릴리 티어제파타이드 MASH 적응증 추가되나?
2~3기 섬유증 동반 MASH 임상 2상 결과 주목
입력 2024.06.11 06:00 수정 2024.06.11 06:01
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티어제파타이드(tirzepatide)는 일라이 릴리社가 항당뇨제 ‘마운자로’ 및 비만 치료제 ‘젭바운드’로 발매하면서 돌풍을 일으키고 있는 제제이다.

이와 관련, 일라이 릴리社가 임상 2상 ‘SYNERGY-NASH 시험’에서 도출된 상세한 결과를 8일 공개해 주목할 만해 보인다.

‘SYNERGY-NASH 시험’이 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않으면서 2기 또는 3기 섬유증을 나타내는 총 190명의 성인 대사 기능부전 관련 지방간염(MASH) 환자들을 대상으로 티어제파타이드의 효능을 평가한 시험례이기 때문.

특히 시험결과를 보면 52주차에 평가했을 때 각각 티어제파타이드 5mg, 10mg 및 15mg을 투여한 피험자들의 51.8%, 62.8% 및 73.3%에서 간 조직검사를 진행한 결과 섬유증의 악화를 동반하지 않은 가운데 대사 기능부전 관련 지방간염이 나타나지 않은 것으로 분석됐다.

반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 13.2%에 머물러 티어제파타이드의 일차적 시험목표가 충족됐다.

이 같은 시험결과는 5~8일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 간연구협회(EASL) 2024년 학술회의에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 도출된 이차적 시험목표 관련 효능 평가결과를 보면 각각 티어제파타이드 5mg, 10mg 및 15mg을 투여한 피험자들의 59.1%, 53.3% 및 54.2%에서 대사 기능부전 관련 지방간염의 악화를 동반하지 않은 가운데 섬유증이 1단계 이상 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 32.8%를 크게 상회했다.

이차적 시험목표를 평가하기 위한 추가분석 결과를 보더라도 티어제파타이드는 체중, 간 손상 관련 혈중 생체지표인자, 간내 지방 수치 관련 생체지표인자, 염증 및 섬유증 등의 개선이 관찰된 것으로 입증됐다.

원래 임상 2상 시험은 티어제파타이드의 섬유증 개선효과를 입증하기 위해 설계된 시험례가 아니었지만, 시험결과를 보면 이렇듯 전체 용량에서 임상적으로 유의미한 잠재적 치료효과가 입증됐다.

캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 의과대학의 로히트 룸바(위장병‧간장병) 박사는 “대사 기능부전 관련 지방간염이 미국에서 간 이식수술을 필요로 하게 만드는 두 번째 요인으로 자리매김하고 있는 형편이어서 새로운 치료제들의 필요성이 강조되고 있는 추세”라면서 “증상의 진행속도를 늦추면서 중증 합병증 또한 감소시켜 줄 수 있는 치료대안이 시급하게 요망되고 있는 현실을 상기할 때 이번 시험결과는 대단히 괄목할 만한 것”이라고 강조했다.

‘SYNERGY-NASH 시험’에서 확보된 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 결과가 보고되었던 ‘SURMOUNT 시험’ 및 ‘SURPASS 시험’에서 관찰된 내용들과 대동소이했다.

시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용들을 보면 주로 위장관계와 관련된 구역, 설사, 식욕감퇴, 변비 및 체중감소 등이 나타난 가운데 중증도 측면에서 보면 대부분 경도에서 중등도에 그쳤다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “임상 2상 ‘SYNERGY-NASH 시험’에서 대사 기능장애 관련 지방간염 증상이 크게 해소된 것으로 관찰된 점을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “시험에서 관찰된 섬유증 개선 또한 고무적인 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “대사 기능장애 관련 지방간염이 오는 2039년에 이르면 미국 내 성인환자 수가 1,900만명을 상회할 것으로 예상되고 있다”며 “이번 시험결과를 근거로 티어제파타이드가 대사 기능장애 관련 지방간염 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 덧붙였다.

일라이 릴리 측은 티어제파타이드가 대사 기능장애 관련 지방간염 치료제로 허가를 취득하기 위한 절차를 밟기 시작했다.

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