글락소스미스클라인社는 60세 이상 연령대에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하기 위한 능동면역을 확립해 주는 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다.

유럽에서 고령층 성인들을 위한 RSV 백신이 허가를 취득한 것은 ‘아렉스비’가 처음이다.

이에 따라 ‘아렉스비’는 통상적으로 가을철에 시작되는 RSV의 2023/2024년 시즌에 앞서 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “유럽 각국에서 다수의 고령층 성인들이 해마다 RSV로 인한 중증 호흡기 질환으로 인해 고통받고 있다”면서 “이번에 ‘아렉스비’가 허가를 취득한 것은 적합한 성인들이 처음으로 RSV 백신을 접종받을 수 있게 되었음을 의미할 뿐 아니라 글락소스미스클라인의 오랜 백신 혁신 역사에 한층 힘이 실리게 하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리의 벨기에 소재 백신 제조시설을 포함해 글락소스미스클라인이 보유하고 있는 강력한 제조능력과 규모에 힘입어 각국에서 발매를 위한 준비가 개시되는 대로 ‘아렉스비’를 공급할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, RSV는 빈도높게 나타나는 데다 감염력이 높은 호흡기 바이러스의 일종으로 알려져 있다.

유럽 각국에서 매년 60세 이상의 성인 27만여명이 이로 인해 입원하는 데다 20,000여명이 원내에서 사망하고 있는 것으로 추정될 정도.

더욱이 매년 300만여명의 RSV로 인한 급성 호흡기 감염증 발생이 보고되고 있고, 인구 전반의 고령화 추세에 따라 의료 시스템에 미치는 영향 갈수록 가중될 것으로 예상되고 있는 형편이다.

여기에 당뇨병이나 만성 심장‧폐질환과 같은 기저질환을 앓고 있는 환자들의 경우 RSV로 인한 입원 위험성을 높이는 요인으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이탈리아 페라라대학 의과대학의 알베르토 파피 교수(호흡기내과)는 “대부분의 경우 RSV가 감기와 유사한 증상들을 수반하지만, 고령자들이나 기저질환을 앓고 있는 환자들의 경우에는 증상이 위중하게 진행되면서 중증 호흡기 감염증이 나타나는 주된 원인의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실”이라면서 “과학자들이 지난 60여년 동안 RSV 감염증에 대한 해결책을 찾기 위해 매진해 왔던 것은 이 때문”이라고 말했다.

파피 교수는 “이제 유럽 각국에서 고령층 성인들을 중증 RSV 감염으로부터 보호하는 데 도움을 줄 백신을 최초로 선보일 수 있도록 해 준 혁신에서 내가 한몫을 담당했다는 점에 자부심을 느낀다”고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 글락소스미스클라인 측이 진행한 임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘아렉스비’의 발매를 허가키로 결정한 것이다.

시험에서 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들에게서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 82.6%의 효능을 나타낸 것으로 분석됐다.

바꿔 말하면 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 의미이다.

이와 함께 일부 심폐질환이나 내분비계-대사계 장애 등의 관심 대상 기저질환을 최소한 한가지 이상 나타낸 고령층 성인들에게서 ‘아렉스비’는 한층 더 높은 94.6%의 효능을 내보였다.

‘아렉스비’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 및 관절통 등이 보고됐다.

하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 대체로 경도에서 중등도로 수반되었고, 일시적으로 나타나는 데 그쳤다.

EU 집행위의 이번 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘아렉스비’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 도출한 바 있다.

‘아렉스비’의 허가심사 건은 가속승인 대상으로 지정되어 관련절차가 신속하게 진행되어 왔다.

고령층 성인들에게서 RSV 감염을 예방하는 일이 주요한 공공보건 관심사안의 하나로 인식되어 왔기 때문이다.

한편 ‘아렉스비’는 지난 5월 FDA에 의해 세계 최초의 고령층용 RSV 백신으로 허가를 취득한 바 있다.

이달 중 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 권고안을 제시할 예정이기도 하다.

‘아렉스비’는 이밖에도 일본과 기타 일부 국가에서 허가심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.