EU, CAR-T 치료제 이차성 악성종양 주의를..
안전성관리委, 위험성 평생동안 모니터링 진행 주문
입력 2024.06.18 06:00 수정 2024.07.03 18:40
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“키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역 치료제들을 사용하고 있는 환자들은 이차성 악성종양이 수반될 위험성을 평생동안(life-long) 면밀하게 모니터링해야 할 것으로 보입니다.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 CAR-T세포 치료제들을 사용해 치료를 진행한 후 T세포 유래 이차성 악성종양이 수반될 수 있는 결론에 도달했다고 14일 공표했다.

여기서 언급된 T세포 유래 이차성 악성종양은 앞서 발생했던 암과는 다른 것으로 T세포라 불리는 면역계의 백혈구 한 유형에서 시작된 새로운 종양을 지칭하는 개념이다.

이날 공개된 내용에 따르면 안전성관리위는 T세포 림프종 및 백혈병을 포함해 T세포 유래 이차성 악성종양 38건에 관한 자료를 대상으로 평가작업을 진행했다.

이들 38건은 CAR-T세포 치료제들을 사용해 치료를 진행한 약 4만2,500여명의 환자들 가운데 보고된 사례들이었다.

38건 가운데 절반을 대상으로 조직샘플을 검사한 결과 7건에서 CAR 구조체의 존재가 확인되어 CAR-T세포 치료제가 종양이 발생하는 과정에 관여했음이 시사됐다.

T세포 유래 이차성 악성종양은 CAR-T세포 치료제들을 투여한 후 수 주 이내에서 최대 수 년이 경과한 후 발생이 보고된 것으로 나타났다.

안전성관리위는 이에 따라 CAR-T세포 치료제들을 사용해 치료를 진행한 환자들은 평생동안 새로운 악성종양의 발생 유무를 모니터링받아야 할 것으로 보인다고 강조했다.

CAR-T세포 치료제들은 맞춤 면역 항암제에 속하는 의약품을 말한다.

환자 자신의 백혈구에서 한 유형에 속하는 T세포들을 재프로그램화한 후 이를 다시 환자에게 재주입해 암을 공격하는 것이 CAR-T세포 치료제들의 원리이다.

현재 EU 각국에서 허가를 취득해 사용 중인 6개 CAR-T세포 치료제들을 보면 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘아베크마’(이데캅타진 비클류셀)와 ‘브레얀지’(이소캅타진 마라류셀), 존슨&존슨社 및 레전드 바이오텍社의 ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀), 노바티스社의 ‘킴리아’(티사젠렉류셀), 길리어드 사이언스社의 ‘테카투스’(브렉수캅타진 오토류셀) 및 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀) 등이 포함되어 있다.

CAR-T세포 치료제들은 암이 재발했거나 앞서 사용한 치료제들에 대해 더 이상 반응을 나타내지 않게 되기에 이르는 불응성 암 환자들의 B세포 백혈병, B세포 림프종, 소포성(小胞性) 림프종, 다발성 골수종 및 외투세포(外套細胞) 림프종 등을 치료하는 데 사용되고 있다.

해당제품들이 허가를 취득한 이래 제품정보에는 이미 이차성 악성종양이 수반될 수 있다는 내용이 포함되어 있다.

이 같은 제품정보와 위험성 관리전략은 T세포 유래 이차성 악성종양에 대해 주의토록 하는 새로운 정보가 삽입되어야 한다.

안전성관리위는 이와 함께 CAR-T세포 치료제들에 관해 직접적인 의료인 커뮤니케이션(DHPC: direct healthcare professional communication)을 진행했다.

직접적인 의료인 커뮤니케이션은 키메라 항원 수용체(CAR) 양성 악성종양을 포함한 T세포 유래 이차성 악성종양에 관한 안전성관리위의 심사결론에 대해 의료인들에게 고지할 예정이다.

또한 직접적인 의료인 커뮤니케이션은 이차성 악성종양이 발생한 환자들을 대상으로 평생동안 모니터링을 진행할 필요가 있다는 점을 의료인들에게 환기시킨다는 방침이다.

‘아베크마’, ‘브레얀지’, ‘카빅티’, ‘킴리아’, ‘테카투스’ 및 ‘예스카타’에 대한 직접적인 의료인 커뮤니케이션은 검토결과를 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달키로 했다.

약물사용자문위에 의해 채택되면 직접적인 의료인 커뮤니케이션은 합의된 계획에 따라 허가를 취득한 해당제약사들의 의료인들에게 검토결과를 고지토록 한다는 방침이다.

아울러 직접적인 의료인 커뮤니케이션 홈페이지와 EU 회원국 국가등록 자료에 관련내용이 포함되도록 할 예정이다.

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