오츠카 파마슈티컬스社와 미국 뉴욕에 소재한 치료용 소프트웨어 개발‧발매 전문 생명공학기업 클릭 테라퓨틱스社(Click Therapeutics)는 주요 우울장애(MDD)를 치료하기 위한 최초의 처방용 디지털 치료제 ‘리조인’(Rejoyn: CT-152)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

‘리조인’은 항우울제를 복용하고 있는 22세 이상 성인 주요 우울장애 외래환자들을 위한 보조요법제로 허가관문을 통과했다.

‘리조인’은 주요 우울장애에 수반되는 증상들을 감소시키는 용도로 사용된다.

양사는 주요 우울장애 치료용 디지털 애플리케이션을 개발하기 위해 지난 2019년 1월 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 파트너 관계이다.

‘리조인’은 임상적으로 검증된 뇌 인지 정서 훈련 연습(training exercises)과 짧은 치료교육(therapeutic lessons)으로 구성된 6주 치료 프로그램이다.

이 치료 프로그램은 정서의 인지조절을 향상시키는 데 도움을 주고자 설계된 것이다.

모바일 웰니스 앱과 달리 ‘리조인’ 앱은 FDA에 의해 의료인들이 처방하는 의료기기로 허가됐다.

오츠카 파마슈티컬스社의 존 크라우스 부회장 겸 최고 의학책임자는 “주요 우울장애에 수반되는 증상들에 대응해 현행 표준요법제들에 병행해 보완적으로 사용하는 새롭고 흥미로운 보조요법 대안이 ‘리조인’이라 할 수 있다”면서 “전통적인 치료방법들이 효과적이지만, 다수의 환자들은 치료를 진행했을 때 부분적인 반응을 나타내고 있을 뿐”이라고 지적했다.

오츠카 파마슈티컬스는 오랜 기간 동안 정신질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 흔들림 없이 사세를 집중해 왔고, 이번에 ‘리조인’이 허가를 취득한 것은 그 같은 약속을 이행했음을 알리는 하나의 사례라 할 수 있을 것이가도 덧붙이기도 했다.

‘리조인’은 ‘Mirai 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.

13주, 다기관, 원격, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 이 시험은 주요 우울장애를 진단받았고 항우울제를 복용 중인 22~64세 연령대 성인환자 총 386명을 대상으로 진행됐다.

이 시험에서 환자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리조인’ 또는 가짜(sham) 대조용 앱을 사용한 디지털 치료를 받았다.

그 결과 ‘리조인’을 사용한 치료를 받았던 환자들의 경우 착수시점에 비해 우울증 증상의 중증도가 개선된 것으로 입증됐다.

게다가 증상 개선은 다양한 환자‧의료인 보고 척도들에 걸쳐 일관되게 관찰됐다.

여기서 언급된 척도들 가운데는 ‘몽고메리-오스베리 우울증 평가척도’(MADRS), ‘환자 건강 설문조사 9개 문항 우울증 척도’(PHQ-9) 및 ‘전반적 임상 인상척도-증상 중증도’(CGI-S) 등이 포함되어 있다.

6주에 걸친 치료 프로그램을 마친 후 1개월차 시점에서 ‘리조인’을 사용한 치료를 받았던 환자그룹을 보면 지속적인 증상 개선이 나타났다.

아울러 시험이 진행되는 동안 ‘리조인’을 사용한 치료를 받았던 환자그룹에서 부작용 평가는 이루어지지 않았다.

‘리조인’은 우울증에 의한 영향을 받는 신경망을 표적으로 작용하도록 설계됐다.

뇌에 내재하는 신경가소성을 이용해 연결성이 변화를 주고, 이를 통해 시간이 흐름에 따라 증상 감소로 이어지도록 한다는 가설에 근거를 둔 디지털 치료제가 ‘리조인’인 것이다.

지금까지 이루어진 임상연구 사례들을 보면 대부분의 치료제들이 신경화학적 이상을 표적으로 작용하지만, 이 같은 화학적 불균형이 우울증의 유일한 원인은 아니라는 사실이 입증되어 왔다.

일부 우울증 환자들의 경우 감성인식과 처리에 관여하는 뇌내 부위들과 인지력에 관여하는 뇌내 부위들이 적절하게 연결되지 못하면(communicate) 정서를 조절하는 데 한층 어려움이 수반되는 것으로 나타나고 있다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 브라이언 아이아코비엘로 부교수(정신의학)는 “우울증에 영향을 미치는 뇌내 부위들의 연결 개선을 돕도록 설계된 맞춤 뇌 훈련 연습을 통해 물리적인 치료제처럼 작용하도록 설계된 신경조절 메커니즘이 ‘리조인’에 포함되어 있다”면서 “보다 강력하고 균형된 연결이 이루어질 경우 정서를 처리하고 조절하는 데 관여하는 뇌내 부위들이 본연의 기능을 보다 원활하게 수행하면서 우울증 증상들이 개선될 수 있을 것”이라고 말했다.

아이아코비엘로 교수는 클릭 테라퓨틱스에 학술고문으로 기여하고 있는 학자이다.

‘리조인’은 심리학자, 신경의학자 및 신경과학자들로 구성된 연구진에 의해 개발되고 연구가 이루어졌고, 임상적으로 검증된 인지 정서 뇌 훈련 연습 프로그램이다.

이 같은 뇌 훈련은 우울증에 수반되는 증상들을 감소시키는 데 목표를 두고 정서를 적절하게 처리하는 데 필요한 신경연결을 표적으로 작용해 변화를 유도하도록 설계됐다.

클릭 테라퓨틱스社의 데이비드 벤슈프 클라인 대표는 “우울증을 진단받고 항우울제를 1차 약제로 복용한 환자들 가운데 3분의 1 정도만이 성공적으로 증상을 치료하고 있다”면서 “환자들이 검증되고 효과적인 치료전략을 이용한 새로운 치료대안들을 필요로 하는 이유”라고 설명했다.

이번에 ‘리조인’이 허가된 것은 의사들이 주요 우울장애에 수반되는 증상들을 치료할 수 있는 방법에 근본적인 변화가 뒤따를 수 있음을 뒷받침하는 징후라 할 수 있을 것이라고 강조하기도 했다.

클라인 대표는 “이번에 허가된 ‘리조인’이 새로운 치료대안을 학수고대해 왔던 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라며 “특히 손으로 간편하게 사용할 수 있고 간편한 접근성이 확보된 디바이스를 원하는 환자들에게 ‘리조인’이 커다란 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

‘리조인’을 사용할 수 있으려면 의료인이 발행한 처방전을 발급받아야 한다.

오츠카 파마슈티컬스와 클릭 테라퓨틱스 양사는 ‘리조인’이 올해 하반기 중으로 아이폰(iOSⓇ) 앱 스토어와 안드로이드 운영체제에서 다운로드받을 수 있게 될 것으로 예상했다.