‘듀피젠트’ COPD 적응증 플러스 FDA ‘신속심사’
오는 6월말 결론 전망..6번째 적응증 장착 기대할 만
입력 2024.02.26 06:00 수정 2024.03.08 10:57
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사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘듀피젠트’의 적응증은 증상을 조절할 수 없는(uncontrolled) 일부 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘듀피젠트’는 6번째 적응증을 장착할 수 있게 된다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 27일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청 건은 현재 EU와 중국에서도 심사가 진행 중이다.

FDA를 포함한 세계 각국에서 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘COPD 시험’ 프로그램들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 현재 또는 과거 흡연자이면서 증상을 조절할 수 없고 2형 염증이 확인된 성인 COPD 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

전체 피험자들은 기저요법으로 최대용량의 표준 흡입형 치료제를 사용해 치료를 진행한 환자들이었다.

‘BOREAS 시험’ 및 ‘NOTUS 시험’에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹은 중등도에서 중증에 이르는 급성 COPD 증상의 악화가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 각각 30% 및 34% 감소한 것으로 나타났다.

두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹은 아울러 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 폐 기능이 신속하고 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타난 가운데 그 같은 개선효과가 52주차까지 유지된 것으로 나타났다.

또한 두 시험에서 도출된 안전성 프로필을 보면 현재 허가를 취득해 사용 중인 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들로부터 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

부작용의 경우 두 시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹을 보면 플라시보 대조그룹보다 5% 이상 좀 더 빈도높게 관찰됐다.

수반된 부작용을 보면 요통, ‘코로나19’, 설사, 두통 및 비인두염 등이 보고됐다.

한편 ‘듀피젠트’의 COPD 적응증은 현재 임상개발이 진행 중인 단계여서 효능 및 안전성이 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 완전한 평가를 거치지 못한 상태이다.

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