화이자 다발성 골수종 치료제 EU서 조건부 허가
‘엘렉스피오’(엘라나타맙)..3회 이상 치료전력 재발성ㆍ불응성 환자用
입력 2023.12.11 06:00 수정 2023.12.11 06:01
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화이자社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘엘렉스피오’(Elrexfio: 엘라나타맙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘엘렉스피오’는 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항-CD38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 가장 최근에 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 것으로 나타난 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 치료하는 표적 면역요법제로 이번에 조건부 허가를 취득했다.

‘엘렉스피오’는 규격화(ready-to-use) B세포 성숙화 항원(BCMA)-CD3를 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체(BsAb) 면역요법제의 일종으로 심도깊고 지속적인 반응을 유도하면서 관리할 수 있는 내약성 프로필을 나타내고 간편하게 피하주사제로 투여할 수 있는 다발성 골수종 치료제이다.

화이자社의 크리스 보쇼프 최고 항암제 연구‧개발 책임자 겸 부회장은 “유럽 각국에서 매년 50,000명 이상이 다발성 골수종을 진단받고 있는 데다 이들이 너무나 빈도높게 재발과 치료제 내성에 직면하고 있는 형편”이라면서 “오늘 조건부 허가가 이루어짐에 따라 난치성 다발성 골수종 환자들에게 새롭고 폭넓게 사용할 수 있는 치료대안을 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 ‘엘렉스피오’가 좀 더 선행 치료단계에서 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위한 개발을 지속해 궁극적으로 보다 많은 수의 환자들이 이 면역요법제의 유익성을 접할 수 있게 되도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

‘엘렉스피오’의 조건부 허가 결정은 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 적용된다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 12일 ‘엘렉스피오’에 대해 조건보 허가를 권고하는 심사결과를 제시한 바 있다.

조건부 허가 결정은 임상 2상 ‘MagnetisMM-3 시험’의 코호트 A 그룹에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 집중적인(heavily) 치료를 진행한 전력이 있고, ‘엘렉스피오’를 그들의 첫 번째 B세포 성숙화 항원(BCMA) 기반 요법제로 투여받았던 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자들에게서 유의미한 반응이 나타난 것으로 입증됐다.

이 환자들을 분석한 결과를 보면 61%의 객관적 반응률을 나타냈으며, 15개월 동안 그 같은 반응이 유지된 비율이 71%에 달한 것으로 집계됐다.

또한 ‘MagnetisMM-3 시험’의 결과를 보면 아울러 24주 동안 주 1회 투여를 진행한 후 반응을 나타낸 전체 환자들에게 ‘엘렉스피오’를 격주 간격 투여가 확립됐다.

바꿔 말하면 원내 체류시간을 단축할 수 있을 뿐 아니라 치료제 내약성이 한층 더 장기간 동안 유지될 수 있을 것이라는 의미이다.

반응을 나타낸 데다 자료 컷오프 시점보다 최소한 6개월 이전에 격주 간격 투여로 전환한 환자그룹에서 80%는 투여간격 전환 후 반응이 유지되었거나 개선된 것으로 나타났으며, 38%는 투여간격 전환 후 완전반응 이상에 도달한 것으로 분석됐다.

이 같은 자료는 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.

‘엘렉스피오’를 투여한 환자그룹에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군, 빈혈, 피로, 상기도 감염증, 주사부위 반응, 설사, 폐렴, 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 식욕감퇴, 발진, 관절통, 발열, 저칼륨혈증, 구역 및 피부건조증 등이 수반됐다.

중증 부작용으로는 폐렴, 패혈증, 사이토킨 방출 증후군, 빈혈, 상기도 감염증, 요로 감염증, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호흡곤란 및 발열 등이 보고됐다.

사이토킨 방출 증후군은 44%에서 1급, 14%에서 2급, 1% 미만에서 3급으로 수반됐다.

사이토킨 방출 증후군 및 면역 효능세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)이 수반될 가능성으로 인해 환자들은 ‘엘렉스피오’를 투여받은 후 48시간 동안 제 징후 및 증상들을 모니터링받아야 하고, 의료기관에서 가까운 곳에 위치해 있어야 한다.

EU에서는 예비적 입원을 필요로 하지는 않는다.

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