머크&컴퍼니社는 자사의 항바이러스제 ‘프레비미스’(레터모비어 정제/주사제)가 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 추가로 장착된 ‘프레비미스’의 적응증은 신장 이식수술을 받았고, 거대세포 바이러스(CMV) 혈청반응 양성/거대세포 바이러스 혈청반응 음성을 나타내는 고위험성 성인들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도이다.

‘프레비미스’는 동종이계 조혈 모세포 이식수술(HSCT)을 받았고, 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타낸 성인들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 약물로 지난 2017년 11월 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘프레비미스’는 1일 1회 경구용 정제 또는 정맥주사제로 사용되고 있다.

피모자이드(pimozide) 또는 맥각 알칼로이드(ergot alkaloids)를 투여받고 있는 환자들의 경우 ‘프레비미스’의 사용은 금기대상이다.

‘프레비미스’ 병용으로 인해 피모자이드의 농도가 증가하면서 QT 간격의 연장과 심실빈맥을 수반할 있기 때문.

맥각 알칼로이드 또한 ‘프레비미스’ 병용으로 인해 농도가 증가하면 맥각중독증의 발생으로 이어질 수 있으므로 주의를 필요로 한다.

‘프레비미스’와 ‘리바로’(피타바스타틴), ‘조코’(심바스타틴) 및 사이클로스포린의 병용 또한 금기대상이다.

‘리바로’ 또는 ‘조코의 농도가 크게 증가하면서 근병증 또는 횡문근융해증의 발병으로 귀결될 수 있기 때문이다.

이밖에도 머크&컴퍼니 측은 ‘프레비미스’와 일부 약물들의 병용이 약물상호작용 위험성을 크게 높일 수 있는 데다 이 중 일부는 부작용 또는 ‘프레비미스’ 또는 병용약물의 약효감소로 이어질 수 있다면서 주의를 요망했다.

머크&컴퍼니 측은 이에 따라 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행하기 전부터 치료를 진행하는 동안 잠재적 약물상호작용을 염두에 두고 모니터링을 진행해야 한다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리자베스 리 글로벌 임상개발 담당부사장은 “동종이계 조혈 모세포 이식수술을 받았도 거대세포 바이러스 혈청반응 양성을 나타내 위험도가 높은 환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 데 ‘프레비미스’가 중요한 약물로 사용될 수 있을 것”이라면서 “우리는 신장 이식수술을 받아 위험도가 높은 성인환자들에게서 ‘프레비미스’가 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 데 도움을 주는 용도로 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

머크&컴퍼니는 중증 감염증에 대응할 혁신적인 치료제들을 환자들에게 공급하기 위해 변함없는 노력을 지속하고 있다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 신장 이식수술을 받아 위험도가 높은 589명의 성인환자들을 충원한 후 이루어진 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 활성대조군 비 열등성 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 신장 이식수술을 받은 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도로도 ‘프레비미스’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험에서 피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘프레비미스’와 아시클로버 또는 발간시클로버와 플라시보 및 아시클로버를 투여받았다.

약물투여는 신장 이식수술 당일 및 수술 후 7일차에 개시되어 28주차까지 지속적으로 이루어졌다.

약물투여에는 경구용 정제 또는 정맥주사제가 사용되었고, 투여경로와 무관하게 동일한 용량이 사용됐다.

피험자들에 대한 모니터링은 이식수술 후 52주차까지 지속적으로 진행됐다.

피험자들의 60%는 사망한 공여자로부터 적출된 신장을 이식받은 환자들이었다.

이식수술을 받은 가장 주요한 사유는 선천성 낭성 신장질환, 고혈압 및 당뇨병/당뇨병성 신장질환 등이었다.

시험을 진행한 결과 ‘프레비미스’는 현재 표준요법제로 사용되고 있는 발간시클로버(발싸이트)와 거대세포 바이러스 감염증 발생률을 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

이식수술 후 52주차까지 모니터링을 진행한 결과 ‘프레비미스’ 투여그룹의 10%와 발간시클로버 투여그룹의 12%에서 거대세포 바이러스 감염증이 수반된 것으로 나타나면서 사전에 정한 비 열등성 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.