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FDA, 화이자 오미크론 2價 5세 미만 4차 ‘EUA’
생후 6개월~4세 연령대 대상 4차 부스터 접종 용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.17 16:57
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대(즉, 5세 미만)에 1회 부스터 접종할 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 지난 14일 공표했다.
양사의 단가(單價) ‘코로나19’ 원형백신을 사용해 3회 기본접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 4차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득했다는 것.
이 2價 백신은 아울러 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대를 대상으로 3회 기본접종 가운데 3차 접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다고 양사는 설명했다.
다만 이 2價 백신은 현재로선 4차 부스터 접종 용도로는 허가되지 않았다고 덧붙였다.
‘긴급사용 승인’ 결정은 생후 6개월에서 4세까지 연령대에 해당되는 피험자 총 300명을 대상으로 이 2價 백신의 4차 부스터 접종을 진행한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 시험(NCT05543616)의 하위연구에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.
안전성 및 면역원성에 대한 평가는 시험에 참여한 생후 6개월에서 4세까지 연령대 피험자 60명으로 구성된 하위그룹을 대상으로 진행됐다.
그 결과 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 4차 부스터 접종을 진행했을 때 원형백신을 3회 접종한 대조그룹에 비해 향상된 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 반응을 유도한 것으로 입증됐다.
또한 이 2價 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 원형백신에서 관찰된 내용과 대동소이했다.
최신 실제 임상현장 입증자료를 근거로 할 때 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 성인들을 BA.4/BA.5 및 XBB 오미크론 하위계통들로 인한 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적일 것으로 보인다고 양사는 설명했다.
이 중 XBB 오미크론 하위계통은 현재 미국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 83% 이상을 점유하고 있다.
이와 함께 지난해 9월부터 12월에 이르는 기간 동안 추가로 수집된 실제 임상현장 입증자료를 보면 mRNA 기반 2價 부스터 접종을 받은 고령층 성인들의 경우 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 억제하는 데 나타낸 효능이 양사의 원형 정상형(wild-type) 백신을 2개월 앞서 2회 이상 접종받았던 대조그룹에 비해 상회한 것으로 입증됐다.
특히 이 같은 내용은 지난해 12월 중순 이후부터 창궐하기 시작한 XBB.1.5 하위변이를 포함해 상이한 오미크론 하위계통들이 확산되었던 시기에 관찰된 것이다.
한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 유럽에서도 생후 6개월에서 4세 연령대에 이르는 영‧유아 및 소아들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 3회 기본접종 및 4차 부스터 접종 사용을 승인받기 위한 신청서를 제출한 상태이다.
현재 이 2價 백신은 유럽에서 5세 이상 연령대를 위한 부스터 접종 용도로 승인받아 사용되고 있다.
이밖에도 양사는 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 5세 미만 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 승인받기 위해 세계 각국의 보건당국들에 신청서를 제출한다는 방침이다.
양사의 단가(單價) ‘코로나19’ 원형백신을 사용해 3회 기본접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 4차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득했다는 것.
이 2價 백신은 아울러 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대를 대상으로 3회 기본접종 가운데 3차 접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다고 양사는 설명했다.
다만 이 2價 백신은 현재로선 4차 부스터 접종 용도로는 허가되지 않았다고 덧붙였다.
‘긴급사용 승인’ 결정은 생후 6개월에서 4세까지 연령대에 해당되는 피험자 총 300명을 대상으로 이 2價 백신의 4차 부스터 접종을 진행한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 시험(NCT05543616)의 하위연구에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.
안전성 및 면역원성에 대한 평가는 시험에 참여한 생후 6개월에서 4세까지 연령대 피험자 60명으로 구성된 하위그룹을 대상으로 진행됐다.
그 결과 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 4차 부스터 접종을 진행했을 때 원형백신을 3회 접종한 대조그룹에 비해 향상된 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 반응을 유도한 것으로 입증됐다.
또한 이 2價 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 원형백신에서 관찰된 내용과 대동소이했다.
최신 실제 임상현장 입증자료를 근거로 할 때 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 성인들을 BA.4/BA.5 및 XBB 오미크론 하위계통들로 인한 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적일 것으로 보인다고 양사는 설명했다.
이 중 XBB 오미크론 하위계통은 현재 미국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 83% 이상을 점유하고 있다.
이와 함께 지난해 9월부터 12월에 이르는 기간 동안 추가로 수집된 실제 임상현장 입증자료를 보면 mRNA 기반 2價 부스터 접종을 받은 고령층 성인들의 경우 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 억제하는 데 나타낸 효능이 양사의 원형 정상형(wild-type) 백신을 2개월 앞서 2회 이상 접종받았던 대조그룹에 비해 상회한 것으로 입증됐다.
특히 이 같은 내용은 지난해 12월 중순 이후부터 창궐하기 시작한 XBB.1.5 하위변이를 포함해 상이한 오미크론 하위계통들이 확산되었던 시기에 관찰된 것이다.
한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 유럽에서도 생후 6개월에서 4세 연령대에 이르는 영‧유아 및 소아들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 3회 기본접종 및 4차 부스터 접종 사용을 승인받기 위한 신청서를 제출한 상태이다.
현재 이 2價 백신은 유럽에서 5세 이상 연령대를 위한 부스터 접종 용도로 승인받아 사용되고 있다.
이밖에도 양사는 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 5세 미만 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 승인받기 위해 세계 각국의 보건당국들에 신청서를 제출한다는 방침이다.
