모더나 5세 이하 오미크론 2價 부스터샷 ‘EUA’
‘mRNA-1273.222’ 생후 6개월~5세 접종 FDA 허가
입력 2022.12.09 11:44
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미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 하는 2價 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’를 생후 6개월에서 5세 연령대에 접종할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 8일 공표했다.

FDA의 이번 결정은 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 10μg 부스터 접종을 진행한 결과를 근거로 이루어진 것이다.

부스터 접종용 ‘mRNA-1273.222’는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 돌기 단백질을 암호화한 mRNA와 SARS-CoV-2 바이러스의 원형 균주를 암호화한 mRNA를 내포하고 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “FDA의 이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 이제 우리의 개량 2價  ‘코로나19’ 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다”면서 “겨울철을 보내고 있는 가운데 각 가정들에 중요한 예방대안(protective tool)을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “적절한 시기에 검토를 진행한 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

‘mRNA-1273.222’는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하는 백신이다.

앞서 6~17세 연령대 소아 및 청소년들과 18세 이상의 성인들을 대상으로 접종할 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.

소아 대상 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신 ‘스파이크백스’의 임상시험 부스터 접종 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘긴급사용 승인’ 신청서에는 이와 함께 ‘mRNA-1273.222’의 전임상 자료와 ‘mRNA-1273.214’의 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료가 동봉됐다.

‘mRNA-1273.214’는 모더나 테라퓨틱스에 의해 개발된 또 다른 오미크론 표적 2價 부스터 백신이다.

한편 모더나 테라퓨틱스 측은 500여명의 성인들을 대상으로 진행되었던 ‘mRNA-1273.222’의 임상 2/3상 시험에서 도출된 결과를 공표한 바 있다.

이에 따르면 ‘mRNA-1273.222’는 BA.4/BA.5에 대응해 모더나 테라퓨틱스의 원형 백신을 사용해 부스터 접종을 진행했을 때보다 괄목할 만하게 높은 중화항체 역가를 유도한 것으로 입증됐다.

생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 대상으로 오미크론 표적 2價 백신의 부스터 접종 및 기본접종을 진행했을 때 나타난 효과를 평가하기 위한 임상 2/3상 시험 또한 현재 진행 중이어서 내년 초에 결과가 공개될 수 있을 전망이다.
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