글락소 ‘블렌렙’ 다발성 골수종 PFS 3배 연장
임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’ 중간분석 결과 공개
입력 2024.02.08 10:56
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글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴)을 평가한 임상 3상 ‘DREAMM-7 직접비교 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 5일 공개했다.

‘DREAMM-7 시험’은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 약제 및 후속단계 약제로 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손 병용요법을 진행하면서 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘벨케이드’, 덱사메타손 병용 대조그룹과 직접적으로 비교평가한 시험례이다.

시험에서 확보된 자료는 6일 온라인상에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 전체회의에서 발표됐다.

이 시험의 일차적 목표였던 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 그룹의 경우 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 59% 낮게 나타나면서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

특히 평균 28.2개월에 걸쳐 이루어진 추적조사 결과를 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群의 경우 평균 무진행 생존기간이 36.6개월에 달해 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群의 13.4개월을 3배 가까이 상회한 것으로 나타났다.

이 같은 무진행 생존기간의 연장은 ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 불응성을 나타낸 환자그룹과 세포유전 고위험성을 내보인 환자그룹을 포함해 사전에 정했던 전체 세부유형들에 걸쳐 관찰됐다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 나타난 안전성 및 내약성 프로필을 보면 지금까지 개별약물들과 관련해서 알려진 내용과 궤를 같이했다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표 겸 부회장은 “현행 표준요법인 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群과 비교했을 때 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과와 함께 강력한 총 생존기간 연장 추이가 나타난 시험결과를 보면 다발성 골수종을 치료하기 위한 1차 약제 및 후속단계 약제로서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 치료법을 재정립하게 될 것이라는 우리의 믿음에 힘을 싣게 한다”고 말했다.

이에 따라 시험에서 확보된 결과를 각국의 보건당국들과 공유해 나갈 방침이라고 덧붙이기도 했다.

글락소스미스클라인 측에 따르면 시험에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 전체 이차적 효능 시험목표를 적용했을 때도 임상적으로 유의미한 개선이 눈에 띄었다.

여기에 해당하는 시험목표들 가운데는 완전반응 배가(doubling) 비율, 최소 잔류질환(MRD) 음성비율 및 평균 반응지속기간 등이 포함되어 있다.

중간분석 결과를 보면 강력하고 유의미한 총 생존기간의 개선 추이가 관찰되어 피험자가 사망에 이른 비율이 43% 감소한 것으로 나타났다.

다만 이 같은 결과는 총 생존기간과 관련해서 통계적으로 괄목할 만한 차이의 중간분석 기준에는 도달하지 못한 것이어서 추가분석이 예정되어 있다.

‘DREAMM-7 시험’을 총괄한 스페인 살라만카대학 의과대학의 마리아-빅토리아 마테오스 교수는 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 도출된 결과를 보면 2차 약제로 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’, 덱사메타손 병용요법을 진행한 피험자 그룹이 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群에 비해 괄목할 만하게 상회하는 개선효과가 나타났다”면서 “항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 치료제들이 다발성 골수종 환자들의 치료결과 개선을 돕고, 지역사회 암 치료센터에서 투여할 수 있는 ‘블렌렙’과 같은 기성품(off-the-shelf) 치료대안이 처음 종양이 재발한 이후의 골수종을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

시험이 진행되는 동안 ‘블렌렙’ 및 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 관찰된 3급 이상 안구外 부작용을 보면 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 폐렴 및 빈혈 등이 보고됐다.

‘블렌렙’을 사용할 때 수반될 수 있는 것으로 알려진 안구 관련 부작용들을 보면 일반적으로 가역적이었고, 투여량 변경을 통해 관리가 가능했으며, 약물치료를 중단한 비율은 9%에 불과할 정도로 낮게 나타났다.

3급 이상의 안구 부작용은 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群의 34%에서 보고된 가운데 주로 혼탁한 시력, 안구건조증, 안구자극, 시력손상 등이 수반된 것으로 나타났다.

아울러 착수시점에서 최소한 한쪽 안구의 최대교정시력(BCVA) 점수가 20/25점 이상으로 나타났던 82의 환자들에게서 양쪽눈 시력이 20/50점 이하로 악화된 것으로 나타났다.

하지만 이 같은 부작용 수반사례들의 98%는 분석시점에서 해소된 것으로 조사됐다.

증상이 해소되기까지 소요된 평균기간은 22일로 집계됐다.

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