화이자社 및 아스텔라스 파마社는 항암제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 16일 공표했다.

앞서 ‘신속심사’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 대상 지정을 거쳤던 적응증 추가 신청 건이 임상 3상 ‘EMBARD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가되었다는 것.

이에 따라 ‘엑스탄디’는 생화학적 재발(BCR)로 인해 종양이 전이될 위험성이 높은(즉, 생화학적 재발 위험성이 높은) 비 전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

특히 전이 위험성이 높고 생화학적 재발을 동반한 비 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 치료하기 위한 용도의 안드로겐 수용체 신호전달 저해제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘엑스탄디’가 최초이자 유일하다.

생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들은 ‘엑스탄디’와 함께 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 병용하거나 병용하지 않으면서 치료를 진행할 수 있다.

이와 관련, 근치적 전립선 절제술, 방사선요법 또는 두가지 치료법을 병행하는 경우 등 근치적(definitive) 전립선암 치료를 받은 환자들 가운데 20~40%는 10년 이내에 생화학적 재발에 직면하게 되는 것으로 알려져 있다.

생화학적 재발 위험성이 높은 환자 10명 중 9명 정도가 전이성 전립선암으로 이행되고, 3명당 1명 꼴로 이 같은 전이성 전립선암으로 인해 사망에 이르게 된다는 것이 전문가들의 추정이다.

‘EMBARK 시험’을 총괄한 미국 사우스 캐롤라이나州 머틀비치 소재 캐롤라이나 비뇨기연구센터의 닐 쇼어 최고 의학책임자는 “지금까지 종양이 전이될 가능성이 높고 생화학적 재발이 나타난 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭은 제한적이었다”면서 “이번에 FDA가 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게 사용할 수 있도록 하는 내용으로 ‘엑스탄디’의 적응증 추가를 승인한 것은 안드로겐 박탈 신호전달 저해제의 일종인 이 항암제가 치료방법 결정을 위한 환자와 의사의 논의과정에서 표준요법제로 선택되면서 치료방법의 진일보에 도달했음을 의미하는 것”이라고 의의를 평가했다.

FDA는 임상 3상 ‘EMBARK 시험’의 결과를 근거로 이번에 ‘엑스탄디’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘엑스탄디’와 류프로라이드(leuprolide), 플라시보와 류프로라이드 및 ‘엑스탄디’ 단독요법을 진행하면서 효과를 평가한 시험례이다.

구체적인 시험결과는 지난 4월 28일부터 5월 1일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2023년 미국 비뇨기과협회(AUA) 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

화이자社의 크리스 보쇼프 최고 항암제 연구‧개발 책임자 겸 부회장은 “지금까지 미국에서 30만명 이상의 남성들이 ‘엑스탄디’를 처방받았다”면서 “이번에 처음으로 전립선암 초기 적응증 추가가 승인된 것은 환영해 마지 않을 일”이라는 말로 고무된 반응을 보였다.

이번 성과는 ‘엑스탄디’의 유산 뿐 아니라 전이성 거세 저항성 전립선암, 비 전이성 거세 저항성 전립선암 및 전이성 거세 민감성 전립선암 환자 등에게서 전반적인 생존기간 개선과 탄탄한 임상적 프로필이 입증되었음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 의의를 풀이하기도 했다.

보쇼프 부회장은 뒤이어 “적응증 추가가 승인됨에 따라 우리는 암이 전이될 위험성이 높은 보다 많은 수의 비 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게 ‘엑스탄디’를 제공해 치료를 진행할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “오늘 허가결정이 나온 것은 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 최대한 많은 수의 전립선암 환자들에게 ‘엑스탄디’를 공급하고자 지난 10여년 동안 우리가 기울인 연구‧개발 노력이 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “새로운 성과에 도달할 때마다 우리의 임상개발 프로그램이 환자들의 삶을 바꿔놓는 과정에서 중요한 역할을 했다”고 언급했다.

이제 ‘엑스탄디’가 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암 환자그룹에 사용될 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘엑스탄디’는 현재 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들에 의해 ‘EMBARK 시험’의 결과를 근거로 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증 추가 승인 유무에 대한 심사가 진행 중이다.