보령 국내 판권 ‘아플리딘’ EU서 재심사 스타트
EU 집행위, 심사과정서 경쟁제품 개발 전문가 참여 인정
입력 2024.07.11 06:00 수정 2024.07.11 06:01
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스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)가 다발성 골수종 치료제 ‘아플리딘’(Aplidin: 플리티뎁신)의 허가신청 건을 반려했던 결정을 철회키로 했음을 EU 집행위원회로부터 통보받았다고 8일 공표해 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다.

‘아플리딘’은 보령제약이 도입해 국내시장에 발매할 수 있는 전권을 보유하고 있는 제품이다.

이날 파마마 측이 공개한 내용에 따르면 EU 집행위는 ‘아플리딘’에 대한 허가신청 건을 심사하는 데 참여할 전문가들을 충원하는 과정에서 적용된 기준부터 재평가했다.

또한 EU 집행위는 이해상충을 조정하는 유럽 의약품감독국(EMA)의 규정에 대해서도 재검토를 진행했다.

파마마 측에 따르면 EU 집행위는 ‘아플리딘’의 한 경쟁제품을 개발하는 과정에 참여했던 학술자문그룹(SAG) 소속 전문가 1명이 당시 적용되었던 EMA의 규정에 따라 ‘아플리딘’의 허가신청 건을 심사하는 과정에 참여할 수 있도록 허용되었음을 자사에 통보해 왔다.

EU 집행위는 이와 함께 허가신청 건을 평가하는 과정에서 불편부당함(또는 공명정대함) 측면에서 의심의 여지가 제기될 소지를 피하기 위해 ‘아플리딘’의 허가신청을 반려했던 결정을 철회하는 것이 적절한 조치라는 데 의견을 모았다.

아울러 EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA)의 입장을 타진하고, 허가신청 건에 대한 재평가를 약물사용자문위원회(CHMP)에 요청한 것으로 전해졌다.

이처럼 EU 집행위가 허가신청을 반려했던 결정을 철회한 것은 대단히 이례적인 사례이다.

바꿔 말하면 ‘아플리딘’의 허가신청 건을 심사하는 과정에서 파마마 측이 필요로 했던 보장(necessary guarantees)을 받지 못했음을 EU 집행위가 사실상 인정한 것이라는 의미이다.

파마마 측은 허가신청 건을 EMA가 재차 검토하게 됨에 따라 관련절차가 100% 공명정대하면서 기울어지지 않고 평평한 운동장(a level playing field) 위에서 진행될 것으로 전망했다.

‘아플리딘’이 이번에는 유럽에서 승인관문을 통과할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

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