글락소스미스클라인社, 화이자社 및 시오노기社가 대부분의 지분을 보유한 AIDS 치료제 부문 특화 합작 제약기업 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)는 카보테그라비르 장기지속형 주사제 및 정제 ‘아프레튜드’(Apretude)가 AIDS 예방제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘아프레튜드’는 위험성이 높고 체중이 최소한 35kg 이상에 해당하는 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 성생활을 통한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 위험성을 낮추는 용도의 노출 前 예방(PrEP) 치료대안으로 허가를 취득했다.

‘아프레튜드’를 복용하는 이들은 안전한 성생활에 병행해야 한다.

특히 ‘아프레튜드’는 EU 최초이자 유일하게 허가를 취득한 AIDS 예방대안인 데다 1일 1회 매일 복용해야 하는 다른 제품들과 달리 연간 6회 사용하면 AIDS 감염을 효과적으로 예방할 수 있게 해 준다는 편리성이 눈에 띈다.

임상시험에서 ‘아프레튜드’ 주사제 및 정제를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실 푸마레이트)를 매일 경구복용한 대조그룹과 비교했을 때 AIDS 감염 위험성이 괄목할 만하게 감소하면서 효능의 비교우위가 입증됐다.

비브 헬스케어社의 데보라 워터하우스 대표는 “이번에 ‘아프레튜드’가 허가를 취득한 것이 유럽 각국민들을 위해 이루어진 핵심적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “개인별 선호도에 최적으로 적합할 수 있는 혁신적이고 장기지속적으로 작용하는 AIDS 예방대안이 공급될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

워터하우스 대표는 또 “장기지속형 노출 前 예방 치료대안을 다른 AIDS 예방전략들과 병행할 경우 경구복용형 노출 前 예방대안들을 사용하는 사람들이 직면하고 있는 일부 도전요인들에 대응할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 2건의 글로벌 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 시험으로 진행되었던 2건의 임상 2b/3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘아프레튜드’의 발매를 승인한 것이다.

‘HPTN 083 시험’과 ‘HPTN 084 시험’이 바로 그것이다.

두 시험은 HIV 음성을 나타낸 남성 동성애자, 여성 트랜스젠더 및 여성 시스젠더(cisgender: 생물학적 성과 성 정체성이 일치) 등과 같이 AIDS 감염 위험성이 높은 피험자들을 대상으로 ‘아프레튜드’를 노출 前 예방 용도로 사용하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험을 진행한 결과 노출 前 예방을 위해 ‘아프레튜드’를 투여받거나 복용한 피험자 그룹은 ‘트루바다’를 매일 복용한 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.

‘HPTN 083 시험’에서 ‘아프레튜드’를 사용한 그룹의 AIDS 감염률(0.37%)이 ‘트루바다’ 대조그룹(1.22%)에 비해 69% 낮게 나타난 데다 ‘HPTN 084 시험’의 경우 ‘아프레튜드’ 사용그룹의 감염률이 90%나 낮게 나타났을 정도.

실제로 ‘HPTN 084 시험’에서 ‘아프레튜드’를 사용한 그룹의 AIDS 감염률은 0.15%에 그쳐 ‘트루바다’ 대조그룹의 1.85%와 비교를 불허했다.

한편 ‘아프레튜드’의 노출 前 예방 용도는 이미 미국, 호주, 남아프리카공화국 및 기타 세계 각국에서 허가를 취득한 가운데 추가적인 허가신청 절차가 진행 중이다.