새 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료제 FDA 허가
佛 알레크라 테라퓨틱스 ‘엑스블리펩’(세페핌+엔메타조박탐)
입력 2024.02.28 10:11
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

프랑스의 새로운 항생제 내성 치료제 개발 전문 제약기업 알레크라 테라퓨틱스社(Allecra Therapeutics)는 자사의 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료제 ‘엑스블리펩’(Exblifep: 세페핌+엔메타조박탐)이 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

‘엑스블리펩’은 신우신염을 포함한 18세 이상의 복잡성 요로감염증 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

알레크라 테라퓨틱스는 허가를 취득하면서 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN Act)에 따라 5년의 독점발매권 기간 연장 인센티브를 부여받았다.

미국 의회가 제정한 ‘항생제 개발 촉진법’은 ‘우수 감염증 치료제’(QIDPs)를 인증받은 제약사들을 대상으로 특전을 부여해 새로운 항감염제 개발을 장려하고자 도입된 프로그램이다.

알레크라 테라퓨틱스社의 이언 뷰캐넌 이사는 “이번에 FDA의 허가를 취득한 것이 알레크라 테라퓨틱스를 위한 놀라운 성취의 하나라 할 수 있을 뿐 아니라 규모는 작지만 고도로 사세를 집중한 우리 조직의 노고와 헌신을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

뷰캐넌 이사는 “우리는 미국시장에서 제품을 발매하기 위해 전략적 파트너들과 협의를 지속 중”이라면서 “FDA가 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 대응하는 ‘엑스블리펩’의 역량을 긍정적으로 보고 결정을 내려준 것을 높이 평가하고자 한다”고 덧붙였다.

FDA는 ‘엑스블리펩’이 그람음성균의 항균제 내성에 대응해 나타내는 효능을 입증한 전체적인 임상자료를 근거로 허가를 결정한 것이다.

임상자료 가운데는 임상 3상 ‘ALLIUM 시험’의 결과가 포함되어 있다.

이 시험에서 ‘엑스블리펩’은 복잡성 요로감염증 환자들에 대한 임상적 치유 및 미생물학적 제거 관련 일차적 복합 평가결과 지표를 적용했을 때 ‘타조신’(피페라실린+타조박탐)에 비해 비 열등성 및 우위 기준이 충족됐다.

알레크라 테라퓨틱스는 주요 시장에서 ‘엑스블리펩’에 적용된 특허재산의 유일한 보유권자이다.

‘항생제 개발 촉진법’에 따라 알레크라 테라퓨틱스는 오는 2032년까지 독점적 발매권을 보장받게 된다.

엔메타조박탐은 인도 제약기업 오키드 파마社(Orchid Pharma)에 의해 발굴됐다.

인도시장을 제외한 글로벌 마켓에서 알레크라 테라퓨틱스社가 지난 2013년 전권을 인계받았다.

이후로 알레크라 테라퓨틱스는 ‘엑스블리펩’의 글로벌 임상‧법무 관련 개발을 독자적으로 진행해 오고 있다.

알레크라 테라퓨틱스는 중국 본토시장에서 상하이 하이니 파마슈티컬社(Shanghai Haini Pharmaceutical‧海尼葯業)와, 유럽시장에서 영국 제약기업 애드반즈 파마社(Advanz Pharma)와 독점적 라이센스 합의계약을 체결했다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]새 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료제 FDA 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]새 복잡성 요로감염증(cUTIs) 치료제 FDA 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.