울러 치료와 관련한 중증 부작용이 수반된 사례는 관찰되지 않았다.

이는 불필요한 단백질을 제거한 ‘제오민’의 독특한 제형에 힘입은 결과이다.

이밖에도 조사에 참여한 응답자들은 대다수가 14개월여에 걸친 치료를 진행하는 동안 높은 만족도를 나타낸 가운데 효능 또한 지속적으로 나타난 것으로 평가했다.