“호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 초기 유방암을 진단받은 환자들은 여전히 재발 위험성이 높게 나타나고 있는 형편입니다. 2기 유방암을 진단받은 환자들의 3분의 1 정도와 3기 유방암 진단환자들의 절반 이상에서 종양이 재발하는 것으로 알려져 있을 정도입니다.”

노바티스社의 슈리람 아라드헤 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자가 밝힌 말이다.

2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 진행 중인 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 노바티스社가 본임상 3상 ‘NATALEE 시험’의 핵심적인 자료를 공개해 관심을 모으고 있다.

이에 따르면 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성 초기 유방암 환자들 가운데 항암제 ‘키스칼리’(리보시클립)와 내분비 요법제를 병용한 그룹의 경우 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 종양 재발률이 25.2% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 전체 하위그룹에서 일관되게 임상적으로 유의미한 침습적 무질병 생존률(iDFS) 유익성이 관찰됐다.

이와 함께 ‘키스칼리’에서 도출된 자료를 보면 원격 무병 생존률(DDFS, 위험성 26% 감소)과 무재발 생존률(RFS, 위험성 28% 감소)를 포함한 전체 핵심적 효능 목표를 일관되게 충족한 가운데 총 생존기간 또한 향상된 것으로 분석됐다.

‘키스칼리’ 400mg의 안전성 프로필을 보면 증후성 부작용 수반률이 낮게 나타나면서 양호한 양상을 내보였다.

이에 따라 최대 3년 동안 투여를 지속하는 과정에서 용량변경 필요성은 제한적인 수준에서 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상 요주의 부작용은 호중구 감소증(43.8%)과 간 관련 부작용(8.3%)이 보고됐다.

3급 이상 QT 간격 연장과 설사 부작용의 경우 각각 1.0%와 0.6%에서 수반됐다.

‘NATALEE 시험’을 총괄한 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 존슨 종합암센터의 데니스 J. 슬라몬 임상/중개연구 책임자는 “이번에 공개된 괄목할 만한 시험결과가 재발을 예방하기 위해 여전히 새롭고 내약성이 양호한 치료대안을 필요로 하는 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성 초기 유방암 환자들에 대한 치료법을 근본적으로 바꿔놓는 결과로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러냈다.

그는 뒤이어 “이처럼 폭넓은 환자그룹에 걸쳐 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 경우 의료인들의 치료법 결정을 간소화하는 데 도움을 주고, 다수의 환자들이 일상생활에 파괴적인 영향이 미치지 않으면서 무종양 상태를 유지할 수 있도록 뒷받침할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

슈리람 아라드헤 최고 의학책임자는 “임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 확보된 주목할 만한 자료를 보면 ‘키스칼리’가 결절 음성 환자들을 포함해 위험도가 높은 환자그룹의 재발 위험성을 감소시키면서 양호한 안전성 프로필을 유지시켜 줄 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

노바티스 측은 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 시험 자료를 올해 안으로 미국과 유럽의 보건당국들에 제출할 예정이다.