경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’ EU 허가
유럽 최초ㆍ유일 경구 소마토스타틴 유사체 자리매김
입력 2022.12.07 06:00 수정 2022.12.07 06:01
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아일랜드의 희귀질환 치료제 인수, 개발 및 발매 전문 제약기업 암릿 파마社(Amryt Pharma)는 자사의 경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’(Mycapssa: 옥트레오타이드)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘마이캡사’는 옥트레오타이드 또는 란레오타이드에 반응을 나타내고 내약성을 내보인 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

‘마이캡사’는 미국시장의 경우 이미 지난 2020년 6월 FDA의 허가를 취득해 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 주사제에 반응을 나타내고 내약성을 내보이는 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 사용되고 있다.

일괄(centralised) 심사를 거쳐 허가를 취득함에 따라 ‘마이캡사’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

EU 집행위원회는 본임상 3상 ‘MPOWERED 시험’을 포함한 3건의 임상 3상 시험에서 ‘마이캡사’가 말단비대증 환자들에게 나타난 효능 및 안전성 자료를 근거로 발매를 허가키로 결정한 것이다.

암릿 파마社의 조 와일리 대표는 “EU 집행위가 ‘마이캡사’의 발매를 승인한 것이 EU 각국의 말단비대증 환자들을 위해 괄목할 만한 개발성과가 도출된 것”이라면서 “이제 ‘마이캡사’가 EU에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 경구용 소마토스타틴 유사체로 자리매김할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘MPOWERED 시험’은 EU에서 ‘마이캡사’의 승인을 뒷받침하기 위해 설계된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군, 15개월 시험례이다.

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 니덤에 소재한 전문 제약기업 키애스마社(Chiasma)와 암릿 파마社는 지난 2019년 6월 총 146명의 성인 말단비대증 환자들을 피험자로 충원했다.

이들 가운데 92명 환자들은 6개월의 도입기간(run-in) 후 임상시험 규약에 따라 옥트레오타이드 캡슐제에 반응을 나타낼 것으로 사료되어 무작위 분류를 거쳐 옥트레오타이드 캡슐제 또는 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRLs) 주사제 투여그룹으로 배정했다.

이 환자들은 추가로 9개월의 무작위 대조 치료(RCT) 기간을 거쳤다.

무작위 대조 치료기간이 종료된 시점에서 환자들은 개방표지 방식으로 ‘마이캡사’를 계속 복용할 수 있는 선택권이 허용됐다.

이 같은 시험을 진행한 결과 일차적 시험목표였던 비 열등성이 충족된 것으로 나타났다.

‘마이캡사’를 복용한 환자그룹의 91%가 무작위 대조 치료기간 동안 인슐린 유사 성장인자 1(IGF-1) 반응을 유지한 것으로 나타나 소마토스타틴 수용체 리간드 주사제 투여그룹의 100%와 비견할 만한 결과가 도출되었던 것.

이와 함께 ‘MPOWERED 시험’에서 나타난 말단비대증 증상 조절효과를 보면 무작위 대조 치료기간이 종료된 시점에서 개별 활동성 말단비대증 증상들의 총수(總數)를 무작위 대조 치료 착수시점과 비교했을 때 ‘마이캡사’ 복용그룹의 75%와 소마토스타틴 수용체 리간드 주사제 투여그룹의 70%에서 유지되었거나 감소한 것으로 나타나 대동소이했다.

이밖에 또 다른 임상 3상 ‘CH-ACM-01 시험’에서 말단부종 및 관절통 등의 개별증상 점수가 ‘마이캡사’를 사용한 치료기간이 종료되었을 때 평가한 결과 소마토스타틴 유사체 주사제를 사용해 치료를 진행했던 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘MPOWERED 시험’에서 ‘마이캡사’를 복용한 무작위 분류 등록 피험자 그룹은 착수시점과 도입기간 종료시점을 비교평가했을 때 말단부종과 피로 등의 활동성 말단비대증 증상들이 개선된 것으로 나타났다.
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