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2023-03-03 06:00
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FDA, 화이자 오미크론 2價 5세 미만 4차 ‘EUA’
생후 6개월~4세 연령대 대상 4차 부스터 접종 용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.17 16:57
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 ‘코로나19’ 백신을 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대(즉, 5세 미만)에 1회 부스터 접종할 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 지난 14일 공표했다.
양사의 단가(單價) ‘코로나19’ 원형백신을 사용해 3회 기본접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 4차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득했다는 것.
이 2價 백신은 아울러 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대를 대상으로 3회 기본접종 가운데 3차 접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다고 양사는 설명했다.
다만 이 2價 백신은 현재로선 4차 부스터 접종 용도로는 허가되지 않았다고 덧붙였다.
‘긴급사용 승인’ 결정은 생후 6개월에서 4세까지 연령대에 해당되는 피험자 총 300명을 대상으로 이 2價 백신의 4차 부스터 접종을 진행한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 시험(NCT05543616)의 하위연구에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.
안전성 및 면역원성에 대한 평가는 시험에 참여한 생후 6개월에서 4세까지 연령대 피험자 60명으로 구성된 하위그룹을 대상으로 진행됐다.
그 결과 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 4차 부스터 접종을 진행했을 때 원형백신을 3회 접종한 대조그룹에 비해 향상된 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 반응을 유도한 것으로 입증됐다.
또한 이 2價 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 원형백신에서 관찰된 내용과 대동소이했다.
최신 실제 임상현장 입증자료를 근거로 할 때 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 성인들을 BA.4/BA.5 및 XBB 오미크론 하위계통들로 인한 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적일 것으로 보인다고 양사는 설명했다.
이 중 XBB 오미크론 하위계통은 현재 미국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 83% 이상을 점유하고 있다.
이와 함께 지난해 9월부터 12월에 이르는 기간 동안 추가로 수집된 실제 임상현장 입증자료를 보면 mRNA 기반 2價 부스터 접종을 받은 고령층 성인들의 경우 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 억제하는 데 나타낸 효능이 양사의 원형 정상형(wild-type) 백신을 2개월 앞서 2회 이상 접종받았던 대조그룹에 비해 상회한 것으로 입증됐다.
특히 이 같은 내용은 지난해 12월 중순 이후부터 창궐하기 시작한 XBB.1.5 하위변이를 포함해 상이한 오미크론 하위계통들이 확산되었던 시기에 관찰된 것이다.
한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 유럽에서도 생후 6개월에서 4세 연령대에 이르는 영‧유아 및 소아들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 3회 기본접종 및 4차 부스터 접종 사용을 승인받기 위한 신청서를 제출한 상태이다.
현재 이 2價 백신은 유럽에서 5세 이상 연령대를 위한 부스터 접종 용도로 승인받아 사용되고 있다.
이밖에도 양사는 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 5세 미만 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 승인받기 위해 세계 각국의 보건당국들에 신청서를 제출한다는 방침이다.
양사의 단가(單價) ‘코로나19’ 원형백신을 사용해 3회 기본접종을 마친 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 4차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 취득했다는 것.
이 2價 백신은 아울러 생후 6개월 이상에서 4세까지 연령대를 대상으로 3회 기본접종 가운데 3차 접종을 진행하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다고 양사는 설명했다.
다만 이 2價 백신은 현재로선 4차 부스터 접종 용도로는 허가되지 않았다고 덧붙였다.
‘긴급사용 승인’ 결정은 생후 6개월에서 4세까지 연령대에 해당되는 피험자 총 300명을 대상으로 이 2價 백신의 4차 부스터 접종을 진행한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 시험(NCT05543616)의 하위연구에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.
안전성 및 면역원성에 대한 평가는 시험에 참여한 생후 6개월에서 4세까지 연령대 피험자 60명으로 구성된 하위그룹을 대상으로 진행됐다.
그 결과 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 4차 부스터 접종을 진행했을 때 원형백신을 3회 접종한 대조그룹에 비해 향상된 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 반응을 유도한 것으로 입증됐다.
또한 이 2價 백신의 안전성 및 내약성 프로필은 원형백신에서 관찰된 내용과 대동소이했다.
최신 실제 임상현장 입증자료를 근거로 할 때 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신은 성인들을 BA.4/BA.5 및 XBB 오미크론 하위계통들로 인한 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 효과적일 것으로 보인다고 양사는 설명했다.
이 중 XBB 오미크론 하위계통은 현재 미국에서 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 83% 이상을 점유하고 있다.
이와 함께 지난해 9월부터 12월에 이르는 기간 동안 추가로 수집된 실제 임상현장 입증자료를 보면 mRNA 기반 2價 부스터 접종을 받은 고령층 성인들의 경우 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원을 억제하는 데 나타낸 효능이 양사의 원형 정상형(wild-type) 백신을 2개월 앞서 2회 이상 접종받았던 대조그룹에 비해 상회한 것으로 입증됐다.
특히 이 같은 내용은 지난해 12월 중순 이후부터 창궐하기 시작한 XBB.1.5 하위변이를 포함해 상이한 오미크론 하위계통들이 확산되었던 시기에 관찰된 것이다.
한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 유럽에서도 생후 6개월에서 4세 연령대에 이르는 영‧유아 및 소아들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신의 3회 기본접종 및 4차 부스터 접종 사용을 승인받기 위한 신청서를 제출한 상태이다.
현재 이 2價 백신은 유럽에서 5세 이상 연령대를 위한 부스터 접종 용도로 승인받아 사용되고 있다.
이밖에도 양사는 이 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2價 백신을 5세 미만 연령대를 대상으로 사용할 수 있도록 승인받기 위해 세계 각국의 보건당국들에 신청서를 제출한다는 방침이다.
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