존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 공동으로 개발을 진행 중인 경구용 제 11a 혈액응고인자(FⅪa) 저해제 밀벡시안(vilvexian)이 3개 적응증에 대해 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 25일 공표했다.

임상 3상 ‘Librexia 시험’ 개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 FDA가 이 같이 결정했다는 것.

3개 적응증은 허혈성 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 및 심방세동 등이다.

‘Librexia’ 프로그램은 제 11a 혈액응고인자와 관련해서 지금까지 이루어진 가장 포괄적인 개발 프로그램이다.

총 50,000명에 육박하는 피험자들을 대상으로 포괄적인 자료가 도출될 수 있을 전망이다.

‘Librexia’ 프로그램을 총괄하고 있는 스탠퍼드대학 의과대학의 아서 L. 블룸필드 교수는 “지난 20여년 동안 심혈관계 및 뇌졸중 치료제 분야에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 혈전성 제 증상을 예방할 수 있는 경우가 아니라면 여전히 다수의 환자들이 출혈 위험성으로 인해 치료를 받지 않고 있거나 충분한 치료를 받지 않고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “밀벡시안의 개발이 성공적으로 진행될 경우 현재는 출혈 위험성으로 인해 주목받지 못하고 있는 환자들을 위한 새로운 치료기회의 문이 열릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 새로운 치료대안이 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 개발과정의 효율성 개선을 목적으로 FDA와 허가신청사가 한층 더 긴밀하고 빈도높은 의사소통이 이루어지게 된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 제임스 F. 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 부문 대표는 “밀벡시안이 3개 적응증에 대해 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 심근경색이나 뇌졸중과 같은 혈전성 제 증상들을 치료하는 데 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것”이라고 말했다.

이에 따라 관련시험 건들에 피험자들이 신속하게 충원될 수 있도록 하는 데 집중하고 있다고 리스트 대표는 설명했다.

이를 통해 혈전성 증상을 나타내는 다양한 환자들을 대상으로 치료결과를 개선하는 데 한 걸음 더 성큼 다가가고자 한다고 덧붙이기도 했다.

임상 2상 ‘AXIOMATYIC-TKR 시험’ 및 ‘AXIOMATIC-SSP 시험’에서 확보된 밀벡시안의 개념증명 자료를 보면 단독요법제 또는 항혈소판제와 병용요법제로 사용했을 때 차별화된 항혈전 프로필이 입증됐다.

한편 밀벡시안은 주요 혈전성 증상들을 예방‧치료하기 위한 경구용 제 11a 혈액응고인자 저해제로 개발이 진행 중이다.

아직까지 밀벡시안은 전 세계 어느 국가에서도 어떤 용도로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 기대주이다.