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일본 다이이찌산쿄는 25일 FLT3저해제 ‘퀴잘티닙(반프리타 정)’과 관련 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’에 대한 적응확대가 후생노동성으로부터 승인되었다고 발표했다.
다이이찌산쿄는 이 적응과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 하는 3상 임상시험(QuANTUM-First) 결과에 근거하여 2022년 8월 일본내 제조판매 승인 사항 일부 변경 승인을 신청했다.
‘퀴잘티닙’은 AML 1차 치료에서의 관해도입요법기, 관해 후 유지요법기를 통해 승인된 일본 최초의 FLT3 저해제이다. 일본에서는 '재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병' 적응으로 2019년 6월 제조판매 승인을 취득하여 2019년 10월부터 판매되고 있다. 후생노동성으로부터 FLT3 유전자 변이를 가진 AML 치료를 대상으로 희귀 질병용 의약품 지정을 받았다.
이번 일본에서 승인된 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’ 적응은 미국과 유럽에서도 신청 중이다.
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- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.05.26 11:47
일본 다이이찌산쿄는 25일 FLT3저해제 ‘퀴잘티닙(반프리타 정)’과 관련 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’에 대한 적응확대가 후생노동성으로부터 승인되었다고 발표했다.
다이이찌산쿄는 이 적응과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 하는 3상 임상시험(QuANTUM-First) 결과에 근거하여 2022년 8월 일본내 제조판매 승인 사항 일부 변경 승인을 신청했다.
‘퀴잘티닙’은 AML 1차 치료에서의 관해도입요법기, 관해 후 유지요법기를 통해 승인된 일본 최초의 FLT3 저해제이다. 일본에서는 '재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병' 적응으로 2019년 6월 제조판매 승인을 취득하여 2019년 10월부터 판매되고 있다. 후생노동성으로부터 FLT3 유전자 변이를 가진 AML 치료를 대상으로 희귀 질병용 의약품 지정을 받았다.
이번 일본에서 승인된 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’ 적응은 미국과 유럽에서도 신청 중이다.
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